yy0500-04 心血管植入物人工血管.pdf

I C S 1 1.0 4 0.4 0C 4 5中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 8心血管植入物人工血管C a r d i o v a s u l a r i mp l a n t s-T u b u l a r v a s c u l a r p r o s t h e s e s(I S O 7 1 9 8:1 9 9 8,I DT)2 0 0 4-1 1-0 8发布2 0 0 5-1 1-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 8月明吕本标准等同采用 I S O 7 1 9 8:1 9 9 8 心血管植人物人工血管。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:汤京龙、王建宇、陈亮、陆颂芳、奚廷斐。YY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 8心血管植入物人工血管范 围1.1 本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管 本标准所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成的。此外，在标准中也对组合型人工血管和混合型人工血管的特征区别作出了说明本标准还规定了人工血管原材料的名称和结构以及人工血管长度和直径的名称。本标准对人工血管原材料及成品的生物学要求，参考了G B/T 1 6 8 8 6的规定 本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。而且在本标准中还列出了部分制造者对人工血管几何形状和机械力学性能的测试测量方法。本标准还提到了人工血管的灭菌方法，并对产品的包装和标志做出了规定。在本标准中还列出了关于人工血管一些常用术语的定义1.2 本标准并没有全部列出人工血管所有的性能指标或几何形状，但本标准所列出的对样品的检测方法，可以验证制造者所提供的标示性能指标是否在可以接受的范围内。不过，并不能因此而认为在本标准中所推荐的方法可以组成一套完整的人工血管测试方法。1.3 本标准所列出的测试方法、结果及其他信息只适用于负责制定外科植人物规章的国家权威机构的要求 本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工血管。也不适用于各类补片、垫片和支架。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准 G B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3 计数抽样检验程序第 1 部分:按接受质量限(AQ L)检索的逐批检验抽样计划(I S O 2 8 5 9-1;1 9 8 9 I D T)GB/T 7 7 4 2-1 9 8 7 纺织品膨胀强度和胀破扩张度的测定弹性膜片法(e q v I S O 2 9 6 0:1 9 7 4)G B/T 1 6 8 8 6.1-2 0 0 1 医疗器械的生物学评价第 1 部分:评价与试验(i d t I S O 1 0 9 9 3:1 9 9 7)YY/T 0 2 9 7-1 9 9 7 医疗器械临床调查(i d t I S O 1 4 1 5 5:1 9 9 6)AS TM D 7 6:1 9 9 3 纺织品测试仪器规范 AS TM D 1 2 3:1 9 9 4 纺织品相关术语 I S O 4 7 2:1 9 8 8 塑料词汇 I S O 2 0 7 6:1 9 8 9 纺织品人造纤维通用名称 I S 02 8 5 9-2:1 9 8 5 计数抽样检验程序第 1 部分:按限定质量限检索的单批检验抽样计划 I S O 5 0 8 1:1 9 7 7 纺织品机织物一断裂强度和断裂伸长率的测定(条样法)I S O 5 0 8 4:1 9 7 7 纺织品一 一 机织物和编织物厚度的测量(除了纺织覆盖物)术语和定义下列术语和定义适用 于本标准同种异体血管 a l l o g r a f tYY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 8 人工血管的材料是由同种的其他动物的组织上取下的。同种异体的a l l o p l a s t3.2 分叉b i f u r c a t i o n 人工血管主干与分支的交会3.3 生物材料b i o l o g i c a l ma t e r i a l 来源于动物或植物的材料，这些材料可以经过某些化学工艺的处理或改性，但绝对不包括任何以石化产品及其残留物为来源的材料。3.4 生物稳定性b i o s t a b i l i t y 移植到活体组织内后，材料保持其物理化学稳定性的能力。3.5 涂层 c o a t i n g 涂敷或浸溃于人工血管基底层的材料，它可以是除活细胞之外的其他任何有机或无机材料 注:此涂层可以是永久性的，也可以是暂时性的;既可以在人工血管的内表面，也可以在人工血管的外表面;还可以 灌注(进)人工血管的基底层3.6顺应性c o mp l i a n c e在一定频率 的舒 张收缩 压下，人工 血管径向弹性扩张和收缩 的能力血管组件 c o m p o n e n t在制造过程中使用的各种组件，不管它是否可以永久的作为人工血管最终组件。3.8组合人工血管 c o m p o s i t e p r o s t h e s i s血管假体段的构成或制造血管段的材料的构成有所不同的人工血管。例:人工血管的近端是折叠型的编织纤维，远端是乙醛处理的动物人工血管。复合人 工血管 c o m p o u n d p r o s t h e s i s构成 人工血 管壁的材料不是单 一的，而是 由不止 一种的材料组成。