QQS 0010 S-2014 济南强生生物科技有限公司 保健食品 邦节牌氯糖软骨素胶囊.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/QS 济南强生生物科技有限公司企业标准 Q/QS0010 S-2014 保健食品 邦节牌氨糖软骨素胶囊 2014-02-16发布 2014-02-28实施 济南强生生物科技有限公司 发布 1 Q/QS0010S-2014 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由济南强生生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李海越。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 生产单位：名称：济南强生生物科技有限公司。 地址：济南市高新区天辰大街978号中试车间（综合楼）四层。 III 邦节牌氨糖软骨素胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品邦节牌氨糖软骨素胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素为主要原辅料，添加硬脂酸镁辅料，经称量、配料、混匀、充填、抛光、成品、包装等主要工艺加工而成的免疫调节保健功能的胶囊产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2010年版 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 应符合附录A.1的规定。 3.1.2硫酸软骨素 应符合附录A.2的规定。 3.1.3硬脂酸镁 应符合《中华人民共和国药典》第二部的规定。 3.1.4生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.2 生产工艺 配料 → 混匀 → 填充 → 抛光 → 成品 →内包装→ 检验 → 入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物为白色至浅黄色粉末 滋味与气味 具有本品特有的滋味，无异味 性 状 外观光滑、整洁，无粘结、变形或破裂现象 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4保健功能 增强免疫力 3.5功效成分指标 应符合表2的规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 盐酸氨基葡萄糖/（g/100g） ≥ 51.00 硫酸软骨素/（g/100g） ≥ 27.29 3.6理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 水分/( g/100g) ≤ 9.0 灰分/( g/100g) ≤ 12.0 总砷（以As计）/(mg/kg) ≤ 1.0 铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤ 1.5 总汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤ 0.3 崩解时限/( min ) ≤ 30 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/(cfu/g) ≤ 1000 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 40 霉菌/(cfu/g) ≤ 25 酵母菌/(cfu/g) ≤ 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。 4 食品添加剂 4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 4.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 6 检验方法 6.1 感官检验 取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 6.2 理化检验 6.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 6.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 6.2.3 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 6.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 6.2.5 总汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 6.2.6 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2010年版规定的方法测定。 6.3 功效成分检验 6.3.1氨基葡萄糖盐酸盐 按GB/T 20365规定的方法测定。 6.3.2硫酸软骨素 按GB/T 20365规定的方法测定。 6.4 微生物检验 6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 6.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定的方法检验。 6.4.3 致病菌 分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10规定的方法检验。 6.4.4霉菌和酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。 7 检验规则 7.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 7.2 抽样 批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶,其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。 7.3 检验 检验分出厂检验和型式检验。 7.3.1 出厂检验 7.3.1.1 检验项目 包括功效成份、感官指标、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群。 7.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 7.3.2 型式检验 7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 7.4 判定规则 7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB7718和《保健食品标识规定》的规定。 8.2 包装 8.2.1 产品内包装材料，应符合YBB00122002的规定。 8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T6543的规定。 8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。 8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 8.4 贮存 8.4.1产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A（规范性附录） 邦节牌氨糖软骨素胶囊的原料要求 A．1盐酸氨基葡萄糖 表A.1 盐酸氨基葡萄糖的质量要求 项 目 要 求 性状 白色半透明结晶粉末 盐酸氨基葡萄糖/（g/100g） ≥ 99 干燥失重/（g/100g） ≤ 0.5 炽灼残渣/（g/100g） ≤ 0.1 重金属/（mg/kg） ≤ 10.0 铁/（mg/kg） ≤ 10.0 砷/（mg/kg） ≤ 1.0 氯化物/（g/100g） ≤ 17 菌落总数/（cfu/g） ≤ 1000 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母菌/（cfu/g） ≤ 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 不得检出 A.2硫酸软骨素 表A.2硫酸软骨素的质量要求 项 目 要 求 性状 乳白色至白色粉末 含氮量/（g/100g） 2.5-3.8 硫酸软骨素/（g/100g） ≥ 90.0 干燥失重/（g/100g） ≤ 10.0 炽灼残渣/（g/100g） 20-30 铅/（mg/kg） ≤ 20.0 氯化物/（g/1