QTDJ 0006 S-2014 山东天地健生物工程有限公司 保健食品 葡根牌葡根胶囊 .doc

Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山东天地健生物工程有限公司企业标准 Q/TDJ 0006S-2014 代替Q/TDJ0006S-2011 保健食品 葡根牌葡根胶囊 2014-03-10发布 2014-03-25实施 山东天地健生物工程有限公司 发布 1 Q/TDJ 0006S-2014 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/TDJ0006S-2011《葡根牌葡根胶囊》企业标准。 本标准附录 A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由山东天地健生物工程有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵铁锁、周奔、杨界军。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 III 葡根牌葡根胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品葡根牌葡根胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以D-氨基葡萄糖盐酸盐、葛根提取物、氯化钙为主要原料，添加硬脂酸镁辅料，经辐照灭菌、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有增加骨密度功能的保健食品。本产品标志性成分为D-氨基葡萄糖盐酸盐、葛根黄酮、钙。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS1-XG-028-2001 D-氨基葡萄糖盐酸盐 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 《保健食品标识规定》 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》(2010年版) 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 原料 葛根提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、氯化钙应符合附录B的规定。 3.1.2 辅料 硬脂酸镁、空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的有关规定。 3.1.3 生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.2 生产工艺 原料→辐照灭菌→粉碎→混合→填充→抛光→装瓶→包装→检验→入库。 注：辐照灭菌采用辐照物为 钴-60 ，辐照剂量 6KGY 。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈淡黄色至黄色 滋味、气味 微苦，无异味 性 状 硬胶囊，完整光洁、无破裂；内容物为粉末或颗粒 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 保健功能 增加骨密度。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 D-氨基葡萄糖盐酸盐/（g/100g） ≥ 22.1 葛根黄酮（以芦丁计）/（g/100g） ≥ 2.2 钙（以Ca计）/（g/100g） 8.3～13.9 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 项 目 指 标 崩解时限 /（min） ≤ 30 水分 /（g/100g） ≤ 9 灰分 /（g/100g） ≤ 32 六六六 /（mg/kg） ≤ 0.2 滴滴涕 /（mg/kg） ≤ 0.1 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ 1.5 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 1.0 总汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤ 0.3 表3 理化指标 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 应符合表5的规定。 表5 净含量及允许短缺量 产品规格 单件产品定量净含量 允许短缺量 0.45g/粒×40粒/瓶 18g 9% 0.45g/粒×60粒/瓶 27g 9% 0.45g/粒×120粒/瓶 54g 4.5g 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 5.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.2.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.2.5 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.6 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.2.6 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.3 标志性成分检验 按附录A规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行检验。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2 抽样 批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 7.2 包装 7.2.1 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶材料，应符合YBB 00122002的规定。包装规格为40粒/瓶、60粒/瓶、120粒/瓶。 7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。 7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙15cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 标志性成分测定方法 A1 D－氨基葡萄糖盐酸盐的测定 A1.1 原理 本方法是利用氨基葡萄糖结构中具N-甲基葡萄糖胺，在碱性溶液中与乙酰丙酮反应生成吡咯，再与对二甲氨基苯甲醛在酸性醇溶液中形成红色缩合物，该缩合物于527nm有最大吸收。 实验采用Elson-Morgan反应比色法，建立了氨基葡萄盐酸盐的含量测定方法，该法简便、灵敏、准确，适合于常规分析。 A1.2 对照品和试剂 对照品：D－氨基葡萄糖盐酸盐（含量≥99.8%，购自中国药品生物制品检定所）。 对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的D-氨基葡萄糖盐酸盐适量，加水溶解并制成30µg/ml的对照品溶液（Cr）。 乙酰丙酮：分析纯。 无水乙醇：分析纯。 对二甲氨基苯甲醛：分析纯。 去离子水：符合分析要求。 A1.3 仪器设备和装置 紫外可见