JJG（新）28-2022 彩色多普勒超声诊断仪检定规程.docx

JJG(新)25-2021 新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）28－2022 彩色多普勒超声诊断仪 Color Doppler Ultrasonic Diagnosis Apparatus 2022-12-14发布 2023-06-14实施 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 市 场 监 督 管 理 局 发 布 JJG(新)28-2022 JJG（新）28—2022 彩色多普勒超声诊断仪 检定规程 Verification Regulation of Color Doppler Ultrasonic Diagnosis Apparatus 归 口 单 位： 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参加起草单位： 塔城地区质量与计量检测所 本规范委托起草单位负责解释 JJG(新)25-2021 本规程主要起草人： 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 蔡 勤（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 张峻峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 参加起草人： 马江华（塔城地区质量与计量检测所） 阿成·居马阿里（塔城地区质量与计量检测所） 那木苏荣·喀尔娃（塔城地区质量与计量检测所） JJG(新)28-2022 II JJG(新)28-2022 目 录 引言…………………………………………………………………………………（Ⅱ） 1 范围………………………………………………………………………………（1） 2 引用文件…………………………………………………………………………（1） 3 术语和计量单位…………………………………………………………………（1） 4 概述………………………………………………………………………………（2） 5 计量性能要求……………………………………………………………………（3） 5.1 输出声强………………………………………………………………………（3） 5.2 患者漏电流……………………………………………………………………（3） 5.3 探测深度………………………………………………………………………（3） 5.4 侧（横）向分辨力……………………………………………………………（3） 5.5 轴（纵）向分辨力……………………………………………………………（3） 5.6 盲区……………………………………………………………………………（4） 5.7 几何位置示值误差……………………………………………………………（4） 5.8 囊性病灶示值误差……………………………………………………………（4） 5.9 多普勒血流速度………………………………………………………………（5） 5.10 血流方向识别能力……………………………………………………………（5） 5.11 多普勒血流探测深度…………………………………………………………（5） 6 通用技术要求……………………………………………………………………（5） 6.1 外观检查………………………………………………………………………（5） 6.2 电气、机械及防护性能………………………………………………………（5） 7 计量器具控制……………………………………………………………………（5） 7.1 检定条件………………………………………………………………………（6） 7.2 检定项目………………………………………………………………………（6） 7.3 检定方法………………………………………………………………………（6） 8 检定结果的处理………………………………………………………………（11） 9 检定周期………………………………………………………………………（11） 附录A原始记录格式………………………………………………………………（12） 附录B检定证书内页参考格式……………………………………………………（13） 附录C检定结果通知书内页参考格式……………………………………………（14） 引 言 本规程依据 JJF 1002-2010《国家计量检定规程编写规则》，并参照 JJF 1438《彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范》、JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定规程 、 YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》的内容制定。 本规程为首次制定。 II 彩色多普勒超声诊断仪检定规程 1 范围 本规程适用于标称频率不高于 10.0 MHz 的彩色多普勒超声诊断仪的首次检定、后续检定和使用中的检查。