YBX 2000-2007 明胶空心胶囊.pdf

Y YB BX X 中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 YBX-2000-2007 明 胶 空 心 胶 囊 Vacant gelatin capsules 2007-09-26 发布 2007-09-26 实施 中国医药包装协会 发 布CPPA-2007 1目 录 前言 2 明胶空心胶囊 3 1 范围3 2 引用标准3 3 规格品种3 4 要求3 5 试验方法6 6 检验规则6 7 判定规则7 8 包装、标识、运输、贮存7 附录 A(规范性附录)试验方法8 附录 B（资料性附录）铬的检测（分光光度法）13 明胶空心胶囊质量标准的起草说明 14 CPPA-2007 2前 言 本标准的附录 A 为规范性附录，附录 B 为资料性附录。本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出并归口。本标准由中国医药包装协会批准。本标准由青岛益青药用胶囊有限公司负责起草，苏州胶囊有限公司、丹东金丸集团有限公司、青海明诺胶囊有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司、安徽黄山胶囊有限公司、哈尔滨宏立药用胶囊有限公司、镇江力凡胶囊有限公司、普宁市绿洲胶囊有限公司、长沙正阳药用胶囊有限公司等参加起草。本标准主要起草人：高亚敏、胡斌、毕克勤、吴建茂、张晓霞、周涛、刘松林、宗有田、云宪雨、黄春生、王必富。本标准为第一次发布（第一版）。CPPA-2007 3明胶空心胶囊 1 范围 本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。中华人民共和国药典2005 年版 GB/T5009.123-2003 食品中铬的测定 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 GB6783-94 食品添加剂 明胶 3 规格品种 明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。3.1 规格 胶囊按其容量大小分为 00#、0#、1#、2#、3#、4#。其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。3.2 品种 产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。4 要求 4.1 规格尺寸 表 1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。表 1 规格尺寸 单壁厚 mm 规格型号 长度 mm 基本尺寸 极限偏差 口部外径 mm 囊重差异 mg 帽 11.700.40 0.0900.120 8.508.60 00#体 20.200.40 0.0900.120 8.158.25 8.0 帽 11.000.40 0.0850.115 7.617.71 0#体 18.600.40 0.0850.115 7.307.40 7.0 帽 9.800.40 0.0850.115 6.907.00 1#体 16.600.40 0.0800.110 0.020 6.616.69 6.0 CPPA-2007 4 表 1（续）单壁厚 mm 规格型号 长度 mm 基本尺寸 极限偏差 口部外径 mm 囊重差异 mg 帽 9.000.40 0.0800.110 6.326.40 2#体 15.400.40 0.0800.110 6.056.13 5.0 帽 8.100.40 0.0800.105 5.795.87 3#体 13.600.40 0.0800.105 0.020 5.535.61 4.0 帽 7.200.40 0.0800.105 5.285.36 4#体 12.200.40 0.0750.100 0.020 5.005.08 3.0 注 1：单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差必须在规定范围内。注 2：长度中心值及口部外径指标仅供参考，不作为验收依据。注 3：上述规格尺寸可根据填充要求，由供需双方协商确定具体的指标。4.2 外观质量 4.2.1 胶囊外观缺陷描述 表 2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。“A 类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。表 2 胶囊外观缺陷描述 缺陷分类及名称 描 述 破洞 各种原因造成的破洞 未切/内切屑 任何帽或体的切边仍连着或留在囊内 裂缝/缺口 切割边缘裂缝大于 2、缺口大于 2 短体 囊体的长度比规定的短 1mm 以上 瘪壳 体或帽被压扁或扭曲 插劈 在胶囊套合时，帽体重合部分互相穿插 A 类 切边 体或帽切割后所留下的任何切除部分 裂缝/缺口 切割边缘裂缝大于 1、缺口大于 1 单节 分离的体或帽 夹皱 胶囊上单一的纵向褶皱长度大于 5 mm，凹陷或凸出度大于 1 mm 锁合 胶囊帽体结合已达到终锁位置 双帽 在胶囊体上有附加的帽 顶凹 顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊大于 5.0 mm；1#、2#、3#、4#胶囊大于 4.0 mm 薄点 帽或体上的过薄部分单壁厚小于等于 0.03 短帽/长帽 帽的长度比规定的短或长 1 mm 以上 B 类 长体 体的长度比规定的长 1 mm 以上 CPPA-2007 5表 2（续）缺陷分类及名称 描 述 裂缝/缺口 切割边缘裂缝小于等于 1、缺口小于等于 1 气泡 胶囊上有直径大于 0.5 mm 的气泡或三个以上（含三个）直径大于 0.3 mm 的气泡 夹皱 胶囊上的纵向褶皱长度大于 3 mm 顶凹 顶部凹陷部分直径：00#、0#胶囊大于 3.0 mm；1#、2#、3#、4#胶囊大于 2.0 mm 黑点/异色点 胶囊上直径大于 0.3 mm 的黑点或非本胶囊色点 顶星 顶部星状褶皱直径：00#、0#、1#胶囊大于 3.0 mm；2#、3#、4#胶囊大于 2.0 mm 刮痕 胶囊外表面被刮伤长度大于等于 2 褶皱 胶囊壁上褶皱大于(32)mm C 类 切丝 切割边缘带有挂丝：00#、0#、1#胶囊大于等于 3 mm；2#、3#、4#胶囊大于等于 2 mm。