中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０３２３．３—２００７代替ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００进出口医疗器械检验规程第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋３：犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱—犅犾狅狅犱犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊犮狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊２００７１２２４发布２００８０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言ＳＮ／Ｔ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：———第１部分：一次性使用输液（血）器；———第２部分：一次性使用无菌注射器；———第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为ＳＮ／Ｔ０３２３的第３部分。本部分代替ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。本部分与ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００相比主要变化如下：———技术要求及检验方法中采用了ＩＳＯ３８２６１：２００３国际标准；———术语与国际标准相对应；———修改了规程中适用范围；———检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋；———在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求；———在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录；———在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘连牢固度”，增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求；———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：蔡兆宏、张景平、宋永利、吴平、侯婉铃、贺中慧。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００。Ⅰ犛犖／犜０３２３．３—２００７进出口医疗器械检验规程第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋１范围ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样...
