QLMYY 0009 S-2015 山东利蒙药业有限公司 保健食品 鼎盛安牌双欣胶囊.doc

Q/LMYY 山东利蒙药业有限公司企业标准 Q/LMYY 0009S-2015 保健食品 鼎盛安牌双欣胶囊 2015-06-25发布 2015-07-08实施 山东利蒙药业有限公司 发布 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A为规范性附录。 本标准由山东利蒙药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘芳岩、侯娜。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：西安御贤堂医药保健品有限公司 单位地址：陕西省西安市碑林区建东街151号科教大厦1幢3层305室 生产单位：山东利蒙药业有限公司 单位地址：济南市市中区段店南路腊山路18号 Q/LMYY 0009S-2015 鼎盛安牌双欣胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品鼎盛安牌双欣胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以黄芪、茯苓、淫羊藿、西洋参为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、混合、干燥、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健食品鼎盛安牌双欣胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中的总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8054 计量标准型一次抽样检验程序及表 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 18524 食品辐照通用技术要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《保健食品检验与评价技术规范》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》 3 技术要求 3.1 原料 3.1.1 黄芪、茯苓、淫羊藿、西洋参 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.2 明胶空心胶囊 应符合《中华人民共和国药典》二部的规定。 3.2 生产工艺 配料→粉碎→过筛→辐照灭菌→提取→过滤→浓缩→混合→干燥→制粒→装囊→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈棕褐色至黑褐色 滋味、气味 具有本品中药气味，微苦、无异味 性 状 硬胶囊，外表完整光滑，无粘连、无瘪凹、无破损、无霉变；内容物为颗粒和粉末。 杂 质 无正常视力可见的外来杂质 3.4 保健功能 增强免疫力、缓解体力疲劳。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g ≥ 1.2 A1.总皂苷的测定方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g ≥ 0.8 A2.粗多糖的测定方法 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，% ≤ 9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤ 15.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤ 60 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 1.5 GB 5009.12 砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤ 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 GB/T 5009.19 辐照食品应符合GB/T 18524食品辐照通用技术要求的规定 3.5 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 检测方法 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 MPN 计数法 霉菌，cfu/g ≤ 25 GB 4789.15 酵母，cfu/g ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） ≤ 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、 GB 4789.10、GB 4789.11 A 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。 3.6 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 取样品5g（约20粒），将内容物倒出，置于一白色瓷盘中，在自然光下或相当于自然光的室内，观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 5.2 标志性成分检验 5.2.1 总皂苷 按附录A.1规定的方法测定。 5.2.2 粗多糖 按附录A.2规定的方法测定。 5.3 理化检验 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.3.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》一部附录XII崩解时限检查方法规定的方法测定。 5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.3.5 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.3.6 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.3.7 六六六 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.3.8 滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2 抽样 抽样样品按GB/T 8054规定抽样，可在每批产品中随机抽取样品10个或10个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官检验、水分、净含量、崩解时限、标志性成分含量和微生物中菌落总数、大肠菌群。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。 — 产品定型正式投产时； — 停产六个月复工时； — 产品质量发生争议时； — 国家授权的监督机构提出进行型式检验要求时； — 原料产地、供应商发生改变时； — 更新主要设备时。 6.3.2.2 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718、GB/T 18524、《保健食品标识规定》 7.2 包装 7.2.1 产品内包装采用药用塑料瓶，封装为60粒/瓶。 7.2.3 外包装采用瓦楞纸板包装，应符合GB/T 6543的规定。 7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A (规范性附录) 标志性成分检验方法 A1. 鼎盛安牌双欣胶囊中总皂苷的测定方法 按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。 A1.1 试剂 A1.1.1  Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司U.S.A. A1.1.2 正丁醇 分析纯。 A1.1.3 乙醇   分析纯。 A1.1.4 中性氧化铝 层析用，100-200目。 A1.1.5 人参皂苷Re 购自中国药品生物制品检定所。 A1.1.6 香草醛溶液  称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。 A1.1.7 高氯酸 分析纯 A1.1.8 冰乙酸 分析纯 A1.1.