YY 0132-1993 崩解仪.pdf

yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 1 3 2 一 9 3崩解仪1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 发布1 9 9 3 一 1 2 一 0 1 实施国 家 医 药 管 理 局发 布中华人 民共和 国医 药行业标 准YY 0 132 一 9 3崩解仪1 主题内容与适用范围 本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 GB 3 7 6 8 噪声源声功率级的测定简易法 G B 9 7 0 6.1 医用电 气设备 第一部分 通用安全要求 G B 1 0 1 1 1 利用随机数散子进行随机抽样的方法 J B 2 7 5 9 机电 产品包 装通用技术条件 WS 2-2 8 3 医用电气设备环境要求及试验方法 Z B C 3 0 0 0 3.1 医疗器械油漆涂层分类技术条 件 Y Y 0 0 7 6 金属制件的 镀层 分类技 术条件3 型号3.1 由 产品名 称、主要 参数、改进设计号表示.3.2 标记示例 B J 2 A 第一次改进设计 表示双杯表示“崩解”汉字的拼音宇头4 技术要求4.1 崩解 仪应符合 本标准的 要求，并按规定程序所批准的图 样及 文件制 造。4.2 崩解 仪对电 源的 适应能 力应符合W S 2-2 8 3 中4.1 条的规定。4.3 崩解仪的 环境要求应符合WS 2-2 8 3 中 气候环境I 组、机械环境II 组的规定。4.4 崩解仪上的吊 篮、挡板的规格尺寸应符合 中 华人民 共和国药典 的规定。4.5 崩解仪吊篮往返次数为 每分钟3 0 3 2 次。4.6 吊篮下降时 筛网 距烧杯底部为2 5 士2 m m,4.7 崩解仪吊篮上下移动距离为 5 5 士2 m m,国家医 药管理局1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 批准1 9 9 3 一 1 2 一 0 1 实施 IY Y 0 1 3 2 一9 3崩解仪应使试验溶剂的温度稳定 在3 7 士1 之内。崩解仪安全性能:安全性能应符合I 类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表 1 规定。表 1 mAno内目臼Od .月月力漏电流正常状态单 一故 障状 态一 一 A?ift N Fq Ft4 X qi A 粉一 0.5 0.I4.9.2 崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受 5 0 H Z、交流电压1穿和闪弧现象。5 0 0 V历时1 m i n 的耐压试 验，无击9.3 崩解仪的绝缘电阻应不小于2 MC I.9.4 崩解仪的接地电阻不大于。.10.1 0 崩解仪的工作噪声声功率级不大于7 0 d B(A),1 1 崩解仪的油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3.1中2 类涂层的规定。1 2 崩解仪的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 中镀层的规定。试验方法月J马月q月q月叼J七口;:外观以目力观察，应符合4.1 1,4.1 2 条的规定。尺寸用通用或专用量具测量。J性能试验1 往返次数用最小刻度值为。.2 s 的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.5 条的规定。2距离用精度为 0.0 5 m m的高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本标准 4.7 条的规定。调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4.6 条的规定。5.3.3温度控制性能 在低型平底烧杯内注人 1 0 0 0 mL水，待水温升至 3 7 后，用高于。.5 C 测度水银温度计，测量烧杯内水温值应符合本标准 4.8 条的规定。5.3.4 安全性能5.3.4.1 用1 0 0 0 v兆欧表在试验部位测量绝缘电阻 值应符合 本标 准4.9.3 条规 定。5.3-4.2 耐压按G B 9 7 0 6.1 中第2 0.4 条的规定，在试验部位施加试验耐压进行试 验，应符合本标准4.9.2 条的规定。5.3-4.3 对地漏电流 按G B 9 7 0 6.1 中 第1 9.4 f 条的规定 进行，外壳漏电 流按G B 9 7 0 6.1 中第1 9.4 g 条的规定进行，各测量值均应符合本标准4.9.1 条的规定。5.3-4.4 按 G B 9 7 0 6.1 中第 1 8 f 条要求，应符合 4.9.4 条的规定。5.3，5 电源适应能力试验 按 WS 2-2 8 3中的规定进行测定，应符合本标准 4.2 条的规定。5.3.6 环境试验 按WS 2-2 8 3 中 的规定进行测定，应 符合本标准4.3 条的规定。5.3.了 噪声试验Y Y 013 2一 93 按G B 3 7 6 8 中的规定进行测定，应符合本标准4.1 0 条的规定.6 检验规则6.1 崩解仪须经制造厂 检验 部门 检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2 崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 崩解仪必须按表2 所 列项目 逐台 进行检验，不得漏验或抽验。表 2检验项目检验内容外观4.1 1,4,1 2 条尺寸4.4 条性能4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.4.1 0 条6.2.1.2予出厂。每台崩解仪在检验过程如发现不合格品，则退回进行整理。整理后再检验，如仍不合格，则不6.2.2 型式检验6.2-2.，崩解仪在下列情况之一时，应进行型式检验:a.崩解仪试制定型或转厂生产时;卜.崩解仪设计、工艺或材料有重大改变时;c.间隔一年以上再生产时;d.连续生产一年时;e.国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.2-2.2 型式检验项目包括本标准全部技术要求。6.2-2.3 型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取，并按GB 1 0 1 1 1中的有关规定进行。在检验时，若发现主要性能有一项不合格，则该批产品 不合格.若发现一般性能有一台一项不合格，则加倍复测不合格的项目，若仍不合格，则判定该批产品不合格。标志、包装、运输、贮存 标 志1 崩解仪标牌应固定在仪器上明显部位，其标牌内容如下:a.制造厂名称;b.产品名称、型号;c.产品出厂编号和日期;d电源电压及最大功率。2 包装标志图案应符合G B 1 9 1的规定，并有下列内容:a.产品名称及型号;b.到站、发站名;。.收货单位及发货单位;d.发货日期;。.产品的重量、体积。包装崩解仪产品的包装应符合 B 2 7 5 9 的规 定。运输了7.17.1YY 013 2 一 937.3.1 产品运输要求按双方订货合同规定。7.3.2 随同产品应有以下技术文件:a.产品合格证;b.产品使用说明书;c.装 箱 单。7.4 贮存 崩解仪应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。Y Y 013 2一 9 3 附录A崩解仪产品质t分等 (参考件)A1 分等原则 崩解仪以该产品主要性能指标作为评价产品质量水平的依据。A 2 崩解仪等级 崩解仪产品质量等级分优等品、一等品和合格品共三个等级。A 3 主要性能指标检查 按表A1 规定进行。表 A1检查项目质量等级优等品一等品合格品溶液杯温度误差，士 o.5士 o.7士 1吊篮上下移动距离误差1-士 2士 2士 2工作噪声,d B(A)镇 6 5簇 6 8镇 7 0绝缘电阻.M)2)2)2漏 电流 n i A对地(0.5镇 0.5成 0.5外壳(0.1成 0.1(0.1耐压必须达标附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由天津第四光学仪器厂负责起草。本标准起草人安雪娥。