YY 0569-2005 生物安全柜.pdf

I CS 1 1.1 0 0C 4 4YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 6 9-2 0 0 5生物安全柜Bi o l o g i c a l s a f e t y c a b i n e t s2 0 0 5-0 7-1 8发布2 0 0 6-0 6-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 6 9-2 0 0 5目次前言 ，工1 范围 12 规范 性引用文件 ，13 术语和定义 ，14 分类 ，24.1 概述.24.2 工 级安全柜 .24.3 R 级安全柜 ，。，24.4 M级安全柜 .，35 要求 ，35.1 外观 35.2 材料 ，。，35.3 结构4“二 ，甲，。，“。，甲，。，。，一35.4 性 能 ，56 试验方法 76.1 外观和材料 76.2 结构 ，.76.3 性 能 .77 检验规则 ，2 47.1 检验类型 .2 47.2 出厂检验 ，。，.2 47.3 型式检验 ，.2 47.4 安装检验，4 ，.2 47.5 维护检验 .2 48 标签、标记 ，.2 58.1 产品标签(铭牌).二 ，】，2 58.2 包装标志 ，.2 69 包装、运输和贮存 .2 69.1 包装 2 69.2 运输 ，2 69.3 贮存 ，2 6附录 A(资料性附录)n级安全柜的安装建议 2 7附录 B(资料性附录)推荐的微生物净化程序 .3 2附录 C(规范性附录)枯草芽抱杆菌芽抱悬浮液的制备 3 4附录 D(规范性附录)喷雾器的选择和校准 ，3 6附 录E(规 范 性 附 录)碘 化 钾 法 .3 8附录 F(规范性附录)圆形和矩形管道风量的测量 4 1参考文献 。4 3YY 0 5 6 9-2 0 0 5户 .曰.月U青 本标 准为强制性标准。本标准参考美国标准 N S F/A NS 1 4 9-2 0 0 2(C l a s s n(层流)生物安全柜 制定，增加了欧洲标准E N 1 2 4 6 9;2 0 0 0 生物技术生物安全柜性能要求 中的部分要求。本标准的附录 C、附录 D、附录 E、附录 F为规范性附录，附录 A、附录B为资料性附录。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海力申科学仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡 E S C O(艺思高)有限公司。本标准主要起草人:胡广勇、章兆园、胡冬梅、张发源、周维华、杨志军、林向前、梁慧萍。YY 0 5 6 9-2 0 0 5生物安全柜范围 本标准规定了安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于生物安全柜(以下简称安全柜)。规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 1-2 0 0。包装储运图示标志 G B 4 7 9 3.1-1 9 9 5 测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第 1 部分:通用要求术语和定义下列术语和定义适用于本标准。生物安全柜b i o l o g i c a l s a f e t y c a b i n e t(B S C)负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。生物因子b i o l o g i c a l a g e n t s一切微生 物和生 物活性物质生物危险b i o h a z a r d由生物因子导致的直接或潜在的危险。交 叉污染c r o s s c o n t a mi n a t i o n目标物外 的物质 意外进人 目标物。产品 保护 p r o d u c t p r o t e c t i o n安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进人安全柜。2作区w o r k i n g a r e a安全柜内进行操作的部分。3.7高效空气租子过栋器h i g h e f f i c i e n c y p a r t i c u l a t e a i r(H E P A)f i l t e r一种一次性的、具有延伸/皱摺介质的干燥型过滤器，特征如下:坚硬的外壳装满褶状物;对于直径为。.3 t c m的微粒(如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酷(D O P)烟雾微粒或相当的微粒)过滤效率不低于 9 9.9 9 0 0;YY 0 5 6 9-2 0 0 5 清洁的过滤器在额定流量下工作时，最大压降为2 5 0 P a;当用光散射中值尺寸。.7 j m、几何标准偏差 2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过滤不 超过。.0 1%.高效空气粒子过滤器简称高效过滤器。3.8 下降气流d o w n f l o w a i r 来 自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。3.9 流入气流i n f l o w a i r 从安全柜前窗操作口进人安全柜的气流。3.1 0 流速标称值 n o m i n a l s e t p o i n t v e l o c i t i e s 由生产厂商指定的安全柜工作点，是安全柜正常工作时设置的下降气流和流人气流流速。3.1 1 保护 因 子 a p e r t u r e p r o t e c t i o n f a c t o r,A,在敞开工作台上产生的空气传播污染物的暴露量与在安全柜内产生相同分散的空气传播污染物暴露量的比值。4分类4.1 概 述 安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为 工、II.i n 三个等级。4.2 1 级安全柜 I 级安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境的保护，不要求对产品的保护。前窗操作口向内吸人的负压气流保护人员的安全;排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。