yy0493-04 牙科学弹性体印模材料.pdf

I C S 1 1.0 6 0.1 0C 3 3中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 4 9 3-2 0 0 4牙科学弹性体印模材料D e n t i s t r y-E l a s t o me r i c i mp r e s s i o n m a t e r i a l s(I S O 4 8 2 3:2 0 0 0,MOD)2 0 0 4-1 1-0 8 发布2 0 0 5-1 1-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 4 9 3-2 0 0 4前言 本标准修改采用I S O 4 8 2 3:2 0 0 0(牙科学弹性体印模材料。本标准与该国际标准的主要差异如下:将第2 章及第3 章“I S O 1 9 4 2，改为“G B 6 3 8 7 .将第2 章“I S O 6 8 7 3 ，改为“Y Y 0 4 6 2 0 第 5 章将“请参见I S O 7 4 0 5 和I S O 1 0 9 9 3-1 标准”改为“请参见 Y Y/T 0 2 6 8 标准”。附录B参考文献也作相应修改 6 性能要求中为明确表述作如下修改:1)原 6.4改为 6.7;2)6.7 改为:6.7 与石膏配伍性 按 9.6 试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表面应能复制出表 1 规定的细线。3)增加了6.4 稠度、6.5 细节再现、6.6 线性尺寸变化、6.8 弹性回复率、6.9 压应变。4)同时修改表1，将原表条款编号“9.2,9.4,9.5,9.6,9.7,9.8”改为“6.4,6.5,6.6,6.7,6.8,6.9 .单位上加括号。9.2.1.2 增加“或其他适合的输送器”本标准的附录A,附录B为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、郑刚、刘文一YY 0 4 9 3-2 0 0 4牙科学弹性体印模材料范围本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准G B 6 3 8 7-1 9 8 6 牙科词汇Y Y 0 4 6 2-2 0 0 3 牙科石膏产品3 术语和定义 G B 6 3 8 7 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 稠度 c o n s i s t e n c y 材料的粒子互相粘附在一起的程度。使材料在使用时能够流动或抵抗流动，以达到预期的使用目的。3.2 弹性回 复试验 e l a s t i c r e c o v e r y t e s t 测定(弹性印模)材料从口内取出印模时是否具有从变形状态适当回复的弹性特性的试验方法。此处采用“压缩”、“永久形变”和“形变恢复”是不合适的。3.3 挤出调和 e x t r u s i o n m i x i n g 两组分或多组分的材料从各自的直接容器被挤出，通过专用混合器使各组分均匀混合成棍合物的方法。3.4 手S调和h a n d m i x i n g 用手捏搓或用调刀将材料各组分混合的方法。3.5 直接容器i mm e d i a t e c o n t a i n e r 直接与材料或材料的某一组分接触的容器。注:直接容器可以是未贴标签的容器，外由较耐用的已贴标签的外包装保护，外包装可以是罐、纸盒或桶。若无外 包装，直接容器的强度也足以保护内容物，则直接容器也可作为内包装，也应贴标签3.6 调和时间 m i x i n g t i m e 按生产厂说明书进行调和，从材料各组分互相接触开始至达到均一混合物的时间 注:挤出调和的材料各组分之间第一次接触的时间是指能看到材料各组分进人混合器人口的时间YY 0 4 9 3-2 0 0 43.7 外包装 o u t e r p a c k a g e 按法规或标准要求在其上贴有标签，零售时用于保护一个或多个直接容器或内包装的包裹物或纸盒。