yy 0280-1995 电热蒸馏水器.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY/T0280-1995电热。蒸馏水器代替WS2一226一771主题内容与适用范围本标准规定了电热蒸馏水器（以下简称蒸馏水器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于电热蒸馏水器，该产品供医疗卫生单位制取蒸馏水用。2.引用标准GB191一90包装储运图示标志GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB5749一85生活饮用水卫生标准GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：通用安全要求GB/T14710一93医用电气设备环境要求及试验方法YY0076一92.金属制件镀层分类.技术条件ZBC30003.1一85医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30007一86医用电热管技术条件中华人民共和国药典(1995年版)3产品分类3.1型式蒸馏水器按电源控制方式分为水位控制式和非水位控制式。3.2蒸馏水器的基本参数应符合表1的规定。表1规格，L蒸馏水产量，Lh功率，kW电源电压，V554.5AC220、38010107.5AC380202015AC3804技术要求4.1蒸馏水器所制取的蒸馏水，应符合中华人民共和国药典中规定的蒸馏水的质量要求。4.2蒸馏水器的蒸馏水产量应符合表1的规定。4.3蒸馏水器的冷却水耗用量，应不大于蒸馏水产量的8.5倍。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施YY/T0280一1995.国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4,3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表5的规定。表5不合格分类A类B类不合格分类组检查项目4.10.3、4.4条4.11条判定数组n=2(Ae=0,R.=1)t=2(A。=1,R。些2)】不合格质量水平40806.4,4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存7.1每台蒸馏水器应在明显位置，固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：、8.制造厂名称：b.产品名称及规格；c.电源电压：d.额定功率；e,出厂日期，f.,出厂编号。7.2每台蒸馏水器（水位控制式除外）在水位孔上方的明显部位，应标上“切勿断水”的红色标志。7.3每台蒸馏水器应用塑料薄膜包装，然后装入包装箱，箱内并放有防潮剂。7.4.包装箱内应有检验合格证和产品使用说明书各一份，合格证上应有下列标志：a。制造厂名称或商标；b.产品名称和规格：c.检验员代号；d.检验日期。7.5包装箱上应有下列标志：a,制造厂名称和地址；b.产品名称及规格，c.净重、毛重：d.体积，e.出厂编号；【.出厂日期；本标准号：h.“小心轻放”、“怕湿”、“向上”等标志，其图形应符合GB191中有关规定，箱上的字样和标志应不因历时较久而模糊不清。7.6运输要求按订货合同规定。7.7包装后的蒸馏水器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。4