QJLQ 0001 S-2015 济南鲁强医药科技有限公司 保健食品 鲁强牌三生脂泰胶囊.doc

Q/JLQ0001S-2015 Q/JLQ 济南鲁强医药科技有限公司企业标准 Q/JLQ0001S-2015 代替 Q/JLQ0001S-2012 保健食品 鲁强牌三生脂泰胶囊 2015-07-10发布 2015-08-01实施 济南鲁强医药科技有限公司 发布 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/JLQ0001S-2012《鲁强牌三生脂泰胶囊》。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由济南鲁强医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘燕红、李嫦娥。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：济南鲁强医药科技有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区30号楼3层。 生产单位：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部5区30号。 Ⅰ Q/JLQ0001S-2015 鲁强牌三生脂泰胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品鲁强牌三生脂泰胶囊的术语和定义、技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以蜂胶、烟酸(维生素pp）和猪肝提取物为主要原料，经标准化工艺加工而成的具有调节血脂功能的保健食品鲁强牌三生脂泰胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 运输储运图示标志 GB 2707 鲜（冻）畜肉卫生标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 SB/T 24283 蜂胶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监管管理办法》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 蜂胶 propolis 蜜蜂将采自植物的枝条、叶芽及愈伤组织等分泌物及上颚腺、蜡腺等分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物质。 3.2 总黄酮 total flavonoids 蜂胶中黄酮及类黄酮物质的含量总和。本标准是以蜂胶中常见的高良姜素（galangin）、槲皮素（quercetin）、芦丁（rutin）、杨梅酮（myricetin）、莰菲醇（kaempferol）、芹菜素（apigenin）、松属素（pinocembrin）、柯因（chrysine）等8种黄酮含量之和表示。 4 技术要求 4.1 原辅料 4.1.1 蜂胶 应符合SB/T 24283的要求。 4.1.2 烟酸（维生素PP） 应符合《中华人民共和国药典》的要求。 4.1.3 猪肝提取物 应符合企业标准附录B的标准要求。 4.2 生产工艺 蜂胶、烟酸（维生素PP）、猪肝提取物→装胶囊→胶囊检查→包装→成品→检验→入库。 4.3 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 要 求 检验方法 外观 胶囊光洁、无变形和破碎、锁合紧密 将胶囊粉倒于平板玻璃上置明亮处，在自然光下用肉眼观察色泽和状态，嗅其气味。 组织形态 棕褐色粉末 气味 特殊的树脂香味 杂质 无杂质 4.4 保健功能 调节血脂。 4.5 功效成分及含量 应符合表2 的规定。 表2 功效成分及含量 项 目 指 标 检验方法 总黄酮/(g/100g) ≥ 6.5 附录A 4.6 理化指标 理化指标应符合表3规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分/(g/100g) ≤ 8 GB 5009.3 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 1.0 GB/T 5009.11 总汞（以Hg计）/（mk/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.17 崩解时限（分钟） ≤ 30 中华人民共和国药典二部附录XA 烟酸、辅酶A类（0.4%水溶液，260±1nm处的最大吸收值） ＞ 0.5 中华人民共和国药典二部附录ⅥA 1 4.7 微生物指标 0 1 微生物指标应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数 /(CFU/g) ≤ 3×104 GB 4789.2 大肠菌群/(MPN/g)　　　　　　　 ≤ 0.92 GB/T 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml)　　　　 ≤ 50 GB 4789.15 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） 0/25g GB 4789.4、GB 4789.10 4.8 净含量及允许短缺量 符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB17405的规定。 6 净含量 按JJF1070规定的方法进行。 7 检验规则 7.1 抽样 7.1.1 在成品库中，按产品批次随即抽样，抽样单位以盒计。 7.1.2 每批产品按1/1000抽样，不足1000盒时按1000盒计。每批产品抽样量不得少于3盒。 7.2 出厂检验 7.2.1 产品由本公司质检部门按本标准要求检验，合格后方可出厂。 7.2.2 出厂检验项目为感官指标、水分、净含量、总黄酮、菌落总数、大肠菌群。 7.3 型式检验 7.3.2.1型式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验： —原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时； —停产3个月以上，恢复生产时； —出厂检验与上次型式检验有较大差异时； —监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目 为本标准的规定的全部项目。 7.4 判定规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 8 标志、标签、包装、运输与贮存 8.1 标志、标签 运输包装应标明：产品名称、保健食品标志、批准文号、批号（生产日期）、保质期、贮存条件、厂名、厂址、规格、净含量以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”标志。 8.1.1 标志应符合GB/T 191的规定。 8.1.2 标签应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 8.2 包装 8.2.1 胶囊应符合《中华人民共和国》 药典二部空心胶囊的规定。 8.2.2 内包装用的塑料瓶应符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。 5 8.3 运输 8.3.1 运输工具必须保持清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。 8.3.2 搬动时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 8.3.3 运输过程不得暴晒、雨淋、受潮、冰冻。 8.4 贮存 8.4.1 产品应贮存密封、置阴凉、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 0 5 附录A 鲁强牌三生脂泰胶囊中总黄酮的测定方法 1 试剂 1.1 聚酰胺粉 1.2 芦丁标准溶液： 称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50μg/mL芦丁标准溶液。 1.3 乙醇：分析纯。 1.4 甲醇：分析纯。 2 分析步骤 2.1 样品处理： 称取一定量的样品，加乙醇定容至25mL，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0mL于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL笨洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL，此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算样品中总黄酮的含量。 2.2 芦丁标准曲线： 吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色求回归方程，计算样品总黄酮含量。 3 计算和结果表示： 式中： X－样品中总黄酮的含量，mg/100g A－由标准曲线算得被测液中黄酮量，μg M－样品质量，g V1－测定用样品体积，mL V2－样品定容总体积，mL （本方法是中保健食品中总黄酮的测定方法制订的） 附录B 鲁强牌三生脂泰胶囊中猪肝提取物的检测方法 1. 烟酸、辅酶A类 1.1 样品处理及检测 制作0.4%水溶液，260±1nm处的最大吸收值按《中华人民共和国药典二部》附录ⅥA方法检测 吸收值大于0.5。 2. 水分 2.1 按GB 5009.3检测，结果小于8。 0 5