QPRK 0004 S-2013 大连普瑞康生物技术有限公司 雪莲培养物.doc

Q/PRK 大连普瑞康生物技术有限公司企业标准 Q/PRK 0004S—2013 代替 Q/ PRK 0004S-2010 雪莲培养物 2013 - 08 - 14发布 2013 - 09 - 03实施 大连普瑞康生物技术有限公司发布 Q/PRK 0004S—2013 前言 本标准是按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替Q/PRK 0004S-2010《雪莲培养物》。 本标准与Q/PRK 0004S-2010相比，主要修订如下： ——修订了前言； ——增加了规范性引用文件； ——删除了雪莲培养物鲜品的相关要求； ——修订了组批与抽样； ——修订了出厂检验项目； ——本文删除了所有关于雪莲培养物鲜品的相关内容。 ——修订了附录A中引用的中国药典附录号。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由大连普瑞康生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘汉石、刘雅萍、马爽。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/PRK 0004S-2010 7 Q/PRK 0004S—2013 雪莲培养物 1　 范围 本标准规定了雪莲培养物的术语和定义，要求，试验方法，检验规则，标志、食用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以雪莲愈伤组织为主要原料，采用先进的植物细胞培养方法制成的雪莲培养物。 2　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 19298 瓶(桶)装饮用水卫生标准 GB 1975 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂(琼胶) GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 317 白砂糖 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令（2009）第123号 《食品标识管理规定》 中华人民共和国卫生部令（2007）第56号《新资源食品管理办法》 3　 术语及定义 3.1　 雪莲培养物 雪莲培养物是采用植物细胞培养的方法，选取菊科植物天山雪莲Saussurea involucrata(Kar.et Kir.)Sch.-Bip.离体组织通过脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获 得的紫红色团块状果粒，经干燥粉碎得到的粉末。 4　 要求 4.1　 原料要求 外观：鲜艳的紫红色，生长旺盛，团粒状，有独立的单元结构，疏脆，易分离,无染菌, 应符合“中华人民共和国卫生部2010年第9号公告”的规定。 4.2　 培养基要求 以琼脂、白砂糖和饮用水按比例配置营养基。 琼脂：应符合GB 1975《食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂(琼胶)》的要求。 白砂糖：应符合GB 317《白砂糖》的要求。 饮用水：应符合GB 19298《瓶(桶)装饮用水卫生标准》的要求。 4.3　 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1　 感官要求 项 目 要 求 色 泽 紫灰色 组织状态 均一的粉末 滋、气味 呈本品固有的滋气味 杂 质 无肉眼可见外来杂质 4.4　 理化指标 理化指标应符合表2规定。 表2　 理化指标 项 目 指 标 总黄酮/(g/kg) ≥ 70 蛋白质/(g/kg) ≥ 200 表2续 项 目 指 标 水分/% ≤ 10 灰分/% ≤ 10 铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤ 1.0 砷（以As计）/(mg/kg) ≤ 0.3 汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤ 0.1 4.5　 微生物指标 微生物指标应符合表3规定。 表3　 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/(CFU/g) ≤ 30000 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 90 霉菌/(CFU/g) ≤ 25 酵母/(CFU/g) ≤ 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 4.6　 生产加工过程 应符合GB 14881的规定。 4.7　 净含量及允许负偏差 应符合国家《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5　 试验方法 5.1　 感官要求 在自然光线下采用视觉和口尝方法进行。 5.2　 理化指标 5.2.1　 总黄酮 按附录A规定方法进行。 5.2.2　 水分 按GB 5009.3规定方法进行。 5.2.3　 灰分 按GB 5009.4规定方法进行。 5.2.4　 蛋白质 按GB 5009.5规定方法进行。 5.2.5　 铅 按GB 5009.12规定方法进行。 5.2.6　 砷 按GB/T5009.11规定方法进行。 5.2.7　 汞 按GB/T5009.17规定方法进行。 5.3　 微生物指标 5.3.1　 菌落总数 按GB 4789.2规定方法进行。 5.3.2　 大肠菌群 按GB/T 4789.3-2003规定方法进行。 5.3.3　 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定方法进行。 5.3.4　 致病菌 按GB 4789.4；GB 4789.5；GB4789.10；GB/T 4789.11规定方法进行。 5.4　 净含量及允许负偏差 按JJF 1070执行。 6　 检验规则 6.1　 组批与抽样 以同班次生产的相同规格的产品为一批，从每批产品中随机抽样200克作为检验样品。 6.2　 出厂检验 6.2.1　 每批产品应经公司检验部门按标准规定的方法检验合格，出具合格证后方可出厂。 6.2.2　 出厂检验项目为本标准中的感官要求，水分，总黄酮、微生物指标中菌落总数、大肠菌群，净含量及允许负偏差。 6.3　 型式检验 6.3.1　 型式检验项目为本标准要求中的全部项目。 6.3.2　 当有下列情况之一时,应进行型式检验： a) 新产品批量投产时； b) 停产半年以上恢复生产时； c) 正常生产时，每年进行一次； d) 原料产地、工艺发生变化，可能影响产品质量时； e) 国家监督机构提出检验要求时。 6.3.3　 判定规则 产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复验结果为准，微生物指标不得复检。 7　 标志、食用说明、包装、运输和贮存 7.1　 标志 产品销售包装标志应符合GB 7718和《食品标识管理规定》要求。产品包装储运图示标志应符合GB/T 191规定。 7.2　 食用说明 食用说明包括如下内容： a) 产品概述； b) 食用量； c) 保存方法。 7.3　 包装 产品包装应严密、牢固，包装材料应符合国家食品包装材料的标准规定。 7.4　 运输 运输工具应符合食品卫生要求，不得与有毒有害有异味物品混运。运输时应有遮盖物，防晒、防潮、防雨淋和防压。 7.5　 贮存 应保存在阴凉、干燥、通风的仓库中。不应挤压，防止日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有挥发气味的物质混贮。 7.6　 保质期 在本标准规定的贮运条件下,保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 雪莲培养物总黄酮的测定方法 A.1 试验仪器和试剂 芦丁对照品 5%亚硝酸钠溶液 10%硝酸铝溶液 4%氢氧化钠试液 分析纯甲醇 分析天平 紫外分光光度计 A.2 试验方法 A.2.1 对照品溶液的制备 精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品10mg，置50mL量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。 A.2.2 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1、2、3、4、5与6mL，分别置25mL量瓶中，各加水至6mL，加入5%亚硝酸钠溶液1mL，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1mL，摇匀，放置6分钟，加4%氢氧化钠试液10mL加水至刻度，摇匀，放置15min，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度计算线性回归方程。得方程：y=kx+b A.2.3 供试品溶液的制备 取本品约0.2克（干品），精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，放冷，提取液定量移入100mL量瓶中，并用甲醇少量洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。 A.2.4 测定法 精密吸取供试品溶液3mL，置25mL量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6mL”起，依法操作；另取相应试剂为空白，在500nm的波长处测定吸收度，从线性回归方程计算供试品溶液中芦丁的量。 含量计算公式： X=（A样-b）×V样/（k×M样）×100% ……………………………（A.1） 式中：X--样品中含有总黄酮的百分含量： A样--样品测定的吸收度值 k、b--标准曲线中斜率及截距 V样--样品提取过程中稀释的倍数 M样--样品测定时样品的取样量 Q/PRK 0004S－2013