QSDZD 0001 S-2014 山东中大药业有限公司 保健食品 从源牌舒心胶囊 .doc

Q／DX001-2012 Q/SDZD 山 东 中 大 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q／SDZD 0001S-2014 保健食品 从源牌舒心胶囊 2014-03-01发布 2014-03-30实施 山东中大药业有限公司 发布 1 Q／SDZD 0001S-2014 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A、B、C为规范性附录。 本标准由山东中大药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：郭凤祥 本标准自发布之日起有效期3年，到期复审。 从源牌舒心胶囊 1 范围 本标准规定了从源牌舒心胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以罗布麻提取物、三七粉、野菊花提取物为主要原料，经罗布麻和野菊花水提、醇沉、干燥、三七粉碎、混合、粉碎、过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有调节血压、调节血脂功能的保健食品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌的检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.1l 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 2010年版 《中华人民共和国药典》 JJF l070 定量包装食品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫监发（1996）第38号 《保健食品标识规定》 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 罗布麻提取物 应符合附录A的规定。 3.1.2 三七粉 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.3 野菊花提取物 应符合附录A的规定。 3.1.4 空心胶囊 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 生产工艺 1 Q／SDZD 0001S-2014 罗布麻、野菊花水提→醇沉→干燥→三七粉碎→混合→粉碎→过筛→装囊→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 外 观 硬胶囊，外形完整 色 泽 内容物为棕色粉末 滋味、气味 内容物微苦，无其他异味 性 状 内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 功能要求 具有调节血压、调节血脂的保健功能。 3.5 理化指标 应符合表2规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分/（g/100g） ≤ ≤ 9.0 GB 5009.3 灰分/（g/100g） ≤ 12.0 GB 5009.4 崩解时限/（min） ≤ ≤ 30 《中华人民共和国药典》 铅（以pb计)/（mg／kg） ≤ ≤ 1.5 GB 5009.12 砷（以As计）/（mg／kg） ≤ ≤ 1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计）/（mg／kg） ≤ ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.6 功效成分 应符合表3规定。 表3 功效成分 项 目 指 标 检验方法 总黄酮（以芦丁计）/（mg/100g） ≥ ≥ 900 《保健食品检验与评价技术规范》 3.7 微生物指标 应符合表4规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数/（cfu/g） ≤ ≤ 1000 GB 4789.2 大肠菌群/（MPN/100g） ≤ ≤ 40 GB/T 4789.3 霉菌/（cfu/g） ≤ ≤ 25 GB 4789.15 酵母/（cfu/g） ≤ ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11 3.8 净含量及允许负偏差 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》及JJF 1070 的规定。 3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合GB l7405规定。 4 检验方法 4.1 感官指标 取被测样品100g平铺于洁净的白纸或白瓷盘上，在明亮处观察其色泽、外形形态，检查有无可见外来杂质。品尝其滋味，闻其气味，应符合表l的要求。 4.2 理化指标 4.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 4.2.2 崩解时限 按《中华人民共和国药典》规定的方法检查。 4.2.3 砷 按 GB/T 5009.11规定的方法测定。 4.2.4 铅 按 GB 5009.12规定的方法测定。 4.2.5 汞 按 GB/T 5009.17规定的方法测定。 4.2.6 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 4.3 微生物检验 4.3.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 4.3.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 4.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 4.3.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 4.4 净含量 JJF l070定量包装食品净含量计量检验规则。 4.5 功效成分检验 4.5.1 总黄酮 按附录A规定的方法测定。 5 检验规则 5.1 出厂检验 5.1.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，合格后签发合格证后方可出厂。 5.1.2 出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、功效成分。 5.2 型式检验 3 Q／SDZD 0001S-2014 5.2.1 型式检验每季度进行一次，有下列情况之一应进行型式检验 a) 主要生产设备维修或更换时； b) 生产工艺或原料有较大改变，可能影响产品质量时； c) 停产半年以上，重新恢复生产时； d) 国家质量监督机构提出检验要求时； e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 5.2.2 型式检验项目为本标准规定的全部项目。 5.3 组批 同一批原料、同一班次、同一生产线为一批。 5.4 抽样 5.4.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶（12粒/瓶）计。 5.4.2 每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于卫生指标检验。 5.5 判定规则 5.5.1 出厂检验判定规则 5.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判定为合格品。 5.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。 5.5.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。 5.5.2 型式检验判定规则 5.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。 5.5.2.2 型式捡验项目理化指标不超过3项（微生物指标除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。 5.5.2.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。 6 标签、包装、运输、贮存 6.1 标签 销售包装的标签按GB l6740、GB 7718、卫监发（1996）第38号《保健食品标识规定》的规定，标明产品的名称、配料表、净含量、制造者、经销者的名称和地址、生产日期、保质期或保存期、贮存条件、食用方法及食用量、适应人群、产品标准号及审批文号。 6.2 标志 运输包装标志应标明：产品的名称、制造者、经销者的名称和地址、内装数量、“小心轻放”、“防潮”，“防晒”等图示标志。图示标志应符含GB/T 191的规定。 6.3 包装 6.3.1 销售包装 采用瓶装（每瓶12粒，每瓶60粒两种），封口严密，包装材料应符合食品卫生标准要求。 6.3.2 运输包装 运输包装箱应困扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。材料应符合食品卫生标准要求。 6.4 运输 运输工具应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。 6.5 贮存 6.5.1 本产品贮存在阴凉、干燥、避光、通风的仓库内。仓库温度不得超过35℃，相对湿度不大于60%，不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。 6.5.2 包装完好的产品应离墙、地面20cm以上。 6.6 保质期 在本标准规定的贮存条下保质期24个月。