QLMYY 0008 S-2015 山东利蒙药业有限公司 保健食品 世纪康牌金齐胶囊.doc

Q/LMYY 山东利蒙药业有限公司企业标准 Q/LMYY 0008S-2015 保健食品 世纪康牌金齐胶囊 2015-06-25发布 2015-07-15 实施 山东利蒙药业有限公司 发布 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A、B、C为规范性附录。 本标准由山东利蒙药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘芳岩、侯娜。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：陕西今正药业有限公司 单位地址：西安市未央区三桥蔺高工业园区水厂东路108号 生产单位：山东利蒙药业有限公司 单位地址：济南市市中区段店南路腊山路18号 Q/LMYY 0008S-2015 世纪康牌金齐胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品世纪康牌金齐胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、混合、干燥、制粒、、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健食品世纪康牌金齐胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中的总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8054 计量标准型一次抽样检验程序及表 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 18524 食品辐照通用技术要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《保健食品检验与评价技术规范》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 生产工艺 配料→粉碎→过筛→辐照灭菌→提取→过滤→浓缩→混合→干燥→制粒→装囊→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈棕褐色至黑色，色泽均匀 滋味、气味 具有中药气味，微苦、无异味 性 状 硬胶囊，外表完整光滑，无粘连、无瘪凹、无破损、无霉变；内容物为颗粒和粉末状。 杂 质 无正常视力可见的外来杂质 3.4 保健功能 增强免疫力和缓解体力疲劳。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g≥ 800 A1.总皂苷的测定方法 黄芪甲苷，mg/100g ≥ 20 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部中“黄芪”项下“含量测定”规定的方法 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，% ≤ 9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤ 12.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤ 60 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 1.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤ 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 GB/T 5009.19 辐照食品应符合GB/T 18524食品辐照通用技术要求的规定 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 MPN 计数法 霉菌，cfu/g ≤ 25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） ≤ 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、 GB 4789.10、GB 4789.11 A 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。 3.8 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 取样品5g（约15粒），将内容物倒出，置于一白色瓷盘中，在自然光下或相当于自然光的室内，观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 5.2 标志性成分检验 5.2.1 总皂苷 按附录A.1规定的方法测定。 5.2.2 黄芪甲苷 按《中华人民共和国药典》（2010年版）一部中“黄芪”项下“含量测定”规定的方法测定。 5.3 理化检验 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.3.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》一部附录XII崩解时限检查方法规定的方法测定。 5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.3.5 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.3.6 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.3.7 六六六 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.3.8滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2 抽样 抽样样品按GB/T 8054规定抽样，可在每批产品中随机抽取样品10个或10个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官检验、水分、净含量、崩解时限、标志性成分含量和微生物中菌落总数、大肠菌群。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。 — 产品定型正式投产时； — 停产六个月复工时； — 产品质量发生争议时； — 国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时； — 原料产地、供应商发生改变时； — 更新主要设备时。 6.3.2.2 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718、GB/T 18524、《保健食品标识规定》 7.2 包装 7.2.1 产品内包装采用药用塑料瓶，封装为60粒/瓶。 7.2.3 外包装采用瓦楞纸板包装，应符合GB/T 6543的规定。 7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A (规范性附录) 标志性成分检验方法 A1. 世纪康牌金齐胶囊中总皂苷的测定方法 按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。 A1.1 试剂 A1.1.1  Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司U.S.A. A1.1.2 正丁醇 分析纯。 A1.1.3 乙醇   分析纯。 A1.1.4 中性氧化铝 层析用，100-200目。 A1.1.5 人参皂苷Re 购自中国药品生物制品检定所。 A1.1.6 香草醛溶液  称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。 A1.1.7 高氯酸 分析纯 A1