ICS11.040.40C31yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管Implantablepacinglead2004-10-10发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0492-2004月U青为了规范植人式心脏起搏器电极导管的技术要求，本标准对植人式心脏起搏器电极导管的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存等指标作出了统一要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、陕西秦明医学仪器股份有限公司本标准主要起草人:仲志真、郁红漪、黄开秀。YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管1范围本标准规定了植人式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管，’)的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植人式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T0491-2004规定本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索以逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GdtISO10993-1;1997)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000,IDT)中华人民共和国药典2000版(二部)3术语YY/T0491-2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。适配器adaptor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。3.2电极electrode与人体心脏组织相接触的导电单元。3.3电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置3.4单极电极导管unipolarlead具有单个电极的电极导管。3.5双极(多极)电极导管bipolar(multipolar)lead带有独立的两个(或多个)电极的电极导管。YY/T0492-20043.6指引钢丝guidewire插...
