QTZRD 0001S-2014 济南天增润德科技发展有限公司 保健食品 含康牌辅酶Q10软胶囊.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/TZRD 济南天增润德科技发展有限公司企业标准 Q/TZRD 0001S-2014 保健食品 含康牌辅酶Q10软胶囊 2014-01-26发布 2014-01-26实施 济南天增润德科技发展有限公司 发布 1 Q/TZRD 0001S-2014 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由济南天增润德科技发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵铁锁、丁文庆、杨界军。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：济南天增润德科技发展有限公司。 地址：济南市高新区世纪大道15612号理想嘉园1号楼2004室。 生产单位：名称：威海紫光生物科技发展有限公司。 地址：威海齐鲁大道68号。 III 含康牌辅酶Q10软胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品含康牌辅酶Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于辅酶Q10、亚麻籽油、蜂蜡、明胶、纯化水、甘油、氧化铁黑为主要原辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的保健食品含康牌辅酶Q10软胶囊。本产品标志性成分为辅酶Q10。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.37 食品植物油卫生标准的分析方法 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8235 亚麻籽油 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SB/T 10190 蜂蜡 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 《保健食品标识规定》 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 辅酶Q10 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.2 亚麻籽油 应符合GB/T 8235的规定。 3.1.3 蜂蜡 应符合SB/T 10190的规定。 3.1.4 明胶、纯化水、甘油、氧化铁黑 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.5 生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.2 生产工艺 原料→混合→均质→压丸→干燥→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈黑色，内容物呈黄色 滋味、气味 具本品固有的滋味和气味，无异味 性 状 软胶囊，完整光滑，无破裂、无粘连；内容物为油性混悬液 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 保健功能 增强免疫力。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 辅酶Q10（g/100g） 7.0～10.0 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 项 目 指 标 灰分（g/100g） ≤ 5 崩解时限（min） ≤ 60 酸价（mgKOH/g） ≤ 20 铅（以Pb计）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 1.0 总汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤ 0.3 黄曲霉毒素B1（µg/kg） ≤ 10 表3 理化指标 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 应符合表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量/（g/瓶） 允许负偏差/（%） 50 9 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.2.2 崩解时限 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.2.3 酸价 按GB/T 5009.37规定的方法测定。 5.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.2.5 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.6 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.2.7 黄曲霉毒素B1 按GB/T 5009.22规定的方法测定。 5.3 标志性成分检验 5.3.1 辅酶Q10 按《中华人民共和国药典》“辅酶Q10软胶囊”项下“含量测定”规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。 5.4.3 霉菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.5 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2 抽样 批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官指标、净含量、灰分、崩解时限、酸价、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 7.2 包装 7.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00122002的规定。包装规格为100粒/瓶。 7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。 7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙15cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 _______________________ 5