4.3 1 级安全柜 n级安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品;气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。n 级安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1,A 2,B 1,B 2 共四种类型。a)II 级 A1 型安全柜的特点:前窗 操作口 流人气流的最低平均流速为。.4 0 m/s;下降气流为安全柜的部分流人气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后 送至工作区;污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排 到大气中 见附录A);安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。II 级 Al 型安全柜不能用于有挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。b)II级 A 2 型安全柜的特点:前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.5 0 m/s;下降气流为部分流人气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工 作区;污染气流经过高效过滤器过 滤后可 以排到实 验室或 经安全柜 的外排 接 口通 过排风管道YY 0 5 6 9-2 0 0 5 排到大气中(参见附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。II 级 A2 型安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连接功能合适的排气罩。0 II级 B 1 型安全柜的特点:前窗操作口流人气流的最低平均流速为。.5 0 m/s;下降气流大部分由未污染的流人气流循环提供.经过高效过滤器过滤后送至工作区;大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过专用的排气管道排人大气中(参见 附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，II级 B 1型安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。d)II级 B 2 型安全柜的特点:前窗操作口流人气流的最低平均流速为。5 0 m/s;下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环 使用);流人气流和下降气流经过高效过滤器过滤后通过排气管道排到大气中(参见附录A)，不 允许回到安全柜和实验室中;所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和负压通 风系统包围。II 级 B 2 型安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验。4.4 Q 级安全柜 具有全封闭、不泄漏结构的通风柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操作。安全柜内对实验室的负压应不低于 1 2 0 P a。下降气流经高效过滤器过滤后进人安全柜。排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理。5要求5.1 外观5.1.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规。5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3 焊接应牢固，焊接表面应光滑。5.2材料5.2.1 所有柜体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。5.2.2 所有的工作室内表面和集液槽应使用不低于 3 0 0 系列不锈钢的材料制作。5.2.3 前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5 mm.5.2.4 过滤器应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。5.2.5 皿级安全柜的手套应采用耐酸碱及符合实验要求的橡胶材料制成。3YY 0 5 6 9-2 0 0 55.3结构5.3.1 柜体5.3.1.1 II级 A 2,B 1,B 2型安全柜的工作区均应采用四面(左右二侧、后部、底部)双层结构。I级安全柜、II 级A 2,B 1,B 2 型安全柜和91 级安全柜 所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。5.3.1.2 II,M级安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处须做密封处理。5.3.1.3 安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接、壁板与传递窗间的连接，均应密封处理。班级安全柜柜体需要气密部分的焊接应采用连续焊接。5.3.1.4 安全柜的底部距地面应确保一定的空间利于清洁。5.3.1.5 n、班级安全柜工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于 3 mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于 6 mm,5.3.1.6 风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应可以从安全柜的前部进行。5.3.2 前窗操作口 前窗操作口的高度标称值应在 1 6 0 mm-2 5 0 mm范围内。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均应充分考虑系统的密封。皿级安全柜应采用固定窗，窗与框架四周的连接处应充分密封，窗玻璃与操作手套应保证密封不泄漏5.3.3 支撑脚及脚轮 应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定5