yy0031-1990 硅橡胶输液(血)管.pdf

YY0031一904.4输液管管壁内不允许有大于0.2mm的气泡，每米中气泡不多于2个。4.5输液管的物理机械性能应符合表2的规定。表2硬度扯断强度扯断仲长率扯断永久变形撕裂强度项目邵尔A型MPa%kN/m指标40757.03006154.6输液管的溶出物试验应符合表3的规定。表3pH值蒸发残留物KMnO,消耗量重金属紫外吸收度项目外观变化量mg/mLmLppm(波长220nm)指标无色、透明1.50.056.510.34.7输液管的生物性能应符合下列要求：a.输液管应无异常毒性：b.输液管应无溶血作用。5试验方法5.1外观检验以目力观察。5.2尺寸检验以通用量具或专用量具检验。5.3物理机械性能试验5.3.1硬度试验按GB531规定的方法进行。5.3.2扯断强度、扯断伸长率、扯断水久变形试验按GB528规定的方法进行。5.3.3撕裂强度试验按GB530规定的方法进行。5.4溶出物试验溶出物试验按附录B(补充件)规定的方法进行。5.5生物性能试验按附录A(补充件)规定的方法进行。6检验规则6.1输液管须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2输液管必须成批提交检查，单位产品为米，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验)。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样方案，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表4的规定。14