WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准.pdf

Ws310.3-20094.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。4.4.1.6按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在十3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.2化学监测法OUS4.4.2.2.1应进行包外包内化指万物监具体要求为项菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化崇指物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料或直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必置包外化学指示通过观索化学指示物颜色的变化，到定是否达到灭菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.3生物监4.4.2.3.1应每测一次，监测方法见附录A。4.4.2.3.2紧急灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的精志，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.4.2.3.3采用新将包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测4.4.2.3.4小型汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，时可平放。4.4.2.3.5采用快速为蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规宠条件下培养，观察结果4.4.2.3.6生物监测怀合格时，应遵循441.4的规定4.4.2.4B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化岸监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.3干热灭菌的监测4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。3