QLLS 0011 S-2014 济南老来寿生物股份有限公司 保健食品 之本知本胶囊.doc

Q/LLS 0011S-2014 Q/LLS 济南老来寿生物股份有限公司企业标准 Q/LLS 0011S-2014 保健食品 之本®知本胶囊 2014-02-20发布 2014-03-02实施 济南老来寿生物股份有限公司 发布 7 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A、B为规范性附录。 本标准由济南老来寿生物股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：董祺、李艳、李超。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 之本®知本胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品之本®知本胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以银杏叶提取物、洋葱提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、微晶纤维素为主要原料，将原辅料经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有辅助降血脂功能的保健食品——之本®知本胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00152002 药品包装用铝箔 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）卫生部 《中华人民共和国药典》2010年版 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 罗布麻提取物、银杏叶提取物、洋葱提取物、荷叶提取物 应符合附录B的规定。 3.1.2 微晶纤维素 应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。 3.1.3 空心胶囊 应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。 3.2 生产工艺 原料→过筛→混合→装囊→成品→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈黄褐色 滋味与气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 硬胶囊 ，完整，无破裂；内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能 辅助降血脂。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计）,g/100g ≥ 1.0 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 项 目 指 标 灰分，% ≤ 6.0 崩解时限，min ≤ 60 水分，% ≤ 9.0 铅(以Pb计),mg/kg ≤ 1.5 砷(以As计),mg/kg ≤ 1.0 汞(以Hg计),mg/kg ≤ 0.3 六六六，mg/kg ≤ 0.2 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.2 表3 理化指标 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g 　　　　　 ≤ 1000 大肠菌群，MPN/100g 　　　　　　　 ≤ 40 霉菌，cfu/g 　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母菌，cfu/g 　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。 4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 6 检验方法 6.1 感官检验 取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 6.2 理化检验 6.2.1 灰分 按GB 5009.4进行测定。 6.2.2 水分 按GB 5009.3进行测定。 6.2.3 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 6.2.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 6.2.5 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 6.2.6 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2010年版附录测定。 6.2.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 6.3 功效成分检验 6.3.1 总黄酮（以芦丁计） 按附录A规定的方法测定。 6.4 微生物检验 6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 6.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 6.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 6.4.4 致病菌 分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。 7 检验规则 7.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 7.2 抽样 每一批按千分之一的比例随机抽样或每批采样量不得少于300粒。 7.3 检验 7.3.1 出厂检验 7.3.1.1 检验项目 包括感官指标、净含量、灰分、标志性成分、菌落总数和大肠菌群。 7.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 7.3.2 型式检验 7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 7.4 判定规则 7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存 8.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718、《保健食品标识规定》及相应要求的规定。 8.2 包装 8.2.1 产品内包装应符合YBB 00122002、YBB 00152002的规定。 8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。 8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。 8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 8.4 贮存 8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A （规范性附录） 标志性成分检测方法 A1 总黄酮 A1.1 试剂 a） 聚酰胺粉 b） 芦丁标准溶液： 称取芦丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50μg/ml。 c） 乙醇：分析纯。 d） 甲醇：分析纯。 A1.2 分析步骤 A1.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。 A1.2.2 芦丁标准曲线： 吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。 A1.3 计算和结果表示： 式中： X — 试样中总黄酮的含量，mg/100g； A — 由标准曲线算得被测液中黄酮量，； M — 试样质量，g； V1 — 测定用试样体积，ml； V2 — 试样定容总体积，ml。 计算结果保留二位有效数字。 附录B （规范性附录） 原料质量要求 B