YY 0574.2-2005 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分 听觉报警信号.pdf

I C S 1 1.0 4 0.1 0C 4 6YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 5 7 4.2-2 0 0 5/I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2麻醉和呼吸护理报警信号第 2 部分:听觉报警信号A n a e s t h e s i a a n d r e s p i r a t o r y c a r e a l a r m s i g n a l s-P a r t 2:A u d i t o r y a l a r m s i g n a l(I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2,I DT)2 0 0 5-1 2-0 7 发布2 0 0 6-1 2-0 1实施国家食 品药品监督管理局发 布YY 0 5 7 4.2-2 0 0 5/I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2月 住舌Y Y 0 5 7 4 麻醉和呼吸护理报警信号 分为三个部分:第 1 部分:视觉报警信号;第 2 部分:听觉报警信号;第3部分:报警应用指南。本部分为 Y Y 0 5 7 4的第 2 部分。本部分等同采用国际标准 I S O 9 7 0 3-2;1 9 9 2(麻醉和呼吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号 本部分对 I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2 做了下列编辑性修改:规范性引用文件 I S O 9 7 0 3-1:1 9 9 2改为其等同转化的 Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5删除 I S O 9 7 0 3-2 标准中的封面、前言和引言;用小数点符号“.”替换小数点符号“，”。本部分附录A、附录B是资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人:俞及、何爱琴。YY 0 5 7 4.2-2 0 0 5/I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2麻醉和呼吸护理报警信号第 2 部分:听觉报警信号范围 Y Y 0 5 7 4 的本部分规定了 用于 麻醉和呼吸护理的基本电 气报警系统的听 觉成分的特性，既可是独立的，也可是集成系统的一部分。它仅在被医疗设备专用标准引用时适用。本部分没有规定:a)将提供报警的医用设备;b)启动报警的条件;C)报警信号的产生方法;d)辅助报警系统特性，即在基本报警系统失效时启动的报警系统;e)报警优先级的配置 t:YY 0 5 7 4 本 部 分 规 定 的 听 觉 报 警 信 号 的应 用要 求 将 被 包 括 在 专 用 医 疗 设 备 的“专 用 标 准”(由 I E C制 定)中2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 YY 0 5 7 4 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5 麻醉和呼吸护理报警信号第 1 部分:视觉报警信号(I S O 9 7 0 3-1:1 9 9 2,I D T)GB/T 3 7 6 7-1 9 9 6 声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法(e q vI S O 3 7 4 4:1 9 9 4)GB/T 1 7 2 4 8.2-1 9 9 9 声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量一个反射面上方近似自由场的工程法(e q v I S O 1 1 2 0 1:1 9 9 5)术语和定义 下列术语和定义适用于 Y Y 0 5 7 4的本部分3.1 报 普信号 a l a r m s i g n a l 信号，其目的在于警告操作者一个非正常状态，这种状态如不立即或即时处置，可引发安全方面的危 险3.2 信息信号i n f o r m a t i o n s i g n a l 信号，其目的在于传达生理或技术信息3.3 高优先级(普告)报替 h i g h p r i o r i t y(w a r n i n g)a l a r m 信号指示要求操作者立即响应。Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5，定义2.3 3.4 中 优先级(替戒)报奋 m e d i u m p r i o r i t y(c a u t i o n a r y)a l a r m 信号指示要求操作者即时响应。7YY 0 5 7 4.2-2 0 0 5/1 S 0 9 7 0 3-2:1 9 9 2 Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5，定义 2.4 3.5 低优先级(劝告)报苦 l o w p r i o r i t y(a d v i s o r y)a la r m 信号指示要求操作者注意响应。Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5，定义 2.5 13.6 脉冲 p u l s e 具有特定频谱的短声音。3.7 总脉冲宽度(t o)o v e r a l l p u l s e d u r a t io n(t.)脉冲幅值超出最大幅值的1 0%的时间。(见图1)3.8 上升时间(t,)r i s e t i me(t,)脉冲由 最大幅 值的1 0%上升到9 0%的时间。(见图1)3.9 脉冲开始 s t a r t o f p u l s e 脉冲幅值最初达到最大幅值的 9 0%的时刻。