QJNDY 0002 S-2015 济南大医科技有限公司 保健食品大医牌怡泰胶囊.doc

Q/JNDY 济南大医科技有限公司企业标准 Q/JNDY 0002S-2015 保健食品 大医牌怡泰胶囊 2015-05-20发布 2015-06-01实施 济南大医科技有限公司 发布 2 Q/JNDY 0002S-2015 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准系按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求编写。 本标准附录A 附录B 为规范性附录。 本标准由济南大医科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人:王德奎 本标准自发布之日起有效期3年，到期复审。 委托单位：名称：济南大医科技有限公司 地址：济南市高新区经十路8000号龙奥金座1-1303室。 生产单位：名称：山东锦绣川制药有限责任公司 地址：山东省济南市历城区西营镇藕池村43号 2 大医牌怡泰胶囊 1　 范围 本标准规定了大医牌怡泰胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以灵芝提取物、刺五加提取物、天麻提取物、蛹虫草提取物、淀粉、硬脂酸镁为主要原辅料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺加工制成的具有改善睡眠功能的大医牌怡泰胶囊，其标志性成分为总皂苷、粗多糖。 2　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2-2010 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3-2010 MPN计数法 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4-2010 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10-2010 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11-2014 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15-2010 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 17405 《保健食品良好生产规范》 GB/T 18524 食品辐照通用技术要求 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 《保健食品标识规定》 3　 要求 3.1　 原料和辅料 灵芝提取物、刺五加提取物、天麻提取物、蛹虫草提取物应符合附录B的要求；淀粉、硬脂酸镁应符合《中华人民共和国药典》要求 3.2　 保健功能 改善睡眠 3.3　 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色 泽 内容物为棕黄色至棕色 取样品10粒倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其色泽、性状、杂质，鼻嗅其气味，口尝其滋味。 滋味、气味 具有本品固有的滋味、气味，无异味，无异嗅 性 状 硬胶囊，完整，无破裂，内容物为粉末状 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.4标志性成分指标 标志性成分指标应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡聚糖计）,g/100g ≥ 1.2 附录A 总皂苷（以人参皂苷Re计）, g/100g≥ 0.3 保健食品检验与评价技术规范（2003） 理化指标应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，% ≤ 9.0 GB 5009.3 灰分，% ≤ 9.0 GB 5009.4 崩解时限，min ≤ 60 《中华人民共和国药典》 铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5 GB 5009.12 砷(以As计)，mg/kg ≤ 1.0 GB/T 5009.11 汞(以Hg计),mg/kg ≤ 0.3 GB/T 5009.17 六六六,mg/kg ≤ 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕,mg/kg ≤ 0.2 GB/T 5009.19 3.5微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 GB 4789.2-2010 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 GB/4789.3-2010 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15-2010 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15-2010 致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) ≤ 不得检出 GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11 3.6净含量及偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 3.7辐照 应符合GB/T 18524的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405 的规定。 5 检验方法 5.1 感官 打开瓶盖，取样品10粒倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其色泽、性状、杂质，鼻嗅其气味，口尝其滋味。 5.2 标志性成分 按附录A规定的方法进行测定。 5.3 理化指标 5.3.1水分 按GB 5009.3规定的方法进行测定。 5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法进行测定。 5.3.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》附录规定方法测定。 5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法进行测定。 5.3.5 砷 按GB/T 5009.11规定的方法进行测定。 5.3.6汞 按GB/T 5009.17规定的方法进行测定。 5.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法进行测定。 5.4微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2-2010规定的方法进行检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/4789.3-2010 MPN 规定的方法进行检验。 5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15-2010规定的方法进行检验。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法进行检验。 5.4.5净含量 按JJF 1070的规定进行测定。 6 检验规则 6.1 组批 同一次投料、同一班组生产的产品为“一批”。 6.2 抽样 随机抽取样品，抽样量为检验量的3倍。批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样1瓶，其中4瓶做感官和理化检验用，其余2瓶由供需封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。 6.3 原料入库 6.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 6.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 6.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。 6.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。 6.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 6.4 出厂检验 产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官、水分、灰分、标志性成分、崩解时限、净含量、微生物等指标。 6.5 型式检验 型式检验为本标准的全项目检验，正常情况下每半年一次，如有下列情况之一时也应进行型式检验： a) 停产三个月以上、再恢复生产时； b) 本次结果与上次结果有较大差异时； c) 更换主要生产设备时； d) 原辅料来源发生变化时； e) 特征性界限指标有较大波动时； f) 国家质量监督机构进行抽查时。 6.6 判断规则 感官、致病菌中有一项不合格，判定为不合格，其他检验项目有一项或一项以上不符合标准，应在同一批产品中加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不用复检直接判定该产品不合格。 6.7 仲裁 供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验