QSDS 0002S-2012 东宇牌忆玲片.doc

沈阳东宇生物制品有限公司 发布 2012-03-21实施 2012-02-18发布 东宇牌忆玲片 Q/SDS 0002S—2012 代替Q/SDS 15—2009 Q/SDS 沈阳东宇生物制品有限公司企业标准 Q/SDS 0002S—2012 目 录 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………… 1 3 要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法 ……………………………………………………………………………………………… 3 5 检验规则 ……………………………………………………………………………………………… 4 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 …………………………………………………………………… 4 附录 A……………………………………………………………………………………………………… 6 附录 B……………………………………………………………………………………………………… 9 Ⅰ Q/SDS 0002S—2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则修订。 本标准代替Q/SDS 15—2009《东宇牌忆玲片》。 本标准与Q/SDS 15—2009《东宇牌忆玲片》主要差异： ——修改企业标准前言； ——补充净含量偏差检验方法 ——按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录I 制剂通则中附录I A片剂规定进行检验； ——调整标准条文、版本； ——增加标准条文。 本标准由沈阳东宇生物制品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：卜静华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/SDS 15—2005、Q/SDS 15—2009。 Ⅱ Q/SDS 0002S—2012 东宇牌忆玲片 1 范围 本标准规定了东宇牌忆玲片的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮藏。 本标准适用于以红景天、卵磷脂、左旋肉碱、淀粉为主要原料，采用现代科学工艺加工制成的具有抗疲劳、改善记忆功能的东宇牌忆玲片，其功效成分主要为红景天甙和卵磷脂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及无机汞的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年 《中华人民共和国药典》2010年版二部 国家药品包装容器（材料）标准YBB00122002 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 红景天、卵磷脂、左旋肉碱：应符合附录B的规定 。 3.1.2 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部相应规定。 3.2 感官要求 1 应符合表1 的规定。 Q/SDS 0002S—2012 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 薄膜衣为粉色，剥去薄膜衣为浅黄色 滋、气味 微酸、具有本品特有的气味 性 状 薄膜包衣异形片，片剂外观完整光洁，色泽均匀 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 抗疲劳、改善记忆。 3.4 功效成分 功效成分应符合表2 的规定。 表2 功效成分 项 目 指 标 卵磷脂/（g/100g） ≥ 5.6 红景天甙/（mg/100g） ≥ 72 3.5 理化指标 理化指标应符合表3 的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 水分/% ≤ 9.0 砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 0.3 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ 0.5 汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤ 0.1 崩解时限/（min） ≤ 30 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表4 的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/（cfu/g） ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g） ≤ 30 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母/（cfu/g） ≤ 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 2 Q/SDS 0002S—2012 3.8 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5 的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量 g/盒 允许负偏差， % 30 9 3.9 生产过程卫生要求 应符合GB 17405的标准规定。 4 试验方法 4.1 感官要求 采用目视、鼻嗅方法检验。 4.2 功效成分 4.2.1 红景天甙 按附录A.1 规定的方法检验。 4.2.2 卵磷脂 按附录A.2 规定的方法检验。 4.3 理化指标 4.3.1 水分 按GB 5009.3 规定的方法检验。 4.3.2 砷 按GB/T 5009.11规定的方法检验。 4.3.3 铅 按GB 5009.12规定的方法检验。 4.3.4 汞 按GB/T 5009.17规定的方法检验。 4.3.5 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录崩解时限检查法检验。 4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 4.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 4.4.3 霉菌、酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 4.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 4.5 净含量偏差 3 按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录I 制剂通则中附录I A片剂规定的方法检验。 Q/SDS 0002S—2012 5 检验规则 5.1 原、辅料入库检验 原、辅料入库前应由质检中心按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。 5.2 组批 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。 5.3 抽样方法 试样品按批随机抽取，设批量件数为X，当X≤3时，每件取样；当3≤ X ≤300时，按+ 1随机取样；当X≥300时，按/ 2 +1随机取样。每批试样取样3份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份做微生物学检验，一份做其他项目检验，另一份贮存备查。 5.4 出厂检验 5.4.1 检验项目包括感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、红景天甙及净含量偏差指标。 5.4.2 每批产品须经质检中心按本标准检验合格后方可出厂，并附有产品合格证。 5.5 型式检验 5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。 5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验： a) 产品定型投产时； b) 停产6个月以上恢复生产时； c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时； d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时； e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时； f) 国家质量监督管理部门提出要求时。 5.5.3 判定规则 产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品的标志、标签应符合GB 7718和保健食品标识规定。 6.2 包装 6.2.1 产品包装规格及包装材料 产品内包装采用铝塑板、复合膜袋及纸盒包装，0.5g/片、10片/板、2板/袋、1袋/小盒、6小盒/中盒、10中盒/箱。 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶，0.5g/片、90片/瓶、12瓶/盒。口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶应符合“国家药品包装容器（材料）标准YBB00122002”的要求。产品小包装盒用硬纸盒，中包装及外包装采用纸板箱。纸板箱外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证。 6.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。 6.3 运输 4 Q/SDS 0002S—2012 运输工具应清洁卫生、有防雨、防潮、防晒、防挤压措施，不得与有毒、有害物品混运。 6.4 贮藏 产品应贮藏于阴凉干燥处，应防潮、防晒、防污染。禁止与有毒、有害物品混放。 6.5 保质期 产品在符合本标准规定的条件下存放，自生产之日起，保质期为24个月。 5 Q/SDS 0002S—2012 附录 A （规范性附录） 功效成分的检测方法 A.1 红景天甙的测定 A.1.1 适用范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。 本方法的检出限：0.02μg。 本方法的线性范围：0.01～0.50μg /mL。 A.1.2 原理 将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。 A.1.3 试剂和对照品 除非另有说明，在分析中仅使用纯化水。 A.1.3.1 乙酸钠：分析纯。 A.1.3.2 甲醇：优级纯。 A.1.3.3 石油醚；分析纯。 A.1.3.4 红景天甙标准溶液：准确称量红景天甙对照品0.0200g，加入甲醇溶解并定容至10 mL。此溶液每mL含2.0 m g红景天甙。 化学对照品来源：中国药品生物制品检定所 规格：每瓶约20mg 纯度：99.9% A.1.4 仪器设备 A.1.