YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片.pdf

国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器国家药品包装容器(材料材料)标准标准 YBB00212005 替代原 YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯固体药用硬片 Jul yixi Gutiyaoyong Yingpian PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging 本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。【外观外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每 100cm2中，1.3mm及 1.3mm以下的晶点，不得过 3 颗，不得有 1.3mm以上的晶点。【鉴别鉴别】（1）红外光谱（1）红外光谱*取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。（2）密度（2）密度 取本品约 2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为 1.351.45g/cm3。【物理性能物理性能】水蒸气透过量水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法 杯式法测定，试验温度（230.6），相对湿度（902）,不得过 2.5g/（m2.24h）。氧气透过量 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过 30cm3/（m224h0.1Mpa）。拉伸强度拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min10mm/min，试样为型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 44MPa。耐冲击耐冲击 取本品适量，裁取长约 150mm，宽为 50mm 试样，纵、横向各 5 个。试样应在温度232，相对湿度 50%5%的环境中，放置 4 小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距 100mm，按照表 1 选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。表 1 钢球和落球高度的选择 mm 硬片厚度 落球高度 钢球直径 0.200.30 600 23（约 66g）0.300.40 600 28.6（约 100g）加热伸缩率加热伸缩率 取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在6 以内。热合强度热合强度 取本品适量，均匀裁取 100mm100mm 试样 2 片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合 YBB00152002 标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度 1505，压力 0.4Mpa，时间 1 秒。照加热伸缩率测定法（YBB00122003）测定，不得低于 7.0N/15mm。【氯乙烯单体含量氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。【溶出物试验溶出物试验】除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为 300cm2，(分割成长 3cm，宽0.3cm的小片)，用适量水清洗，一份置 500ml具塞锥形瓶中，加水 200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，1212加热 30 分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加 65%乙醇 200ml置（702）恒温水浴保温 2 小时后；正己烷 200ml置（582），恒温水浴保温 2 小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验：澄清度澄清度 取水供试品液 10ml，应澄清。如显浑浊，与 2 号浊度标准液（中华人民共和国药典 2000年版二部附录 IX B）比较，不得更浓。易氧化物易氧化物 精密量取水供试品液 20ml，精密加入 0.002mol/L 高锰酸钾液 20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加 0.1g 碘化钾，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）的体积之差不得过 1.5ml。不挥发物不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各 100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得 过 30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg。重金属重金属 精密量取水供试品液 20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典 2000 年版二部附录 H 第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。【钡钡】*取本品 2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化，放冷，加盐酸 1ml 溶解后，蒸干，在 800炽灼使完全灰化。放冷，残渣用 1mol/L 盐酸 10ml 溶解，过滤，滤液中加稀硫酸 1ml，摇匀，不得发生浑浊。【微生物限度微生物限度】取本品用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氧化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内檫抹 5 次，换 1 支棉签再檫抹 5 次,每个位置用 2 支棉签共檫抹10 次，共檫抹 5 个位置 100cm2。每支棉签檫完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml氧化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部檫抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试品液，照微生物限度法（中华人民共和国药典 2000 年版二部附录XI J）测定。细菌数不得过 1000 个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过 100 个/100cm2，大肠杆菌不得检出。【异常毒性异常毒性】*取本品 500cm2（以内表面积计），剪成长 3cm，宽 0.3cm的小片，加入氯化钠注射液 50ml，110湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中华人民共和国药典 2000 年版二部附录XI C），应符合规定。【贮藏贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁，通风处。附件：检验规则附件：检验规则 1、产品检验分全项目检验和部分项目检验。2、有下列情况之一时，应标准的要求，进行全项目检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“*”外项目检验（1）监督抽查（2）产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“*”外项目检验。5、外观检验：硬片按每卷 2 米进行检验。表 2 尺寸偏差表 2 尺寸偏差 项目 规格尺寸（mm）偏差（mm）300 2 宽度（mm）300 1 宽度(mm)0.200.40 0.02