QHJN 0002S-2012 圣宣牌彼德胶囊.doc

Q/HLS 0002—2001 沈阳海吉诺生物科技有限公司 发布 2012-03-02实施 2012-01-05发布 圣宣牌彼德胶囊 Q/HJN 0002S-2012 代替Q/HJN002—2009 Q/HJN 沈阳海吉诺生物科技有限公司企业标准 1 Q/HJN 0002S-2012 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… II 1 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………… 1 3 要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法 …………………………………………………………………………………………… 3 5 检验规则 ……………………………………………………………………………………………… 4 6 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 ……………………………………………………… 5 附录A …………………………………………………………………………………………………………6 Ⅰ Q/HJN 0002S-2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则修订。 本标准代替Q/HJN002—2009《圣宣牌彼德胶囊》。 本标准与Q/HJN002—2009《圣宣牌彼德胶囊》的主要差异： ——核查补充了规范性引用文件； ——调整了标准结构。 本标准由沈阳海吉诺生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：童星。 本标准所代替历次版本的发布情况为： ——Q/HJN002—2009。 Ⅱ Q/HJN 0002S-2012 圣宣牌彼德胶囊 1 范围 本标准规定了圣宣牌彼德胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、食用说明书、包装、运输与贮存。 本标准用于以刺五加、淫羊藿、枸杞子、黄精、麦门冬为主要原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、装囊、包装，再经60Co杀菌等工艺制成的保健食品圣宣牌彼德胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数的测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 14882 食品中放射物质限制浓度标准 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 0021 PVC硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规范 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《保健食品检验与评价技术规范》（2003版） 1 3 要求 Q/HJN 0002S-2012 3.1 原辅料要求 3.1.1 刺五加、淫羊藿、枸杞子、黄精、麦门冬:应符合《中华人民共和国药典》2010年版的要求。 3.2 感官要求 2 感官要求符合表1规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 呈棕色，色泽均匀 滋、气味 具有本品特有的滋味气味、微苦、无异味 性 状 胶囊剂，完整光洁，内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.2 保健功能 缓解体力疲劳，增强免疫功能。 3.3 功效成分指标 功效成份应符合表2的要求。 表2 功效成分 功 效 成 份 指 标 总皂甙（以人参皂甙Re计）/(g/100g) ≥ 1.86 总黄酮（以芦丁计）/(g/100g) ≥ 0.14 粗多糖（以葡聚糖计）/(g/100g) ≥ 0.10 3.4理化指标 理化指标应符合表3的要求。 表3 理化指标 项 目 指 标 水份（%） ≤ 8.0 灰份（%） ≤ 8.0 铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤ 1.5 砷（以As计）/(mg/kg) ≤ 1.0 汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤ 0.3 崩解时限/(min) ＜ 30 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的要求。 2 Q/HJN 0002S-2012 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数 (cfu/g) ≤ 1000 大肠菌群 (MPN/100g) ≤ 40 霉菌(cfu/g) ≤ 25 酵母计数(cfu/g) ≤ 25 致病菌（志贺氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.6 净含量及允许负偏差 应符合国家《定量包装商品计量监督管理办法》的规定，见表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量， g/盒 负偏差，% 12 9 3.7 辐照剂量 辐照剂量为60Co6KGy。 3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂质量应符合国家相应的标准和有关规定。 3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。 4 试验方法 4.1感官要求 4.1.1 色泽、组织状态、杂质 在自然光线下用目测进行。 4.1.2 滋、气味 取适量样品以品尝、鼻嗅进行。 4.2 功效成份 4.2.1 总皂甙、总黄酮、粗多糖 按附录A方法测定。 4.3 理化指标 4.3.1 水份 按GB 5009.3规定进行测定。 4.3.2 灰份 按GB 5009.4规定进行测定。 4.3.3 砷 按GB/T 5009.11规定进行测定。 4.3.4 铅 3 按GB 5009.12规定进行测定。 Q/HJN 0002S-2012 4.3.5 汞 按GB/T 5009.17规定进行测定。 4.3.6 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2010年版一部规定执行。 4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定进行测定。 4.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定进行测定。 4.4.3 霉菌、酵母计数 按GB 4789.15规定进行测定。 4.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定进行测定。 4.5 净含量偏差 按JJF 1070规定方法进行。 5 检验规则 5.1 原、辅料入库检验 原、辅料入库前应由生产厂的质量监督检验部门按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。 5.2 组批 以一次投料生产包装好的产品为一批，每批产品随机抽样，取样量不得低于1千克，供检验用。 5.3 抽样 试样品按批随机抽取，设批量件数为X，当X≤3时，每件取样；当3≤X≤300时，按随机取样；当X≥300时，按/2+1随机取样。每批试样取样3份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份做微生物学检验，一份做其他项目检验，另一份贮存备样。 5.4 出厂检验 5.4.1 出厂的质量检验部门须对出厂前的产品按本标准规定逐批进行检验，经检验合格，并签发合格证的产品可出厂。 5.4.2 出厂检验项目为标准中感官要求、水分、崩解时限、功效成分和微生物指标和净含量及允许负偏差。 5.5 型式检验 5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。 5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验： a) 产品定型投产时； b) 停产6个月以上恢复生产时； c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时； d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时； e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时； f) 国家质量监督管理部门提出要求时。 4 Q/HJN 0002S-2012 5.5.3 判定规则 产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。 6 标志、食用说明书、包装、运输与贮存 6.1 标志 产品的标志按GB 16740《保健（功能）食品通用标准》和《保健食品标识规定》执行。 6.2 食用说明书 说明书应包括如下内容： a) 产品概述； b) 主要原料 c) 标志性成分及含量 d) 保健功能； e) 适用人群； f) 不适宜人群； g) 食用方法及食用量； h) 产品规格； i) 保质期； j) 贮存方法； k) 注意事项； l) 批准文号； m) 执行标准编号； n) 委托企业名称、地址、邮政编码、生产许可证号（或卫生许可证号）； o) 受委托生产企业名称、地址、邮政编码、生产许可证号（或卫生许可证号）。 r）联系电话或网址。 6.3 包装 6.3.1 产品包装规格及包装材料 产品内包装采用铝塑袋或PVC硬片，0.35g/粒，12粒/板，3板/盒。铝箔应符合GB12255的规定，PVC硬片应符合YBB0021要求。中包装用纸板盒，大包装采用符合GB/T 6543标准规定的瓦楞纸箱包装，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。 6.3.2 产品包装材料应当清洁卫生、干燥并符合食品安全法要求。 6.3.3 包装箱表面图示标志应符合GB/T 191规定。 6.4 运输 运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味物品混运。 6.5 贮存 6.5.1 产品应存放在清洁、干净通风的仓库中，不得与有害、有腐蚀性、有毒物品堆放在一起。 6.5.2 入库产品应分批堆放，堆叠高度不得超过六层，并掌握先进先出的原则。 6.6 保质期 5 在上述条件下，产品保质期为24个月。