3.8 内包装 p r i m a r y c o n t a i n e r 按法规或标准要求在其上贴标签的零售包装，如瓶子、纸盒、桶、罐子、管等。注:内包装也可以是直接容器。3.9 压应变试验s t r a i n-i n-c o m p r e s s i o n t e s t (弹性印模材料)测量材料柔性/刚性范围的方法，以便确定当形成印模时固化的材料是否 (1)能从口腔内取出，且不损伤被取制印模的口腔组织;(2)在印模较柔软的部位具有合适的刚性，以抵抗在其内灌制模型时的印模的变形。3.1 0 工作时间 w o r k i n g t i m e 从材料开始调和至材料开始出现弹性的时间。材料出现弹性后，会妨碍印模或模型的表面细节和尺寸特性。4 分类根据生产厂使用说明(1 0.3)调和材料后立即测得的稠度将材料分为如下几类。型:极稠(腻子状);1 型:高稠度;2 型:中等稠度;3 型:低稠度。5 生物相容性 本标准不包含对生物学危害的定性及定量评价要求。建议在评价可能的生物学或毒理学危害时，请参见Y Y/T 0 2 6 8 标准(见参考文献)。6 要求6.1 各组分色泽 用于同一混合物的不同组分颜色应有强烈对比，以便能确定各组分被完全调和均匀。6.2 调和时间(手工调刀调和或手搓捏调和)按 1 0.3 e)生产厂使用说明书调和材料，并按9.1 评价，达到均匀混合物(无纹理)所需的平均时间不应超过 1 0.3 e)生产厂使用说明书的规定6.3 工作时间 按 9.3 试验，工作时间不应低于 1 0.3 f)生产厂使用说明书的规定，且比获得均匀混合物(见 6.2 及9.1)所需的时间至少长 3 0 s.6.4 稠度 按 9.2 试验，材料的稠度应达到表 1的要求。6.5 细节再现 按9.4 试验，材料的细节再现性应达到表1 的要求。YY 0 4 9 3-2 0 0 46.6 线性尺寸变化 按9.5 试验，材料的线性尺寸变化应达到表 1 的要求。6.7 与石裔配伍性 按 9.6 试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开，在石膏表面应能复制出表 1 规定的细线。6.8 弹性回复率 按 9.7 试验，材料的弹性回复率应达到表 1 的要求。6.9 压应变 按 9.8 试验，材料的压应变应达到表 1 的要求。7 取样 被试样品应从零售包装的同一批号中取样。注:通常约9 0 0 m 1调和好的材料足以进行全部试验和使检测者熟悉制样和测试所需的操作.注意:打开任何包装前，均应检查标签是否与1 1.2 相符，并应注意材料使用及储存的要求。在打开任何直接容器 前，应检查说明书是否与第 1 0 章相符 表 1 物理性能要求类型条款编号及描述6.46.56.66.76.86.9 稠度(试样直径)/m m 细节再现(复制的线的宽度)/gy m线性尺寸变化/(%)最大与石膏的配伍性 (复制的线的 宽度)/P m弹性回复率/c%)最小压应变/(%)最小最大最小最大0123:;3 53 54 17 55 02 02 01.51.51.51.5755 05 05 09 6.59 6.59 6.59 6.50.80.82.02.02 02 02 02 0“若所需的线a,b 或。在d,线与d,线间为连续的，则认为线的再现是满意的见图1 2 的试验块。注:有关生产厂使用说明书，包装及标签的信息要求见第1 0 章和第 1 1 章.8 试验方法通用要求8.，实验室环境 除非本标准另有规定，所有试样制备及检测均应在实验室室温(2 3 士2)0C，相对湿度(5 0 士1 0)%环境下进行，并在制备试样前及试验前将所有设备及材料放于该环境中。