yy0460-03 超声洁牙设备.pdf

YY 0 4 6 0-2 0 0 3目 U青 本标准的5.1.2 条为推荐性的，其余为强制性的。本标准与I E C 6 1 2 0 5:1 9 9 3(超声 齿科除垢系统 输出特性的测量和公布 的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括:1.标准题目 原标准题目 采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素要求和试验方法，而“齿科除垢系 统，的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改 称“超声洁牙设备”。2.有关章节的改变 按 G B/T 1.1-2 0 0 0 和G B/T 1.2-2 0 0 2，本标准将I E C 6 1 2 0 5 中的“5 通用测量条件，和“6 测量步骤”合并为，6 试验方法”。将，7 基本输出特性公布的要求”改为“5 要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。除以上变动外，I E C 6 1 2 0 5 的所有内容均被本标准采用。本标准的附录C是规范性附录，附录A,附录B、附录D都是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。本标准主要起草人:忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。YY 0 4 6 0-2 0 0 3超 声 洁 牙 设 备范围本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号本标准适用于在 1 8 k Hz 至 6 0 k Hz 频率范围内、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备(以下简称设备)。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:通用安全要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8)G B/T 1 4 7 1 0 医用电气设备环境要求及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。半偏移力h a l f-e x c u r s i o n f o r c e使尖端与载玻片接触力为0.1 5 N 士。.0 2 N条件下的尖端主振动偏移降低到5 0%时，尖端与载玻片必须的接触力。3.2尖端主振动偏移在距尖端不超过p r i ma r y t i p v i b r a t i o n e x c u r s i o n1 m m距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。3.3尖端振动频率t i p v i b r a t i o n f re q u e n c y尖端振动的基频。4 符号、尖端主振动偏移;Wo 关机时，载玻片上刻痕标记的宽度;W,开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。5 要求5.1 输出特性要求5.1.1 制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性:a)尖端主振动偏移;b)尖端振动频率;c)半偏移力。在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件(见 6.1)YY 0 4 6 0-2 0 0 35.1.2 设备宜具有下列功能:a)尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的5 0%以下;b)尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于 1 0%;c)冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。5.2 安全要求 见附录 C5.3 环境试验要求 应符合 G B/T 1 4 7 1 0，并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别5.4 外观与结构 外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。6试验方 法6.1 测量工作条件 进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下:a)环境温度:b)作用头尖端持续冲洗水流;c)激励频率;d)输出幅度;。)预热时间。在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。6.2 负载条件 测量时，作用头尖端应与 显微镜载玻片接触，载玻片应用水润滑(自来水即可)，且标准的接触力应为。.1 5 N 10.0 2 N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载(见6.7)，为确保测量的准确性，尖端的运动应基本 L 垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。6.3 装置的清洗 作用头(尖端)和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。6.4 冲洗温度 冲洗温度应介于3 0 C 和4 0 C 之间或制造商所规定的温度下(见5.1.1)6.5 尖端主振动偏移 应采用下列方法中的一 种来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在 1 0 0 B m时应优于士1 0%(关于测量方法的细节见附录助，测量报告中 应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。