(见图 1)3.1 0 脉冲结束 e n d o f p u l s e 脉冲幅值最初降至 最大幅值的9 0%的时刻。(见图1)3.1 1 有效脉冲宽度(t,)e f f e c t i v e p u l s e d u r a t i o n(t,)脉冲开始与该脉冲结束间的时间。(见图1)注:虽然t o=t,+t 十t:，为方便起见，YY 0 5 7 4本部分以 t,为参数进行描述3.1 2 T降时间(t t)f a l l t i me(t J 脉冲由最大幅值的 9 0%下降到 1 0%的时间。(见图 1)3.1 3 脉冲频率(f,)p u l s e f r e q u e n c y(f)脉冲的基频。3.1 4 脉冲群b u r s t 一组具有特定节律的脉冲3.1 5 脉冲间 隔(t,)p u l s e s p a c i n g(t,)一个脉冲开始至下一脉冲开始之间的时间。(见图1)3.1 6 脉冲群间隔(t e)b u r s t s p a c i n g(t o)一个脉冲群的第一个脉冲开始至下一脉冲群第一个脉冲开始之间的时间。(见图 1)3.1 7 重复时间 re p e a t t i m e 一个脉冲群的第一个脉冲开始或一个双脉冲群的第一个脉冲开始至下一脉冲群第一个脉冲开始或下一双 脉冲群的第一 个脉冲群开始之间的时间。YY 0 5 7 4.2-2 0 0 5 八5 0 9 7 0 3-2:1 9 9 2脉冲开始!脉冲开始脉冲结束1卜(仅 对 高 优先级报普)脉冲开始1，9:二-4 卜 一 一一 f 卜 一 t次侧理元游ta-o-f 卜 一一 气 汾 一，时间/m s 一注:本图表明各时间特性参数 而不是表示某个听觉信号。图 1 听觉信号时间特性图例4 信 号的要求4.，听觉报替信号 除非由其他技术方法生成(如声音合成)，听觉报警信号应符合表 1和表 2的要求如使用了其他技术，应排除与表 1 和表 2 规定的听觉信号混淆的可能性。4.2 高优先级报奋信号的组成 一个高优先级报警信号应包含一个符合表 1 和表2的高优先级听觉信号和一个符合 Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5的同期高优先级视觉指示。4.3 中优先级报替信号的组成 一个中优先级报警信号应包含一个符合表 1 和表2的中优先级听觉信号和一个符合 Y Y 0 5 7 4.1-2 0 0 5的同期中优先级视觉指示。4.4 低优先级报普信号的组成 如采用了一级或多级低优先级报警信号，它们的听觉特性应与高、中优先级报警信号的听觉特性不同。声音应是非插人性和非令人惊吓的。其声压级在任何情况下都不得超过中优先级信号。上升时间和下降时间都不应小于4 0 m s4.5 信息信号的组成 如采用了信息信号，它们的听觉特性应与高、中优先级报警信号的听觉特性不同。声音应是非插人性和非令人惊吓的。其声压级在任何情况下都不得超过中优先级信号上升时间和下降时间都不应小于 4 0 msYY 0 5 7 4.2-2 0 0 5/1 S 0 9 7 0 3-2:1 9 9 2表 1 脉冲群 的特性特性高 优 先 级中优 先 级脉 冲 群 中 的 脉 冲 个 数，53脉冲间隔(t J a,第一与第二脉冲之间 第二与第三脉冲之间 第三与第四脉冲之间 第四与第五脉冲之间艾引 丁2 sJ y o Y不 适 用不 适 用脉冲群间隔(t,)2 s 士 0.2 s不 适 用重 复 时 间 5)1 0 s 士2.5 s2 5 s 士5s任意两个脉冲幅值之差韵最 大 1 0 d B(A)最 大 1 0 d B(A)ll 脉冲特性见表2。2)t 李t,.t -t 十t d-t,(以避免脉冲重叠)。3)r 取值 1 5 0 ms-2 5 0 m s,4)y取值 2 5 0 m s-5 0 0 ms,5)除非在专用医用设备的专用标准中另有规定6)A加权声压级按GB/T 3 7 6 7 和 G B/T 1 7 2 4 8.2测量。表 2脉冲的特性特 性值脉冲频率(f,)01 5 0 H-1 0 0 0 Hz3 0 0 H-4 0 0 0 Hz 范围内谐波成分个数至 少 4个有效脉冲宽度(t d)15 0 m s-2 0 0 m s上升时间(t,)(1 0%一2 0%)t d下降时间(0(1 0%一2 0%)t d幅 值 1 14 5 d B(A)-8 5 d B(A)1)脉冲群第 一个脉冲与最后一个脉冲的脉冲频率变化是允许的。如有变化，可由一个或多个步进得到。对于 高、中优先级听觉报警信号，如使用了多个步进，脉冲频率的变化应该总是同向的。2)A加权声压级按G B/T 3 7 6 7 和 G B/T 1 7 2 4 8.2测量。YY 0 5 7 4.2-2 0 0 5/I S O 9 7 0 3-2:1 9 9 2 附录A(资料性附录)原理说明A.1 范围(第 1 章)编制专用医疗设备专用标准(见注)的人员应该判断这种设备是否需要报警，以及如果需要应该提供何种报警。在一些情况下，提供的报警可以是可选的。在专用标准要求提供报警的情况下，规定使用的听觉报警信号的要求，这就是YY 0 5 7 4 本部分的目的。判定报警的紧急程度的等级，是设备制造商和/或操作者的责任YY 0 5 7 4 本部分规定的所有，甚至任何听觉报警信号不是全部需要包括在任何专用医疗设备中。A.2 信号的要求(第4章)听觉信号的构成分成两个分立方面:决定听觉信号音质的脉冲声音的特征以及声音脉冲群的特征。通过不止一次发出脉冲的方式产生脉冲群，对于高优先级听觉信号，第三和第四脉冲之间的间隔较长规定了不同脉冲频率脉冲的特征涉及声音频谱成分的规定，脉冲群的特征涉及时间参数的规定对某些报警信号而言，其特征涉及听觉信号和视觉信号的综合效果 听觉信号设计成带有谐波成分，使其信号源可在房间内定位，声音可被墙壁反射，或被天花板、屏蔽物等阻碍。规定的听觉信号中包含的频率将被不同程度地反射，因而也提供了积极的定位手段。而且，听觉信号不大可能与非医疗性质的普通仪器和设备，如门铃和钟声、电话报警器和个人传呼机等的信号混淆 现有报警声音常常令人惊吓。因此，规定的听觉信号被设计成具有柔和的开始和结束。信号的常规特征使其能够立刻被需要通过这些信号获得信息的人员识别，但由于听觉信号也可能被附近其他人员听到，它被设计成不会引发其他人员，如其他患者，儿科患者的父母和来访者的焦虑。对护士和其他医务人员来说，规定的听觉信号也会被期望不像具有突然开始的声音那样刺耳 听觉信号