WM-T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准.pdf

I C S 1 1C 0 0备案号:1 5 5 7 4-2 0 0 5甘M中 华 人 民 共 和 国 外 经 贸 行 业 标 准WM/T 2-2 0 0 4 代替 WM 2-2 0 0 1药用植物及制剂外经贸绿色行业标准G r e e n s t a n d a r d s o f m e d i c i n a l p l a n t s a n d p r e p a r a t i o n s f o r f o r e i g n t r a d e a n d e c o n o m y2 0 0 5-0 2-1 6 发布2 0 0 5-0 4-0 1 实施中华人 民共和国商务部发 布WM/T 2-2 0 0 4前言 本标准是对 WM 2-2 0 0 1 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 的修订。本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一，它适用于药用植物原料及制剂的品质检验。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。本标准所代替标准的历次版本发布 情况为:WM 2-2 0 0 1 0WM/T 2-2 0 0 4药用植物及制剂外经贸绿色行业标准范 围 本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物、制剂等的质量要求及检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修 改 单(不 包 括 勘 误的 内 容)或 修 订 版 均不 适 用 于 本 标 准，然 而，鼓 励 根据 本 标准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 5 0 0 9.1 1-2 0 0 3 食品中总砷及无机砷的测定 G B/T 5 0 0 9.1 2-2 0 0 3 食品中铅的测定 G B/T 5 0 0 9.1 3-2 0 0 3 食品中 铜的 测定 G B/T 5 0 0 9.1 5-2 0 0 3 食品中锡的测定 G B/T 5 0 0 9.1 7-2 0 0 3 食品中总汞及有机汞的 测定 S N 0 3 3 9-1 9 9 5 出口茶叶中黄曲霉毒素B,检验方法 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1绿色药用植物及制荆经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。3.2药用植 物用于 医疗、保健 目的的植 物。3.3药用植物制剂经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。4限f要求4.1，金属及砷盐限.4.1.1 重金属总量应小于等于 2 0。mg/k g,4.1.2 铅(P b)应小于等于 5.0 mg/k g,4.1.3 锅(C d)应小于等于0.3 mg/k g.4.1.4 汞(Hg)应小于等于 0.2 m g/k g,4.1.5 铜(C u)应小于等于2 0.0 m g/k g,4.1.6 砷(As)应小于等于 2.0 mg/k g.WM/T 2-2 0 0 44.2 黄曲井寨限f 黄曲霉毒素 B,(A f l a t o x i n)应小于等于 5 K g/k g(暂定)。4.3 农药残留限f4.3.1 六六六(B HC)应小于等于0.1 mg/k g.4.3.2 D D T应小于等于0.1 mg/k g,4.3.3 五氯硝基苯(P C NB)应小于等于 0.1 m g/k g.4.3.4 艾氏剂(Ald r i n)应小于等于0.0 2 mg/k g,4.4 微生物限f 参照 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部规定执行(注射剂除外)。微生物限量单位为个/克或个/毫 升。4.5 其他质f要求 除以上要求外，其他质量应符合 中华人民共和国药典 2 0 0。年版的规定。检验方 法指标检验 重金属总量:按 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部中附录I X E规定的方法进行测定。55.15.15.1.2 铅:按 G B/T 5 0 0 9.1 2-2 0 0 3中第一法进行测定。5.1.3 福:按 G B/T 5 0 0 9.1 5-2 0 0 3中第一法进行测定。5.1.4 总汞:按GB/T 5 0 0 9.1 7-2 0 0 3中第一法进行测定。5.1.5 铜:按 G B/T 5 0 0 9.1 3-2 0 0 3中第一法进行测定。5.1.6 总砷:按GB/T 5 0 0 9.1 1-2 0 0 3中第一法进行测定。5.1.7 黄曲霉毒素 B,暂定):按 S N 0 3 3 9-1 9 9 5中高效液相色谱荧光检测法进行测定.5.1.8 农药残留限量:按 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部中附录Ix Q规定的方法进行测定。5.1.9 微生物限量:按 中华人民共和国药典 2 0 0。年版一部中附录规 C规定的方法进行测定。5.2 其他理化检验 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版规定执行。6检验规 则6.1 外经贸绿色行业标志的申请 产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志。6.2 交收检验6.2.1 交收检验取样方法及取样量参照(中 华人民 共和国药典 2 0 0 0 年版有关规定执行。6.2.2 交收检验项目，除上述指标外，还要检验理化指标(如要求)。6.3 型式检验6.3.1 对企业常年经营的外经贸品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定且有规范的药品质量保证体系，型式检验每半年(或一年)进行一次。有下列情况之一应进行复检。a)更改原料产地;b)配方及工艺有较大变化时;c)产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时。6.3.2 型式检验项 目及取样同6.2一致。WM/T 2-2 0 0 46.4 判定原则 检验结果全部符合本标准者为绿色标准产品。否则，应在该批次中随机抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。6.5 检验仲裁 如对检验结果发生争议，应由第三方(国家级检验、检测机构)进行检验仲裁。7 标志、包装、运翰和贮存7.1 标 志 产品标签使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。7.2 包装 包装容器应用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，并能保护产品品质。包装材料应易回收、易降解。7.3 运输 运输工具应清洁、千燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。7.4 贮存 产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。