QSJ 0036 S-2013 山东森健生物科技发展有限公司 保健食品 纽士健牌B族维生素片.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/SJ 山东森健生物科技发展有限公司企业标准 Q/SJ 0036 S-2013 保健食品 纽士健牌B族维生素片 2013-11-12发布 2013-11-18实施 山东森健生物科技发展有限公司公司 发布 3 Q/SJ0036S-2013 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。 本标准由山东森健生物科技发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：冯冲。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 III 纽士健牌B族维生素片 1 范围 本标准规定了保健食品纽士健牌B族维生素片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以维生素预混料（维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸钙、烟酸、生物素）、淀粉、白砂糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成，具有补充维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素功能的纽士健牌B族维生素片，其功效成分主要为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局〔2005〕第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《保健食品检验与评价技术规范》 《中华人民共和国药典》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 维生素预混料（维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸钙、烟酸、生物素） 应符合附录A的规定。 3.1.2 淀粉 应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。 3.1.3 白砂糖 应符合GB 317的规定。 3.1.4 微晶纤维素 应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。 3.1.5 羟丙甲纤维素 应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。 3.1.6 硬脂酸镁 应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。 3.2 生产工艺 本品经过筛→混合→制粒→干燥→压片→包装等主要工艺加工制成。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 淡黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味、无异味 性 状 片形完整 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.4 功能要求 补充维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、烟酸、生物素 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 范 围 维生素B1，mg/100g 35～46 维生素B2，mg/100g 35-46 维生素B6，mg/100g 33-40 维生素B12，μg/100g 60-80 叶酸，mg /100g 10-13.33 泛酸，mg /100g 135-200 烟酸，mg /100g 350-466 生物素，mg /100g 0.6-0.8 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 灰分，% ≤ 10.0 崩解时限/min ≤ 60 铅(以Pb计)/(mg/kg) ≤ 0.5 砷(以As计)/(mg/kg) ≤ 0.3 汞(以Hg计)/(mg/kg) ≤ 0.3 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合表5的规定，并应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量，g/片 允许负偏差，% 0.5 9 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 将产品置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.2.2 崩解时限 崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.2.3 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.2.5 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.3 功效成分检验 5.3.1 维生素B1 按GB/T5009.197《保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定》中的方法测定。 5.3.2 维生素B2 按《中华人民共和国药典》二部规定的方法测定。 5.3.3 维生素B6 按GB/T5009.197《保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定》中的方法测定。 5.3.4 维生素B12 按GB/T5009.217《保健食品中维生素B12的测定》中的方法测定。 5.3.5 叶酸 按《中华人民共和国药典》二部规定的方法测定。 5.3.6 泛酸 按GB/T5413.17《婴幼儿配方食品和乳粉 泛酸的测定》中的方法测定。 5.3.7 烟酸 按GB/T5009.197《保健食品中盐酸硫胺素、硫酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定》中的方法测定。 5.3.8 生物素 按GB/T5413.19《婴幼儿配方食品和乳粉 游离生物素的测定》中的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法检验。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次、同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2 抽样 批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样2瓶，其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官指标、标志性成分、灰分、微生物指标、净含量。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品需经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 7.3.2 型式检验 7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 7.4 判定规则 7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 8.2 包装 8.2.1 产品内包装材料应符合GB 9683的规定。 8.2.2 产品外包装材料应符合GB/T 6543的规定。 8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。 8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 8.4 贮存 8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品仓库中,离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 纽士健牌B族维生素片中维生素预混料 符合下表 项 目 单 位 标 准 感 官 --- 均匀粉末，无肉眼可见杂质 维生素B1 g/100g 4.5-5.8 维生素B2 g/100g 4.5-5.8 维生素B6