QJLQ 0003 S-2015 济南鲁强医药科技有限公司 保健食品 欣希安牌高吉星片.doc

Q/JLQ0003S-2015 Q/JLQ 济南鲁强医药科技有限公司企业标准 Q/JLQ0003S-2015 代替 Q/JLQ0003-2012 保健食品 欣希安牌高吉星片 2015-06-01发布 2015-07-15实施 济南鲁强医药科技有限公司 发布 Ⅰ 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/JLQ0003-2012《鲁强牌高吉星片》。 本标准由济南鲁强医药科技有限公司提出并起草。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准主要起草人：刘燕红，李嫦娥。 本标准有效期3年，到期复审。 委托单位：名称：济南鲁强医药科技有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地5区30号三层。 生产单位：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址：济南市天桥区蓝翔路15号时代总部5区30号。 I Ⅰ 1 Q/JLQ0003S-2015 欣希安牌高吉星片 1 范围 本标准规定了保健食品欣希安牌高吉星片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输与贮存要求。 本标准适用于以山楂粉、甜菊粉、纤维素、淀粉、蔗糖、鸡蛋粉为主要原料，经混合干燥等工艺精制而成的具有免疫调节功能的保健食品欣希安牌高吉星片。 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191 运输储运图示标志 GB 2749 蛋制品卫生标准 GB 2760 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品中水分的测定 GB 5009.5 食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.14 食品中锌的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.93 食品中硒的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监管管理办法》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 3 技术要求 3.1 原料和辅料 3.1.1 鸡蛋粉 应符合GB 2749及附录A的要求。 2 3.1.2 山楂粉 4 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求。 3.1.3 甜菊粉 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求。 3.1.4 纤维素粉 应符合FAO/WHO标准要求。 3.1.5 淀粉 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.6 蔗糖 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.7 生活饮用水 应符合GB 5749的要求。 3.2 生产工艺 原料→混合→制粒→干燥→压片→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 要 求 检验方法 色泽 浅黄色 取样品片剂放在无色的玻璃容器内，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。 形态 完整的圆形片 滋味和气味 味甜、有清香味 杂质 无肉眼可见的杂质 3.4 保健功能 免疫调节。 3.5 功效成份指标 功效成份指标应符合表2规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 锌（以Zn计）/（mg/kg） ≥ 32.9 GB/T 5009.14 硒（以Se计）/（mg/kg） ≥ 0.69 GB 5009.93 3.6 理化指标 理化指标应符合表3规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分% ≤ 8.0 GB 5009.3 蛋白质% ≥ 20 GB 5009.5 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ 0.5 GB 5009.12 4 Q/JLQ0003S-2015 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.11 总汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数 /(CFU/g) ≤ 3×104 GB 4789.2 大肠菌群/(MPN/g)　　　　　　　 ≤ 0.92 GB/T 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml)　　　　 ≤ 50 GB 4789.15 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） 0/25g GB 4789.4、GB 4789.10 3.8 净含量 符合国家技术监督局第75号令 定量包装商品计量监管管理办法。 4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 6 净含量检验 按JJF 1070的规定进行。 7 检验规则 7.1 出厂检验 7.1.1 产品由本公司质检部门按本标准要求检验，合格后方可出厂。 7.1.2 出厂检验项目为感官指标、水分、净含量、锌、硒、菌落总数、大肠菌群。 7.2 组批 同一生产班次，同一次投料生产的产品为一批。 7.3 型式检验 7.3.2.1型式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验： —原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时； —停产3个月以上，恢复生产时； —出厂检验与上次型式检验有较大差异时； —监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目 为本标准的规定的全部项目。 7.4 抽样 7.4.1 在成品库中，按产品批次随机抽样，抽样单位以盒计。 7.4.2 每批产品按1/1000抽样，不足1000盒时按1000盒计。每批产品抽样量不得少于3盒。 7.5 判定规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 7 标志、标签、包装、运输、贮存 1 7.1 标签 应符合GB 7718和《保健食品标识规定》的规定。 7.2 标志 外包装标志应符合GB/T 191的规定，应标明：产品名称、保健食品标志、批准文号、批号（生产日期）、保质期、贮存条件、厂名、厂址、规格、净含量以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”标志。 7.2 包装 7.2.1 内包装容器采用YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并符合要求。 7.2.2 外包装用纸盒，应包装牢固，注明“小心轻放”、“防湿”、“请勿倒置”等标志。 7.3 运输 运输工具必须保持清洁、卫生，不得与有毒、有污染的物品混装、混运；运输时防止挤压、曝晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。 7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 5 附录A 规范性附录 鸡蛋粉质量要求 鸡蛋粉卫生标准应符合GB2749蛋制品卫生标准。 鸡蛋粉的功效成分应符合表5的规定： 表5 鸡蛋粉功效成分指标 项 目 指 标 蛋白锌（以Zn计）/（mg/kg） 50-120 蛋白硒（以Se计）/（mg/kg） 1.0-4.0 1