中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０３２３．２—２００７代替ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４进出口医疗器械检验规程第２部分：一次性使用无菌注射器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋２：犛狋犲狉犻犾犲犺狔狆狅犱犲狉犿犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲２００７１２２４发布２００８０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言ＳＮ／Ｔ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：———第１部分：一次性使用输液（血）器；———第２部分：一次性使用无菌注射器；———第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为ＳＮ／Ｔ０３２３的第２部分。本部分代替ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４《进出口一次性使用无菌注射器检验规程》。本部分与ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４相比主要变化如下：———技术要求及检验方法修改采用了ＩＳＯ７８８６１：１９９３国际标准；———术语与国际标准相对应；———修改了规程的适用范围；———增加了外套、按手间距、活塞的要求；———增加了对注射针的要求；———增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ、附录Ｂ是资料性的附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４。Ⅰ犛犖／犜０３２３．２—２００７进出口医疗器械检验规程第２部分：一次性使用无菌注射器１范围ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分规定了进出口一次性使用无菌注射器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动无菌注射器（以下简称“注射器”）。本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、制造厂预装药的注射器，以及与药液配套的注射器。２规范性引用文件下列文件中的条款通过ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版...
