Q01SJ 0028 S-2013 山东森健生物科技发展有限公司 保健食品 纽士健牌科列软胶囊.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/01SJ 山东森健生物科技发展有限公司企业标准 Q/01SJ 0028 S-2013 代替 Q/01SJ0028S-2010 保健食品 纽士健牌科列软胶囊 2013-12-9发布 2013-12-13实施 山东森健生物科技发展有限公司 发布 1 Q/***0001S-2011(黑体五号) 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/01SJ0028S-2010《纽士健牌科列软胶囊》。 本标准由山东森健生物科技发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：冯冲。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 III Q/01SJ0028S-2013 纽士健牌科列软胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品纽士健牌科列软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求，配料严格按照批准证书填写。 本标准是以蜂胶、聚乙二醇400、明胶、甘油、纯化水为原料，经粉碎、过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品纽士健牌科列软胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌计数 GB 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品添加剂 明胶 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 10343 食用酒精 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 24283 蜂胶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 《保健食品检验与评价技术规范》（2003版） 《中华人民共和国药典》 国家质量监督检验检疫总局〔2005〕第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》。 3 技术要求 3.1原辅料 3.1.1 蜂胶 应符合GB/T 24283的规定。 3.1.2 聚乙二醇400 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 5 3.1.3 明胶 应符合GB 6783的规定。 3.1.4 甘油 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.5 纯化水 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.6 食用酒精 应符合GB 10343的规定。 3.2 生产工艺 粉碎→过筛→混合→均质→压丸→干燥→内包→外包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 棕色至黑色 滋味、气味 具蜂胶固有的滋味、气味 性 状 软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 保健功能 增强免疫力。 3.5 功效成分指标 应符合表2的规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计），g/100g ≥ 4.50 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 灰分，g/100g ≤ 5.0 崩解时限，min ≤ 60 铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5 砷(以As计)，mg/kg ≤ 1.0 汞(以Hg计) ，mg/kg ≤ 0.3 六六六，mg/kg ≤ 0.1 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ≤ 1000 大肠菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出 3.8 净含量及允许短缺量 应符合表5的规定。 表5 净含量及允许短缺量 净含量，g/粒 允许负偏差，% 0.5 9 4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 6 检验方法 6.1 感官检验 将产品置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 6.2 功效成分检验 总黄酮的测定按《保健食品检验与评价技术规范》中“保健食品中总黄酮的测定” 规定的方法测定。 6.3 理化检验 6.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 6.3.2 崩解时限 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 6.3.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 6.3.4 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 6.3.5 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 6.3.6 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。 6.4 微生物检验 6.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 6.4.2大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 6.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 6.3.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法检验。 6.4 净含量检验 按《中华人民共和国药典》胶囊剂装量差异检查法进行检验。 7 检验规则 7.1 组批 同一次投料、同一班组生产的产品为一批。 7.2 抽样 随机抽样，抽样量为检验用量3倍。批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样1瓶，其中4瓶做感官和理化检验用，其余2瓶由供需封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。 7.3 原料入库 7.3.1 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 7.3.2 按照本标准规定的检验规则和检验方法对所收到的原料质量进行核验，核验其指标是否符合本标准的要求。 7.3.3 取样方法 应从每批的10％以上的桶/袋中选取样品，每桶/袋取样50g，每批的总样品重量不得少于500g。将取出的样品迅速混匀，用四分法缩分到250g左右，装于清洁干燥磨口广口瓶中，贴上标签，注明生产厂名、产品名称、批号及取样日期，送化验室分析。 7.3.4 如果在检验中有一项指标不符合标准时，应重新自两倍量的包装袋中选取样品进行核验，产品重新检验结果即使只有一项指标不符合标准时，则整批不能接收。 7.3.5 如供需双方对产品发生异议需仲裁时，可由双方协商仲裁单位，按照本标准规定的验收规则和检验收方法进行。 7.4 出厂检验 产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、净含量、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母数。 7.5 型式检验 7.5.1 应对产品质量进行型式检验。 7.5.2 有下列情况之一时，型式检验项目为全检项目： A、国家质量监督检查产品质量时； B、停产半年以上，再恢复生产时； C、当与上次结果有出入影响很大时； D、产品定型投产时及原料供应商发生改变时。 7.6 判断规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 7.7 仲裁 供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验 8 标志、标签、包装、运输、贮存 8.1 标志、标签 应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。 8.2 包装 8.2.1产品内包装材料应符合YBB 00122002的规定。 8.2.2产品外包装材料应符合GB/T 6543的规定。 8.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,能保护品质,便于装卸、仓储和运输。 8.3 运输 8.3.1 产品运输时应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等可对产品发生不良影响的物品混装运输。 8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 8.4 贮存 8.4.1 产品应贮存在干燥、阴凉、通风良好的仓库内。不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。 8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 3