构型c o n f i g u r a t i o n血管的几何构型例:直线 型、分叉 型、锥 型3.1 1构成c o n s t r u c t i o n人工血管是由何种类型的材料构成的例:编织织 物、机织织物、无纺 布、可扩张 聚合物3.1 2折皱 c r i m p血管上的可以被拉长抚平的折皱，主要用于减少血管的扭结弯曲。纤 丝f i b r i l连接一 个或多个 节点之 间的细微纤维丝。YY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 83.1 4 受体h o s t 移植物的接受者。3.1 5 可移植状态i mp l a n t a b l e s t a t e 制造商说明书列出的移植前人工血管(或者是移植前血管材料)应符合的消毒及准备过程。注:准备过程不包括血管的预凝血，但包括各种推荐的清洗及浸渍.3.1 6 整体水 渗透f i n t e g r a l w a t e r p e r m e a b i l i t y 在规定的时间和压力下，通过整个血管壁的洁净且滤过后的液体(其粘度接近于水)体积3.1 7 泄漏f l e a k a g e 在规定的时间和压力下，通过水密性血管管壁缝隙流出的洁净且滤过后的液体(其粘度接近于水)体积。注 i s 泄漏的掖体既可从一连续血管的管壁上缺陷处流出，也可从不同构成血管的连接处流出。注 2:泄漏量与孔隙不同3.1 8 节点n o d e 在人工血管材料中纤丝起始或汇集的固化区域。3.1 9 孔隙 p o r o,t y 对血管中孔隙体积与血管体积(包括孔隙体积)比例的评估 注 1 孔隙可以用孔隙体积占血管总体积的比率来表示.也可用节点间平均距离或平均孔径来表示 注 2:孔隙与泄漏量和水渗漏量不同。3.2 0 预凝p r e c l o t t i n g 将血液或血块渗人并凝结于人工血管的管腔孔隙或接缝处，达到减少渗漏量的目的。3.2 1 主要成分 p r i m a r y c o m p o n e n t 为了提高人工血管的性能，而加人血管的物质。3.2 2 假体p r o s t h e s e s 用于替代任何组织缺陷的装置。3.2 3 残余材料r e s id u a l ma t e r i a l 在制造人工血管过程中加人，但其后被除去或虽然继续存在于血管中但对最终产品的性能却无任何影响的物质。3.2 4 次要成分 s e c o n d a r y c o m p o n e n t 存在于人工血管的最终产品中，但并不直接影响血管性能的物质。3.2 5 血管基质 s u b s t r a t e p r o s t h e s is 与涂层相对应的人工血管基质物。只YY 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 83.2 6 合成材料 s y n t h e t i c m a t e r i a l 通过物理或化学方法制造并(或)聚合而成的物质，但其原材料是非生物源的 注:由石化产物(如汽油、石油)通过化学改性而制成的材料，应属于合成材料3.2 7 合成非编织 型人工血管 s y n t h e t i c n o n t e x t i l e p r o s t h e s i s 没有经过编织过程而制成的人工血管。例:如由热塑性聚合物制成的人工血管。3.2 8 合成编织型人1血管 s y n t h e t i c t e x t i l e p r o s t h e s i s 由合成纤维通过纺织制造方法制作的人工血管。例:如 由合成纤 维通 过编织、机织制成的人工血管。3.2 9 有效长度 u s a b l e l e n g t h 在固定的力作用下，在移植过程中可以利用的血管的长度。注:对某些血管来讲，此一固定的力可以为零。3.3 0 人工血管v a s c u l a r p r o s t h e s i s 用来置换血管、在血管间旁路移植或形成分流的假体。3.31 绒面v e l o u r 表面有开口、圈环或绒毛的纺织品。3.3 2 缝隙v o id 人工血管壁上的空隙部分 注:编织或机织结构的人工血管上，纤维问的缝隙3.3 3 水渗透压 w a t e r e n t r y p r e s s u r e 使水从人工血管内壁渗透到人工血管外壁所需的压力。3.3 4 水渗透ja w a t e r p e r m e a b i l i t y 在规定的时间和压强下，通过单位面积血管管壁渗透出的洁净且滤过的液体(其粘度接近于水)的体积。注 1:水渗透量的单位一般为-L -2 mm ，压强一般设为 1 6 k P a(1 2 0 m.Hg).注 2:水渗透量与孔隙有区别。3.3 5 异种移植物 x e n o g r a f t 移植材料采用的是由不同种的动物组织做成的。4通用要 求下面要求适用于各种人工血管，但不适用于组织工程血管。Y Y 0 5 0 0-2 0 0 4/I S O 7 1 9 8:1 9 9 84.1 构型与尺寸设计 人工血管的尺寸是根据它的几何形状来划分的，如直线形、分叉形、锥形的。注:一些人工血管可以被制造以用于特殊用途，比如腋双股人工血管。应当按照特定临床用途设计，而不可认为此 类血管为分叉形的。4.1.1 标准直线形人工血管 标准直线形人工血管应当标明以下尺寸:a)标示内径，单位为毫米(mm);b)标示扩张内径，单位为毫米(mm)，在至少 1 6 k P a(1 2 0 m mHg)扩张压力下，内径的变化是否超 过 1 0 0 0(参照 5.6);c)最小有效长度，单位为厘米(c m).4.1.2 标准分叉形人工血管 标准分叉形人工血管的尺寸应当标注标示内径和它的主管和支管的总的最小有效长度，单位为厘米(c m)，如果需要，标示扩张内径也