QDSD 0025S-2012 珍奥牌益尔康胶囊.doc

Q/DSD 大连双迪生物科技有限公司企业标准 Q/DSD 0025S-2012 代替Q/DSD·025-2009 珍奥牌益尔康胶囊 2012-01-10发布 2012-03-02实施 大连双迪生物科技有限公司 发布 Q/DSD 0025S-2012 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………1 3 要求 …………………………………………………………………………………………………1 4 试验方法 ……………………………………………………………………………………………3 5 检验规则 ……………………………………………………………………………………………4 6 标志、标签、包装、运输和贮存 …………………………………………………………………4 附录A………………………………………………………………………………………………………6 附录B ………………………………………………………………………………………………………7 Ⅰ Q/DSD 0025S-2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则修订。 本标准代替Q/DSD·025-2009《珍奥牌益尔康胶囊》。 本标准与Q/DSD·025-2009《珍奥牌益尔康胶囊》的主要差异： —— 修改了前言； —— 核查了规范性引用文件； —— 调整了标准结构。 —— 执行标准为《中华人民共和国药典》2005年版的内容，均修改为执行《中华人民共和国药典》2010年版标准。 —— “微生物指标”中的“大肠菌群”项，单位由“MPN /100g”修改为“MPN /g”，数值也相应调整。 —— “功效成分指标”中的“总黄酮 （以芦丁计）/(mg/g)”项，指标由“75”修改为“60”。 本标准由大连双迪生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：曾峥、滕杰、马爽。 本标准所代替历次版本发布情况为： ——Q/DSD·025-2006、Q/DSD·025-2009。 Ⅱ Q/DSD 0025S-2012 珍奥牌益尔康胶囊 1 范围 本标准规定了珍奥牌益尔康胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、食用说明、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于以银杏叶提取物、何首乌提取物、茶多酚、枸杞子提取物、木糖醇为主要原料，淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅为辅料，经混合、填充等工艺制成的具有延缓衰老保健功能的珍奥牌益尔康胶囊。其标志性成分为总黄酮、茶多酚。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB/T 8313 茶多酚的测定 GB 13509 食品添加剂 木糖醇 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 QB 2154 食品添加剂 茶多酚 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第（75）号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2010年版一、二部 1 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 银杏叶提取物、何首乌提取物、枸杞子提取物：应符合附录B要求。 Q/DSD 0025S-2012 3.1.2 茶多酚：应符合QB 2154规定要求。 3.1.3 木糖醇：应符合GB 13509的有关要求。 3.2 辅料要求 3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部规定要求。 3.2.2 二氧化硅：应符合GB 25576的有关要求。 3.3 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物为黄棕色至棕色 组织形态 胶囊剂，内容物为均匀粉末 滋、气味 微苦，具本品固有的滋、气味 杂 质 无肉眼可见杂质 3.4 保健功能 延缓衰老。 3.5 功效成分 功效成分应符合表2规定 表2 功效成分指标 项 目 指 标 总黄酮 （以芦丁计）/(mg/g) ≥ 60 茶多酚/ (mg/g) ≥ 8.5 3.6 理化指标 理化指标应符合表3规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 水分/% ≤ 8 崩解时限/（min） ≤ 60 铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤ 1.5 砷（以As计）/(mg/kg) ≤ 1.0 汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤ 0.3 滴滴涕/(mg/kg) ≤ 0.1 六六六/(mg/kg) ≤ 0.1 3.7 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。 2 Q/DSD 0025S-2012 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/(cfu/g) ≤ 1000 大肠菌群/(MPN/g) ≤ 0.4 霉菌/(cfu/g) ≤ 25 酵母/(cfu/g) ≤ 25 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许负偏差 净含量偏差及允许负偏差应符合表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量/（g/盒） 允许负偏差/g 54 4.5 3.9 生产过程要求 应符合GB 17405要求。 4 试验方法 4.1 感官要求 取本产品10粒，在自然条件下用感觉器官检验。 4.2 功效成分 4.2.1 总黄酮 按附录A规定的方法测定。 4.2.2 茶多酚 按GB/T 8313规定的方法测定。 4.3 理化指标 4.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 4.3.2 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2010年版一部规定的方法测定。 4.3.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 4.3.4 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 4.3.5 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 3 4.3.6 滴滴涕、六六六 Q/DSD 0025S-2012 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 4.4 微生物指标 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定的方法检验。 4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 4.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 4.5 净含量偏差 按《中国药典》2010年版一部附录IL胶囊剂项下“装量差异”的有关规定进行。 5 检验规则 5.1 原、辅料入库检验 原、辅料入库前应由生产厂的质量监督部门按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。 5.2 组批 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。 5.3 抽样方法 试样品按批随机抽取，取样量600粒，其中420粒用于检验，另180粒为备样。 5.4 出厂检验 5.4.1 产品应经生产厂的质量检验部门检验合格，并附有合格证后方可出厂。 5.4.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、净含量及允许负偏差、标志性成分指标。 5.5 型式检验 5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。 5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验： a) 产品定型投产时； b) 停产6个月以上恢复生产时； c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时； d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时； e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时； f) 国家质量监督管理部门提出要求时。 5.5.3 判定规则 产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。 6 标志、食用说明书、包装、运输与贮存 6.1 标志 6.1.1 产品的标志按GB 7718和《保健食品标识管理规定》的规定. 4 6.1.2 包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。 Q/DSD 0025S-2012 6.2 食用说明书 食用说明书应包括以下内容： a) 产品概述； b) 食用量； c) 保存方法； d) 注意事项； e) 适宜人群； f) 保健功能。 6.3 包装 6.3.1 产品包装规格及包装材料 产品内包装采用聚乙烯瓶和药用铝箔，0.3g/粒，60粒/瓶。聚乙烯瓶应符合GB 9687的规定。药用铝箔应符合GB 12255标准要求。小包装采用塑料瓶，中包装用纸板盒，大包装采用符合GB/T 6543标准规定的瓦楞纸箱包装，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。 6.3.2 产品包装材料应当清洁卫生、干燥并符合食品安全法要求。 6.4 运输 运输工具清洁卫生，有防雨、防潮、防晒、防挤压措施，不得与有毒、有害、有异味物品混运。 6.5 贮存 6.5.1 产品应贮存于清洁、干燥通风的仓库中，禁止与有毒、有害、有腐蚀性物品混放。 6.5.2 入库产品应分批堆放，堆叠高度不得超过六层，并掌握先进先出的原则。 6.6 保质期 在符合本标准规定的条件下存放，自生产之日起，保质期为24个月。