注 最大尖端主 振动偏移在 1 0 0 p m区域内 在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小6.5.1 光学显微镜法 显微镜聚焦于作用头(尖端)上距其尖端距离不超过 1 m m的点上，在作用头(尖端)被激励后，该点即显不为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长度等于尖端主振动偏移，应采用被校准丫的目 镜标尺或者测微计进行测量 如果同时在 其他方向 产生振动，则作用头(尖端)卜 的点的运动轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的最大尺寸，该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移6.5.2 载玻片法 按5.2 的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开和关时，以U形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片，测量刻痕标记，确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，给出如下公式来确定尖端主振动偏移、:YY 0 4 6 0-2 0 0 3 万=(WP 一Wo)式中:W尸 开机时的刻痕标记宽度;W。一一关机时的刻痕标记宽度。6.6 尖端振动频率 应采用下列方法中的一种确定尖端振动频率，频率测量的准确度应优于士1%在某些装置中，激励频率能由操作者手动控制，能将作用头(尖端)调整在其共振频率上，使其尖端振动幅度为最大，应在手控调整频率控制使尖端振动偏移为最大时，测量尖端振动频率。注:对超声洁牙设备，尖端振动频率介于1 8 k H:至6 0 k H z o6.6.1 测振计法 应采用非接触式测振计(见附录 B)，尖端的振动频率应对测振计的输出使用频率计或能校准时基的示波器进行测量。6.6.2 频率计法 应采用频率计来测量作用头 1 0 0-2 0 07.5 2 0 057.3.3在检验过程中，若主要性能项目5.1.1 a)有一项次不符合本标准规定，或其他性能有二项次不符合本标准规定时，应抽取双倍数量检验。复验时若仍不合格，则该批产品不予验收。YY 0 4 6 0-2 0 0 37.4 型式试验7.4.1 型式试验时间 下列情况之一应进行型式试验:a)新产品投产前(包括老产品转厂生产);b)正常生产中，每年不少于一次;c)长期停产后再恢复生产;d)设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时;e)国家质量监督部门提出要求时7.4.2 型式试验的项目 为本标准规定的所有项目。7.4.3 型式试验样品数 不少于2 台，应在出厂检验合格的产品中随机抽取。7.4.4 型式试验合格判定 型式试验时，如主要性能5.l.l a)有一项次不合格，或其他项目有二项次不合格，应在该批产品中重新加倍抽样再测，若再不合格，该批产品判为不合格。8 标志、随行文件8.，产品标志 每台设备在适当的明显位置，应有下列标志:a)制造厂名称和商标;b)产品名称及型号;c)注册登记号;d)产品出厂编号或出厂日 期。8.2 包装标志 a)制造厂名称和厂址;b)产品名称、型号、数量;c)注册登记号;d)产品制造年月或生产批号。8.3 随行文件 每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随行文件:a)装箱单、随机备件、配件清单;b)合格证;c)使用说明书;d)保修单。8.3.1 合格证 合格证上必须有下列标志:a)制造厂名称;b)产品名称型号;c)检验日 期;d)检验者代号。8.3.2 使用说明书 应能指导用户正确操作和维护。YY 0 4 6 0-2 0 0 3 附录A (资料性附录)关于超声齿科除垢器的概述A.1 背景 超过 1 3 0 0 0 0 台超声除垢器在使用中，其主要用途是除去牙齿上的斑块和结石该装置由发生器、手柄及与手柄相配接的各种作用头(尖端)所组成。所产生的清除作用被认为由下述作用所引起:在尖端与斑块和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用;该区域内产生的超声喷流和空化;被剥下的结石微粒的研磨作用。被广泛接受的超声装置基于临床的需要，用来预防并治疗广泛蔓延流行的牙周疾病，牙周疾病是3 5 岁以上成人牙齿损伤的主要原因，是由各类致病体间接引起的炎症过程。在熟练的职业牙医手中，该超声设备对初期至晚期的患者提供了有效治疗的手段。尽管其在牙周疾病的治疗中被广泛接受和使用，但其作用模式还未明确，其声学参量也未明确阐述。所采用的超声频率范围为 1 8 0 0 0 H z 至6 0 0 0 0 H z.超声振动系统是磁致伸缩体或压电晶片，作用头(尖端)通常激励在共振频率下。在某些系统中，操作者能调整振动系统的频率达到共振，此时，冲洗水流的喷雾效应为最大。另外的一些设备，频率由设备自动控制，有几种形状的除垢作用头(尖端)，大多数作用头(尖端)在配接手柄的后方有呈弯曲状的短头，它将振动系统的纵向振动转变成作用头(尖端)尖端的椭圆运动。这类装置的效率不是 1 0 0，因此会发热，尤其是磁致伸缩形式。为了散热，包括尖端和牙齿表面作用产生的摩擦热，通常采用液体冲洗流从手柄至尖端和牙齿表面的接触点，该液体一般为水，有时也采用盐水，冲洗的温度可通过调整水流来控制。通常调整水流使温度稍低于口腔温度，冲洗还可产生其他有益的效果，包括润滑、清洗，并有利于空化。空化是涉及除垢的重要方面。为避免对患者造成伤害，使用该装置需要技能培训，在实践中，要求操作者采用轻微接触(0.1 5 N)，尖端的振动有助于清除斑块和结石。尖端振动产生的空化效应可能对清除未与尖端直接接触表面起主要作用。装置产生的声输出会随诸如操作者的技能、有效的发生器功率、功率设定、调谐、祸合和尖端结构而发生较大的变动。尖端作用于牙齿表面的压力可能会改变共振特性。因此，为使清除效率最佳，要求在与表面接触时，尖端的振幅调整至共振点A.2 操作危险A.2.1 热损害 对超声能量影响的调查表明，在长时间作用或高功率条件下会引起充血和细胞损害。通常，患者不能忍受作用在牙齿上的热，但在神经损坏或麻醉剂作用下，需小心操作，避免使牙齿过热和产生热损害，磁致伸缩体也产生热，在这类装置中，冷却水流的中断可能在随后重新恢复的冲洗中引起被加热水的喷射而造成患者的不舒适。A.2.2 机械损害 在齿科工具的正常应用中，不会出现由于声引起的机械损害，在牙周疾病的治疗中也许有必要对齿眼组织进行各种处理如从齿眼槽中清除斑块，或进行牙根的刨削和刮除齿眼组织中的异物。对这些操作使用普通齿科工具，对齿眼组织的愈合需 1 2 至1 8日，在采用超声齿科装置时，愈合时间大致相同但某些研究显示在使用超声齿科装置时，愈合时间会稍稍缩短。包括扫描电子显微图在内的研究揭示，尖端对牙质的除垢导致表面粗糙度的增大，在普通齿科工具和超声除垢器处理后均会导致该结果。故应小心避免加剧对暴露表面的不必要粗糙，在除垢后需磨光这些表面。组织学研究提示牙周组织中显示出上皮和连接组织的破损，且这一作用与声能量成正比。YY 0 4 6 0-2 0 0 3然而，这种伤害类似于采用普通齿科工具对牙眼表面除垢后的结果。为避免对组织的不必要损害，使用时应遵循制造商所推荐的最低能量水平和最短作用时间，超声对牙齿表面的除垢作用主要取决于使用者的技能，如果声输出和尖端压力低，则牙齿表面不会被损伤A