SNT 1095-2002 进口医用内窥镜性能检验规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准S N/T 1 0 9 5 一 2 0 0 2进 口医用内窥镜性能检验规程R u l e s f o r t h e i n s p e c t i o n o f t h e p e r f o r ma n c e o f m e d i c a l e n d o s c o p e s f o r i mp o r t2 0 0 2 一 0 3 门 5 发布2 0 0 2 一 0 9 一 0 1实施中华人民共和国国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局发 布S N/T 1 0 9 5-2 0 0 2前言 本标准是按照G B/T 1.1-1 9 9 3 标准化工作导则第1 单元:标准的 起草与表述规则 第1 部分:标准编写的 基本规定 的要求进行编写的。本标准在制定中参照了相关标准，并结 合检验工作实际，确定了 抽样、检验及判定要求。本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中 华人民 共和国浙江出人境检验检疫局。本标准主要起草人:毛援远、肖兵。本标准系首次发布的检验检疫行业标准。中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医用 内窥镜性能检验规程R u l e s f o r t h e i n s p e c t i o n o f t h e p e r f o r m a n c e o f me d i c a l e n d o s c o p e s f o r i mp o r tS N/T 1 0 9 5-2 0 0 2范 围 本标准规定了进口医用内窥镜的抽样、性能检验及检验结果的判定。本标准适用于进口医用内窥镜，包括软性内窥镜(上消化道镜、支气管镜、结肠镜、肾镜、血管及心内窥镜)和硬性内窥镜(膀胧镜、腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜、脑镜、耳镜)的性能检验。引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B/T 2 8 2 8-1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的 检查)G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求 G B 9 7 0 6.1 9-2 0 0 0 医用电气设备 第二部分:内窥 镜设备 专用安全要求 G B 1 0 0 3 6-1 9 8 8 纤维上消化道镜 G B 1 1 2 4 4-1 9 8 9 医用纤维内窥镜通用技术条件 YY 0 0 6 8-1 9 9 2 医用硬管内窥镜通用技术条件定义 本标准采用下列定义。3.1 检验批 同一到货批相同规格型号的进口内窥镜称为一个检验批，简称批。3.2 医用内窥镜 具有观察 目的的医学仪器，有或没有镜片，伸人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.3 硬性内窥镜 内窥镜的插人部分不能弯曲地进人人体的自 然或外科打开的孔道。3.4 软性内窥镜 内窥镜的插人部分可弯曲地沿着人体的自然或外科打开的孔道进人。抽样抽样条件提交抽样的检验批须经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。抽样方案中华人民共和国国家质A监督检验检疫总局2 0 0 2-0 3-1 5 批准2 0 0 2 一 0 9 一 0 1 实施 1S N/T 1 0 9 5-2 0 0 2 按批进行抽样，采用G B/T 2 8 2 8正常一次抽样方案，检查水平为 I。5 检 验5.1 整机性能及安全性能检验为交收检验，交收检验每批为必检项 目。5.2 检验内容 检验包括包装、整机性能、安全性能检验及审查随机文件。5.3 检验要求5.3.1 箱内设备所采取的衬垫、固定方式、密封 防震、防潮措施应符合GB 1 1 2 4 4,G B 1 0 0 3 6,Y Y 0 0 6 8的包装要求。5.3.2 文件审查应符合 G B 9 7 0 6.1 和G B 9 7 0 6.1 9-2 0 0 0 中 6.8 要求。随机文件应审查:。)产品出厂合格证书或质量保证证书;b)安装调试、维护、使用说明书。5.3.3 文收检验项目、方法及判别原则 硬性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表 1。软性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表 2,5.3.4 内窥镜试验基准条件 a)环境温度:2 3 士2 C;b)相对湿度:4 5%一7 5 Yo;c)气压:8 6 k P a-1 0 6 k P a.5.4 检验结果的判定 有下列情况之一者，判为不合格:a)随机文件审查不符合要求的;b)整机性能和安全性能不符合表 1 或表 2 要求的。表 1 硬性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类序号检 验 项 目检验方法不 合格 分类检查 水 平A Q I.值1尺 寸按YY 0 0 6 8 要求CI1 52表面3分辨率按YY 0 0 6 8要求B II4.04照度5成像清晰度6视 场 角按YY 0 0 6 8要求B nI6.57视 向 角8放 大率9电 气 安 全电介质强度、接地电阻、漏电流、外部 标 记按 G B 9 7 0 6.1及GB 9 7 0 6.1 9要 求AN=1全部项 目合格不允许注:N为被检样品数S N/T 1 0 9 5-2 0 0 2表 2 软性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类序号检 验 项 目检验方法不合格分类检 查 水平AQ L 值I粘接、焊接按GB 1 1 2 4 4要求AI4.02外表面3电 气安 全电介质强度、接地电阻、漏电流、外部 标 记按 G B 9 7 0 6.1 及 G B 9 7 0 6-1 9要求AN=1 全部项目 合 格不 允 许4光学系统胶合按GB 1 1 2 4 4 要求BI6.55视场角6分辨率7照 度8断丝数9雾 层1 0送 水 盆1 1光学系统清晰度一 按GB 1 1 2 4 4 要求CI1 01 2视度1 3吸引1 4弯角性能1 5标 记1 6插人部分长度、直径往1 纤维上消化道内窥镜的尺寸公差值按 G B 1 0 0 3 6 规定进行2 光学系统胶合、断丝数、光学系统清晰度和视度要求为电子内窥镜不适用项目3 N为被检样品数.