（胶 4.2.2 胶囊印刷缺陷描述 表 3 给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。“严重缺陷”是指不能辨别印刷图案（包含文字、字母，下同）的缺陷；“主要缺陷”是指能辨别印刷图案、但图案不清晰或位置颠倒的缺陷；“次要缺陷”是指只影响外观的印刷缺陷。表 3 胶囊印刷缺陷描述 缺陷分类 描述 未印 胶囊上无规定图案 重印 胶囊上图案重复印刷 严重 缺陷 严重不完整 图案重要笔画（重要部分）不完整，导致不能确认或错误确认 反向 帽、体上的图案与规定方向相反 擦糊 图案的字迹模糊，导致图案不清晰 偏置 图案四分之一以上的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失 墨点 胶囊上的墨点大于 0.5 mm 主要 缺陷 墨痕 胶囊上墨痕大于等于 3 mm 不完整 图案上的文字（字母）缺少，图案可辨认（锁点部位缺印除外）擦糊 图案上某一部分字迹模糊，图案可辨认 偏置 图案四分之一以下的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失 墨点 胶囊上墨点在 0.30.5 mm 之间 次要 缺陷 墨痕 胶囊上墨痕大于等于 1 mm，小于 3mm 4.2.3 颜色 颜色 色泽均匀，有光泽，同一批产品无明显色差。4.3 理化指标 理化指标 表 4 给出了胶囊理化指标要求。CPPA-2007 6表 4 理化指标要求 项 目 单位 指标 鉴别 应符合规定 松紧度 粒 2 脆碎度 粒 2 崩解时限 min 10 亚硫酸盐(以 SO2计)mg/kg 200 干燥失重%13.017.0 透明 1.5 一节透明、另一节不透明 3.0 炽灼残渣 不透明%5.0 粘度（15%溶液，以干燥品计）mm2/s 60 凝冻强度（冻力，6.67%溶液，以干燥品计）Bloom g 170 重金属（以 Pb 计）mg/kg 50 铬 mg/kg 2 4.4 微生物限度标准 微生物限度应符合表 5 规定。表 5 微生物限度 项目 单位 指标 细菌数 CFU/g 1000 霉菌和酵母菌数 CFU/g 100 大肠埃希菌-不得检出 5 试验方法 遵照附录 A 的规定。6 检验规则 6.1 批量 以同一原料配方、同一规格品种、相同工艺条件生产的产品为一批。6.2 抽样 在检验外包装之后，从同一批号产品中，按表 6 规定，随机抽出一定件数进行取样。表 6 抽样件数 每批产品的包装件数 应抽样件数 215 件 2 1650 件 3 51150 件 5 151500 件 8 CPPA-2007 7从抽出的每一件包装内分别取出等量样品，混合后形成样本，总量不少于 4000 粒。然后按GB/T2828.12003 计数抽样检验程序规定的规则对样品进行测定。6.3 接收质量限 规格尺寸、外观质量、囊重差异的检验水平、接收质量限（AQL）应符合表 7 规定。表 7 接收质量限 接收质量限及判定数 质量类别 检查项目 检验水平 样本数，粒 AQL AC Re 长度 规格尺寸 单壁厚 特殊 S-4 125 0.65 2 3 囊重差异 20 符合表 1 规定 2 3 A 类缺陷 0.04 1 2 B 类缺陷 0.15 5 6 胶囊外观缺陷 C 类缺陷 1.0 21 22 严重缺陷 0.04 1 2 主要缺陷 0.65 14 15 外观 质量 胶囊印刷缺陷 次要缺陷 一般 1250 1.0 21 22 注：AC 接收数，粒；Re 拒绝数，粒。7 判定规则 收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。8 包装、标识、运输、贮存 8.1 包装 产品内包装应采用符合药用包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。8.2 标识 产品标识应符合国家有关法规的相关要求。8.3 运输 产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。8.4 贮存 本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度 35%65%，温度为 1525。产品保质期为 3 年。CPPA-2007 8附录 A(规范性附录)试验方法 A.1 规格尺寸规格尺寸 A.1.1 长度 长度 用精度为 0.01 的长度测量工具分别测定帽、体的长度。A.1.2 单壁厚 单壁厚 用精度为 0.001 的单壁厚测量工具分别测定帽（距切边 1 mm）、体（锁环内 1 mm）的单壁厚。A.1.3 口部外径 口部外径 用精度为 0.01 mm 的低倍投影仪或其他有效的方法分别测定帽、体的口部外径。A.1.4 囊重差异 囊重差异 A.1.4.1 仪器 仪器 分析天平：精度 0.1 mg。A.1.4.2 测定步骤 测定步骤 取 20 粒胶囊用精度为 0.1 mg 的电子天平称定总重量；再分别称出每粒重量。A.1.4.3 结果计算结果计算 将 20 粒胶囊的总重量平均后为胶囊的平均囊重；每粒胶囊重量与平均囊重比较，其中最大正差值和最小负差值即为囊重差异。计算结果表示到小数点后一位。A.2 外观质量 外观质量 A.2.1 仪器 仪器 毛玻璃灯检台。A.2.2 测定步骤 测定步骤 将胶囊平放于装有 30W40W 日光灯的毛玻璃灯检台上，由 1.0 及以上视力者（含矫正视力），以30 cm 的距离进行检查。A 3 鉴别 鉴别 A.3.1 试剂 试剂 A.3.1.1 重铬酸钾试液。A.3.1.2 稀盐酸。A.3.1.3 鞣酸试液。A.3.1.4 钠石灰。A.3.1.5 石蕊试纸。A.3.2 测定步骤 测定步骤 A.3.2.1 取本品 0.25g,加水 50ml，加热使溶化，放冷，取溶