8.2 器具功能校验 使用前检查所有配件、仪器、设备是否处于正常工作状态。必要时进行校准，以保证这些器具能符合本标准或所引用的规范性文件的要求。8.3 材料操作和制样 除非本标准另有规定，均应按以下操作:按生产厂说明书规定的设备和步骤操作材料和制备试样。手工调和的材料按质量比进行调和 1 0.3 0口;说明书规定用手捏搓方法调和腻子状的材料时，可戴上不与材料反应或改变材料性质的手套 或聚合物膜 1 0.3 d);每一个试样至少调和1 5 m l，材料(取一中等大小全牙弓印模所需的量);用于试样制备和试验计时的计时器(如秒表)，其精度为在3 0，内误差为 1 s,YY 0 4 9 3-2 0 0 48.4 合格/不合格的判定 合格/不合格的判定所需最少试样数为3 个或5 个，在相应的试样制备或试验步骤前说明。除另有规定，均应遵守下列规则:对最少需 3 个试样的，制备并测试 3 个试样。若3 个试样中至少 2 个试样符合相关要求，则材 料合格。若无1 个试样符合要求，则材料不合格。若仅有1 个试样符合要求，则再加测3 个试 样。若加测的3 个试样全部符合要求，则材料合格;否则材料不合格;对最少需 5 个试样的，制备并测试 5 个试样。若5 个试样中至少4 个试样符合相关要求，则材 料合格。若仅有 1 个或2 个试样符合要求，则材料不合格。若仅3 个试样符合要求，则再加测 5 个试样。若加测的5 个试样全部符合要求，则材料合格;否则材料不合格。8.5 试验结果的表述 报告所测试的试样数，符合规定要求的试样数以及材料是否合格。9 试验方法9.1 调和时间试验9.1.1 器具9.1.1.1 推荐的调和器具 1 0.3 d),9.1.1.2 计时器(8.3).9.1.2 试样制备及试验步骤(5个试样)按规定的比例(8.3)调和所需体积的材料制备每一个试样。记录每一试样获得均匀混合物所需的时间。计算5 个试样结果的平均值。注:该试验的混合物可用于稠度试验(9.2).9.1.3 合格/不合格的判定及结果的表述 判定按 9.1.2 所测得的平均值是否符合 6.2 的规定，并记录结果。9.2 稠度试验9.2.1 器具及材料9.2.1.1 2 块玻璃板:一个作为底板，另一个作为负荷板(图2)负荷板的尺寸约为 6 0 mmX6 0 m m，至少 3 mm厚。底板尺寸应大一些。9.2.1.2材料输送器:见图 1，或其他适合的输送器，可向底板输送(0.5 士。.0 2)mL的材料。9.2.1.3聚乙烯薄膜:无皱，约6 0 m mX6 0 m m,厚0.0 3 5 m m(每一试样需 1 张)。9.2.1.4聚乙烯膜片:直径约1 0 m m，厚0.0 3 5 m m(一个试样2 张)9.2.1.5弹性活塞:构成含试样的腔底。9.2.1.6试验仪器，可施加(1 4.7 生。.1)N的力(图2)玻璃负荷板的质量应计算在负荷中 注:图 z 中试验装置上的百分表在稠度试验中不起作用9.2.1.7 长度量具 精度。.5 m m,测量试样(9.2.3)的直径。9.2.1.8计时器(8.3)9.2.2 试验前准备步骤 任何试验开始前，需完成下列步骤:调整试验仪器(9.2.1.6)使负荷杆底的接触面可在距仪器基座上表面5 m m范围内下降;用聚乙烯薄膜(9.2.1.3)覆盖玻璃底板(9.2.1.1)的上表面。在玻璃负荷板下表面涂一薄层硅 脂可保证试验所需聚乙烯薄膜放置的位置;用活塞(图1)带深度刻度的一端将弹性活塞(9.2.1.5)推人输送器的锥形端，使深度达停止允YY 0 4 9 3-2 0 0 4 许的深度;用活塞带深度刻度的一端将两个聚乙烯薄片(9.2.1.4)盖在由活塞形成的腔底。9.2.3 试样制备及试验步骤(3 个试样)调和完成后 2 5 s 内完成下列步骤:将调和好的材料稍超填于输送器(图1)腔内，去除多余的材料以得到测试所需的量，用活塞挤出端顶着弹性活塞推出试样，使试样连同一个