yy中华人民共和国医药行业标准YY0132一93崩解仪1993一08一27发布1993一12一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0132一93崩解仪1主题内容与适用范围本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。2引用标准GB191包装储运图示标志GB3768噪声源声功率级的测定简易法GB9706.1医用电气设备第一部分通用安全要求GB10111利用随机数散子进行随机抽样的方法JB2759机电产品包装通用技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件3型号3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示.3.2标记示例BJ2A第一次改进设计表示双杯—表示“崩解”汉字的拼音宇头4技术要求4.1崩解仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境I组、机械环境I组的规定。4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定。4.5崩解仪吊篮往返次数为每分钟3032次。4.6吊篮下降时筛网距烧杯底部为25士2mm,4.7崩解仪吊篮上下移动距离为55士2mm,国家医药管理局1993一08一27批准1993一12一01实施IYY0132一93崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1℃之内。崩解仪安全性能:安全性能应符合I类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。表1mAno内目臼Od.‘.月﹃月﹃力﹃漏电流正常状态单一故障状态一一A?iftNFqFt4}XqiA粉一<0.5<0.I4.9.2崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受50HZ、交流电压1穿和闪弧现象。500V历时1min的耐压试验，无击9.3崩解仪的绝缘电阻应不小于2MCI.9.4崩解仪的接地电阻不大于。.10.10崩解仪的工作噪声声功率级不大于70dB(A),11崩解仪的油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。12崩解仪的电镀件应符合YY0076中镀层的规定。试验方法月﹃J马月q月q月叼‘J七口;‘:外观以目力观察，应符合4.11,4.12条的规定。尺寸用通用或专用量具测量。J性能试验1往返次数用最小刻度值为。.2s的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.5条的规定。2距离用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本标准4.7条的规定。调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4.6条的规定。5.3.3温度控制性能在低型平底烧杯...
