QJMS 0002 S-2013 济南孟氏生物科技研究所有限公司 保健食品 孟氏牌天乐胶囊.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/JMS 济南孟氏生物科技研究所有限公司企业标准 Q/JMS 0002S-2013 保健食品 孟氏牌天乐胶囊 2013-12-18发布 2013-12-25实施 济南孟氏生物科技研究所有限公司 发布 12 Q/JMS 0002S-2013 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A、附录B、附录C均为规范性附录。 本标准由济南孟氏生物科技研究所有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孟宪忠。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 12 孟氏牌天乐胶囊 1 范围 本标准规定了“孟氏牌天乐胶囊”的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存的要求。 本标准适用于以L-肉碱酒石酸盐、蜂王浆冻干粉、红景天提取物、西洋参提取物为主要原料经混合、装囊、包装等主要工艺制成的保健食品孟氏牌天乐胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 21532 蜂王浆冻干粉 GB 25550 食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐 GB 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 保健食品检验与评价技术规范 卫法监发[2003]42号 《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部 国家食品药品监督管理局令第19号 《保健食品注册管理办法(试行)》 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 L-肉碱酒石酸盐 L-肉碱酒石酸盐符合GB 25550 食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐。 3.1.2 蜂王浆冻干粉 蜂王浆冻干粉符合GB/T 21532 蜂王浆冻干粉。 3.1.3 红景天提取物 红景天提取物的质量标准见附录B。 3.1.4 西洋参提取物 西洋参提取物的质量标准见附录B。 3.1.5 空心胶囊 应符合中华人民共和国药典2010年版。 3.2 生产工艺 原料检验→称量→混匀→装囊→抛光→瓶内包装→外包装→检验→入库。 3.3 感官要求 应符合表1规定。 表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈黄褐色 滋味、气味 有各组方固有气味，口尝味苦涩 性状 硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质。 3.4 保健功能 增强免疫力，缓解体力疲劳。 3.5 标志性成分及含量 应符合表2规定。 表2 标志性成分含量 项 目 指 标 左旋肉碱 g/100g 19.0-28.4 10-羟基-2-癸烯酸 g/100g ≥ 1.0 红景天苷 g/100g ≥ 0.6 总皂苷（以人参皂苷Re计） g/100g ≥ 2.5 3.6 理化指标 应符合表3规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 水分 % ≤ 9.0 灰分 % ≤ 10.0 崩解时限，min ≤ 60 铅(以Pb计), mg/kg ≤ 1.5 砷(以As计), mg/kg ≤ 1.0 汞(以Hg计), mg/kg ≤ 0.3 六六六， mg/kg ≤ 0.1 滴滴涕， mg/kg ≤ 0.2 3.7 微生物指标 应符合表4规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g ≤ 25 酵母，cfu/g ≤ 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许负偏差 应符合表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量 g/瓶 24.0 允许负偏差 % 9.0 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 将样品打开包装后置于洁净的样品皿中，检验外观、嗅其香气、辨其滋味，结果应符合规定。 5.2 理化检验 5.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 5.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 5.2.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》（2010版）二部规定的方法测定。 5.2.4 铅 按GB 5009.12 规定的方法测定。 5.2.5 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.6 汞 按GB/T 5009.17 规定的方法测定。 5.2.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 5.3 标志性成分检验 5.3.1 左旋肉碱 按附录A方法检测 5.3.2 10-羟基-2-癸烯酸 按附录A方法检测 5.3.3 红景天苷 按附录A方法检测 5.3.4 总皂苷 按附录A方法检测 5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 致病菌 分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量及负偏差 取最小包装1瓶，取出胶囊20粒，将每粒胶囊分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他适宜用具拭净，再分别精密称定重量，求出每粒胶囊内容物的装量，再求出平均囊重，平均囊重乘以60粒，即得每瓶胶囊的平均装量，每瓶胶囊装量允许负偏差不得大于标注净含量的9.0%。 6 检验规则 6.1 原料入库检验 原料入库前由厂质量监督检验部门按附录B原料要求检验，合格后方可入库。 6.2 出厂检验 6.2.1 本产品应由厂质量监督检验部门负责按照本标准项目进行检测，并出具检验报告。产品经检验合格后方可出厂，而每批出厂的产品应附有质量合格证。 6.2.2 本品的出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量及负偏差。 6.3 型式检验 型式检验项目为本标准技术要求中规定的全部指标。正常情况下每半年进行一次，在下列情况下必须进行型式检验。 a) 正式投产时； b) 当原料产地发生变化时； c) 更换设备时； d) 停产半年再恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次检验结果有较大差异时； f) 国家食品药品或质量技术监督部门提出要求时。 6.4 组批 同班次、一次投料生产的产品为一批。 6.5 抽样 a) 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。 b) 每批按3/1000随机抽样，但每批抽样不少于5瓶。其中2瓶供微生物检验，2瓶供理化检验，1瓶用于感官检验。 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 a) 出厂检验项目全部符合本标准，判定该批产品合格。 b) 出厂检验项目如有1项（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中抽取2倍量样品复检。复检后如仍不符合本标准，判定该批产品不合格。 c) 微生物指标1项不合格，判定该批产品不合格，不得复检。 6.6.2 型式检验判定规则 a) 型式检验全部项目符合本标准，判定该批产品合格。 b) 型式检验如有3项或3项以内（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中抽取2倍量样品复检。复检后如仍不符合本标准，判定该批产品不合格。超过3项不符合本标准，不得复检，判定该批产品不合格。 c) 微生物指标1项不合格，判定该批产品不合格，不得复检。 6.7 争议 供需双方对产品质量有争议时，可协商解决，或请法定监督部门检验后仲裁。 7 包装、标签、标志、储存与运输 7.1 包装 7.1.1 规格 0.4g/粒，60粒/瓶。 7.1.2 产品内包装 采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶（PE塑料瓶），质量标准执行“国家药品监督管理局 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）”标准。包装应完整、瓶盖紧密、无破损，封口平整、不漏气，图案清晰完整。 7.1.3 产品外包装 瓦楞纸箱要求箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确。 7.2 标签 标签应符合GB 7718 预包装食品标签通则和保健食品标识的规定，标明产品名称、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏条件、生产日期、保质期、产品标准号、批准文号、公司名称和地址。