QTJS 0001S-2014 济南桐君山生物工程有限公司 保健食品 胃吉安胶囊.doc

Q/TJS 济南桐君山生物工程有限公司企业标准 Q/TJS 0001S-2014 代替Q/TJS 0001S-2011 保健食品 胃吉安胶囊 2014-02-28发布 2014-03-20实施 济南桐君山生物工程有限公司 发布 6 Q/TJS 0001S-2014 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/TJS 0001S-2011《保健食品胃吉安胶囊》 本标准附录A为规范性附录。 本标准由济南桐君山生物工程有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：宋超 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 III 胃吉安胶囊 1、范围 本标准规定了保健食品胃吉安胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以沉香、丁香、木香、藿香、灵芝、砂仁、豆蔻、红花、茯苓为主要原料经科学加工而成的保健食品胃吉安胶囊。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日起的引用文件。仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日起的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 YBB 00152002 药用包装用铅箔标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装食品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局【2005】第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 《保健食品标识规定》 3、技术要求 3.1 原辅料 沉香、木香、丁香、藿香、砂仁、豆蔻、红花、灵芝、茯苓应符合《中华人民共和国药典》的规定 3.2生产工艺 配料→粉碎→过筛→混匀→干燥→压板→内包装→外包装→检验→入库。 3.3感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 指标 色泽 黄褐色 滋味与气味 具有丁香等特有的香气、苦味 性状 粉末状 杂质 无 3.4保健功能 保护胃粘膜 3.5功效成分指标 应符合表2的规定 表2 功效成分指标 项目 指标 挥发油， % ≥ 0.8 粗多糖， % ≥ 0.8 3.6 理化指标 应符合表3的规定 表3 理化指标 项目 指标 水分/（g/100g） ≤ 8.0 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ 1.5 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 1.0 总汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤ 0.3 胶囊壳崩解时限/（min） ＜ 20 3.7 微生物指标 应符合表4的规定 表4微生物指标 项目 指标 菌落总数/（cfu/g） ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g）≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母菌/（cfu/g）≤ 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌） 不得检出 3.8净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5检验方法 5.1感官检验 用视觉、嗅觉、味觉器官进行检验。感觉检验时，其环境必须安静，空气清新，无异臭，照明有足够照度，味觉检验者与检验者不得服用刺激性食物。胶囊装物应铺于白色搪瓷盘内。 5.2 理化检验 5.2.1水分 按GB 5009.3规定的方法测定 5.2.2 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定 5.2.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.2.4总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.3.5崩解时限 按中华人民共和国药典（一部）附录进行测定。 5.3功效成分检验 5.3.1挥发油 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.3.2粗多糖 按附录A规定的方法测定。 5.4微生物检验 5.4.1菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2大肠菌群 按GB 4789.3规定的方法检验。 5.4.3致病菌 分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10规定的方法检验。 5.4.4霉菌和酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.5净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。 6 检验规则 6.1组批 同一次配料经加工成粉，充装胶囊压板、装箱的产品为一批。 6.2抽样 6.2.1 产品按生产批次分别编号，按产品批号取样检验。 6.2.2从每批箱数的2%中随机抽取试样，再从抽取的箱子中每箱抽取1盒共检验用，余数不足50箱的按50箱抽取试样供检验用。 6.3 检验 检验分出厂检验和型式检验。 6.3.1出厂检验 6.3.11检验项目 包括感官指标、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群。 6.3.1.2产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2型式检验 6.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行； —新产品投产前： —出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； —更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； —停产半年及以上，再恢复生产时； —国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2检验项目为本标准的规定的全部项目 6.4判定规则 6.4.1检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 7.2 包装 7.2.1产品内包装采用铝箔材料，应符合YBB 00152002的规定。 7.2.2产品外包装为瓦楞纸箱，外包装箱应符合GB/T 6543的规定。 7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混藏。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 粗多糖的检测方法 1 范围 本方法规定了保健食品中以葡聚糖为主要结构分子量在10000以上的水溶性粗多糖的测定方法。 本方法适用于保健食品中以葡聚糖为主要结构分子量在10000以上的水溶性粗多糖的测定。 本方法量低检出浓度：5.0mg/L。 本方法最佳线性范围：5.0ug/mL—200ug/mL。 2 原理 食品中分子量>10000的高分子物质在80%乙醇溶解中沉淀，与水溶液中单和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的水溶性多糖，用苯酚-硫酸反应碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与水溶性粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以葡萄糖为标准参照物并以此计算食品中水溶性粗多糖含量。 3 试剂 本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯：所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。 3.1 乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醇80MI，混匀。 3.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。 3.3 铜试剂储备液：称取3.0gCuSO4 .5H2O，30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀备用。 3.4 铜试剂溶液：取铜储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。 3.5 洗涤剂：取水50mL，加水10mL铜试剂溶液，10mL氢氧化钠溶液，混匀，临用新配。 3.6 硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。 3.7 苯酸溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。 3.8 葡糖糖标准储备溶液：精密称在硫酸干燥器中干燥至恒重的葡萄标准0.5000g，加溶解，并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含10.0mg葡萄糖。 3.9 葡萄糖标准使用液：吸取葡萄糖标准储备液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡萄糖0.10mg。 4. 仪器 4.1 分光光度计 4.2 离心机 4.3 旋转混匀器 5 分析步骤 5.1 标准曲线制备： 精密吸取葡萄糖标准使用液0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml《相当于葡萄糖、0.010，0.020，0.040，0.060，0.080，0.10㎎》分别置于25ml比色管中，准确补充水至20ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0ml，于旋转混匀器上小心混匀。置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm被长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。 5.2 试样处理 5.2.1 试样提取： 称取混合均匀的固体试样2.0g，置于100ml容量瓶中，加水80ml左右，于水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。 5.2.2 沉淀粗多糖 精密取5.2.1滤液5.0m