yy0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf

YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求1范围本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。这些植人物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植人物不包括在本标准范围内。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB601化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存中华人民共和国药典二OOO年版3定义下列术语和定义适用于本标准。3.1热疏化heat-vulcanization,heat-curing通过加热使硅橡胶胶料交联成弹性材料（硅橡胶）。3.2硅橡胶silicone elastomer硅橡胶胶料经交联，即经疏化或二次硫化制得的其有橡胶特性的材料。3.3硅橡胶胶料silicone compound由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合而成的材料，未经交联。3.4聚硅每烷silicone,polysiloxane主链由硅氧原子交替链接而成，侧链含有机基团的高聚物。3.5二次硫化post-curing,secondary curing硫化后，在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和（或）除去多余分解产物的过程。4外来物质在10倍放大条件下以目力检验植入物外表面应无杂质和其他外来微粒。