yy0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷.pdf

YY0305-1998前言本标准涉及羟基磷灰石生物陶瓷的化学组成和物理化学性质、生物学评价及检验规则、标志、包装和储运。化学组成主要参照美国试验与材料学会ASTM F1185:19884外科植人用羟基磷灰石陶瓷组分标推规范制定，该标准对试验方法未作指令性要求。溶解度试验引用GB9724一88，密度试验引用GB1966一80，粒度分级及试验引用GB/T1480一1995。本标准生物学评价根据国际标准化组织IS0/TR7405:1984牙科材料生物学评价，1S010993:1992医疗器械生物学评价和ASTM F748:1982医用材料和装置选择的一般生物学试验方法的实施标准制定.试验项目选择引用YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则)中第2类2.4b)陶瓷的规定，试验方法引用GB11749一89中A2/A3,YY/T0127一93，并参照ASTM F981一1986用于外科植入的无孔生物材料相容性评价（有关材料对肌肉和骨骼的作用）的实施标准。块状羟基磷灰石陶瓷形态繁多，不能作具体规定，只能给出公差范围。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。本标准主要起草人：冯健清、张兴栋、李玉宝、朱蔚精、翁杰。中华人民共和国医药行业标准羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998Hydroxyapatite Bioceramics1范围本标准规定了羟基磷灰石生物陶瓷的技术要求、试验方法、检验规则以及对抽样、标签、包装、运输和贮存等的要求。本标准适用于不承力或仅承受压力的牙科和外科植人用羟基磷灰石生物陶瓷及制品。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191一90包装储运图示标志GB/T1480一1995金m粉末粒度组成的测定干筛分法GB6003一85试验筛GB/T1871.1一1995磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸唑啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB1966一80多孔陶瓷显气孔率，容重试验方法GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9723一88化学试剂火焰原子吸收光谐法通则GB9724一88化学试剂pH测定通则GB10724一89化学试剂无火焰（石塑炉）原子吸收光谱法通则GB11749一89牙科复合树脂充填材料YY/T0127.1一93口腔材料试验方法溶血试验YY/T0127.2一93口腔材料试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则YY/T0244一1996口腔材料试验方法短期全身毒性试验：经口途径JB/T001一1995红外光谱分析方法通则中华入民共和国药典(1995年版)3定义、符号和缩路语本标准采用下列定义和符号。3.1定义羟基磷灰石生物陶瓷Hydroxyapatite bioceramics由化学式为Ca1o(PO,),(OH),的磷酸钙盐构成的一种陶瓷，缩写为HAC。通常利用陶瓷工艺烧结而成，用于人体组织或器官的修复、替代或增进其功能。国家医药管理局1998-04-08批准1998-10-01实施