Q04TCZ 0006 S-2015 山东新稀宝股份有限公司 保健食品 禾盖牌维D钙片.doc

Q/SOM ××××—×××× Q/04TCZ 山东新稀宝股份有限公司企业标准 Q/04TCZ 0006S-2015 保健食品 禾盖牌维D钙片 2015-08-01发布 2015-09-01实施 山东新稀宝股份有限公司 发布 1 Q/04TCZ 0006S-2015 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由山东新稀宝股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：冯世国 陈文佳。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 Ⅱ 禾盖牌维D钙片 1 范围 本标准规定了保健食品禾盖牌维D钙片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存。 本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、白砂糖、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的保健食品禾盖牌维D钙片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 1898 食品添加剂 碳酸钙 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB 5413.9 食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00152002 药品包装用铝箔 YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB 00242002 聚酰胺／铝／聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片 《中华人民共和国药典》2015版 《保健食品标识规定》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.1.2 碳酸钙 应符合GB 1898的规定。 3.1.3 维生素D3 应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定。 3.1.4 白砂糖 应符合GB 317的规定。 3.1.5 淀粉 应符合GB/T 8885的规定。 3.1.6 硬脂酸镁 应符合《中华人民共和国药典》2015版的规定。 3.2 生产工艺 粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片→包装→检验→入库 3.3 感官要求 应符合表1的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色 泽 白色 取适量样品置于洁净瓷盘中，在自然光下观察其色泽状态，嗅其气味，品其滋味。 滋味、气味 具有该产品特有的滋味，微甜，无异味 性 状 片剂，边缘整齐光滑 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能 补充钙、维生素D。 3.5 功效成分指标 应符合表2的规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 钙（以Ca计）/(g/100g) 25-45 GB/T 5009.92 维生素D3/(µg/g) 1.92-3.6 GB 5413.9 3.6 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分/(g/100g) ≤ 5.0 GB 5009.3 灰分/(g/100g) ≤ 85 GB 5009.4 崩解时限/(min) ≤ 30 《中华人民共和国药典》2015版 铅（以Pb计）/(mg/kg) ≤ 0.5 GB 5009.12 砷（以As计）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.11 汞（以Hg计）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数/(CFU/g) ≤ 1000 GB 4789.2 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 酵母菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 3.8 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定，净含量检验按JJF 1070规定的方法测定。 4 食品添加剂 4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 6 检验规则 6.1 组批 一次投料、同一生产班次或同一条件下生产的产品为一批，按批取样检测。 6.2 抽样 按产品最小包装抽样，每批样品随机抽取200-500克。 6.3 检验 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官要求、净含量、功效成分、水分、灰分、菌落总数和大肠菌群。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2 型式检验 6.3.2.1 正常生产时每年至少进行一次，有下列情况之一时必须进行： — 新产品投产前； — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； — 更换设备可能影响产品质量时； — 停产半年及以上，再恢复生产时； — 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、标签、包装、运输、贮存 7.1 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志应符合GB/T 191的规定。 7.2 标签 标签应符合GB 7718、GB 16740、《保健食品标识规定》的规定，标明产品名称、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、批准文号、执行标准、生产日期、公司名称和地址等。 7.3 包装 7.3.1 产品内包装采用的塑料瓶应符合YBB 00122002的规定，封口垫片应符合YBB 00152005的规定，铝箔应符合YBB 00152002的规定，冷铝复合硬片应符合YBB 00242002的规定。 7.3.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。 7.3.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。 7.4 运输 7.4.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.4.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.5 贮存 7.5.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地、离墙10cm存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.5.2 产品必须以先进先出的原则，按序入库，依次出库。 7.5.3 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 3