Q01SKJ 0003 S-2013 山东康佳生物科技有限公司 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊.doc

Q/01SKJ 山东康佳生物科技有限公司企业标准 Q/01SKJ 0003S-2013 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊 2013-12-01发布 2014-01-01实施 山东康佳生物科技有限公司 发布 Q/01SKJ 0003S-2013 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准附录A、B、C为规范性附录。 本标准由山东康佳生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张宪党等。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：山东康佳生物科技有限公司。 地址：济南市市中区胜利大街45号。 生产单位：名称：济南利蒙制药有限公司。 地址：济南市市中区段店南路腊山路18号。 慈春堂牌润福康胶囊 1 范围 本标准规定了慈春堂牌润福康胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、珍珠粉、酪蛋白磷酸肽、维生素D3为原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的慈春堂牌润福康胶囊产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 USP31-NF25 《美国药典》 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫法监发[2003]42号 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 应符合《美国药典》（USP31-NF25）的规定。 3.1.2 硫酸软骨素 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.3 珍珠粉 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 1 3.1.4 酪蛋白磷酸肽 应符合附录B的规定。 3.1.5 维生素D3 应符合附录B的规定。 3.1.6 空心胶囊 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 生产工艺 粉碎→过筛→混合→装囊→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 淡黄色 滋味、气味 微咸，无异味 性 状 硬胶囊，内容物为粉末 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能 增加骨密度、增强免疫力。 3.5 标志性成分 应符合表2的规定。 表2 标志性成分 项 目 指 标 D-氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g ≥ 43.5 硫酸软骨素，g/100g ≥ 32.9 维生素D3，μg/100g 134～266 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 钙（以Ca计），g/100g 2.6～4.2 蛋白质，g/100g ≥ 7.0 水分，% ≤ 9.0 灰分，% ≤ 20.0 崩解时限，min ≤ 30 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 1.5 砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 0.3 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 Q/01SKJ 0003S-2013 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ≤ 30000 大肠菌群，MPN/100g ≤ 90 霉菌，cfu/g ≤ 25 酵母，cfu/g ≤ 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官指标 取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法检验。 5.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法检验。 5.2.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.2.4 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.5 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。 5.2.6 崩解时限 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.2.7 钙 按GB/T 5009.92规定的方法测定。 5.2.8 蛋白质 按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。 5.3 标志性成分检验 5.3.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 按附录A规定的方法测定。 5.3.2 硫酸软骨素 按附录A规定的方法测定。 5.3.3 维生素D3 按附录A规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。 5.4.3 霉菌及酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。 5.4.5 志贺氏菌 按GB 4789.5规定的方法检验。 5.4.6 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。 5.4.7 溶血性链球菌 按GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.5 净含量 按JJF 1070规定的方法进行。 6 检验规则 6.1 原料入库 6.1.1 接收原辅料时，应按照收货指令及送货单确认材料的品名、来源、规格、数量，同时检查供货单位的有效检验报告单。原辅料经质量部门检验批准合格后方可发放使用。 6.1.2 原辅料的储存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。 6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。 6.2.2 出厂检验项目包括：感官指标、净含量、崩解时限、水分、灰分、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、维生素D3、微生物指标。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每季度进行一次，有下列情况之一时亦应进行： a) 产品定型投产时； b) 停产半年以上恢复生产时； c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； d) 国家质量监督部门提出要求时。 6.3.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。 6.4 组批 同一班次，一次投料生产的产品为一批。 6.5 抽样 6.5.1 同一批号产品中，在检验外包装后，按表6规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者亦以万计）。 4 表6 每批产品的包装件数 应抽样件数 1— 5件 6—50件 51—100件 101—500件 501—10