不适用于眼科超声诊断仪、经颅多普勒血液分析仪以及血管内超声诊断设备的检定。 2 引用文件 本规程引用下列文件： JJG 639 医用超声诊断仪超声源检定规程 JJF 1438 彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范 GB 10152 B型超声诊断设备 YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》 YY/T 1084 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求 IEC61685:2001超声— 血流测量系统仿血流试件（Ultrasonics-Flow measurement systems-Flow test object） 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 声强 intensity 沿声波传播方向上的指定点处，通过垂直于该方向的单位面积上的声功率。 3.1.2 探测深度 depth of penetration 在体模中能够明确成像的纵向线性靶群中最远靶线与声窗之间的距离。 3.1.3 盲区 dead zone 体模表面（扫描窗口）与距其最近的、能够清晰成像的靶之间的距离。 3.1.4 轴向（纵向）分辨力 axial resolution 在体模的指定深度处，系统沿超声波束轴方向上，能分辨两个相邻物体的最小间距。 3.1.5 侧向（横向）分辨力 lateral resolution 在体模的指定深度处，系统在扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上，能分辨两个相邻物体的最小间距。 3.1.6 冻结 freeze 没有超声回波信息的实际更新，系统处于声输出禁止的状态。 3.1.7 多普勒角 doppler angle 多普勒血流测量时所用超声束轴与血管轴线所形成的锐角。 3.1.8 时间增益补偿 time gain compensation，TGC 也称深度增益补偿，由于人体组织对超声波的衰减作用，使得深部组织器官的回声信号比较弱。为了获得良好的图像，往往采用增益补偿放大措施，使不同深度的组织回声信号都得到充分的显示。 3.1.9 聚焦 focusing 运用声学或电子学方法，在短距离内使声速声场变窄，从而可提供更好的侧（横） 向分辨力。 3.1.10 动态聚焦 dynamic focus 动态接收聚焦，在一条接收声束中多次改变焦点，并把各焦点附近的回波信号拼接成一条完整的接收声束。 3.2 计量单位 3.2.1 长度：毫米；符号 mm 3.2.2 声功率：毫瓦；符号 mW 3.2.3 电流：微安；符号 μA 4 概述 彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超）主要由计算机主机、超声成像系统、图像和信息处理系统、控制面板和显示装置系统组成。其工作原理是：利用超声探头向人体发射超声波并接收来自人体内部目标的回波，并转换成电信号。再对回波信号的幅度信息按 B 型显像对人体器官进行显示。而对运动目标的多普勒频移信息，经过正交检波器检波后分为两路：一路以连续波（CW）和脉冲波（PW）的频谱图来显示血流信息；另一路则经 A/D 转换变成数字信号，再进入运动目标滤波器，滤去壁层和瓣膜等与血流无关的低频的多普勒频移，只提取与血流有关的多普勒信息，计算出血流速度、方向和血流分散等动态参数，最后显示器上显示彩色血流信息。 5 计量性能要求 5.1 输出声强 一般输出声强应≤10mW/cm2，首次检定应不大于产品技术说明书公布的输出范围。对于输出声强＞10mW/cm2，应公布其输出声强值并注明“严禁用于孕产妇检查”。 5.2 患者漏电流 ≤100μA 5.3 探测深度 见表1 表 1 不同标称频率探头的探测深度要求 标称频率 ƒ/ MHz 探测深度/ mm 线阵、凸阵（R≥60 mm） 扇扫、相控阵、凸阵（R＜60 mm） ƒ＜4.0 ≥160 ≥140 4.0≤ƒ＜6.0 ≥100 ≥80 6.0≤ƒ≤10.0 ≥50 ≥40 注：R 为凸阵探头的曲半径 5.4侧（横）向分辨力 见表2 表 2 不同标称频率探头的侧（横）向分辨力要求 标称频率 ƒ /MHz 侧（横）向分辨力/mm 线阵、凸阵（R≥60 mm） 扇扫、相控阵、凸阵（R＜60 mm） ƒ＜4.0 ≤3（深度≤80） ≤4（深度＞80） ≤3（深度≤80） ≤4（深度＞80） 4.0≤ƒ＜6.0 ≤2（深度≤60） ≤2（深度≤40） 6.0≤ƒ＜10.0 ≤2（深度≤40） ≤2（深度≤30） 注：R 为凸阵探头的曲半径 5.5 轴(纵)向分辨力 见表3 表 3 不同标称频率探头的轴（纵）向分辨力要求 标称频率 ƒ /MHz 轴（纵）向分辨力/mm 线阵、凸阵（R≥60 mm） 扇扫、相控阵、凸阵（R＜60 mm） ƒ＜4.0 ≤2（深度≤80） ≤3（深度＞80） ≤2（深度≤80） 4.0≤ƒ＜6.0 ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤40） 6.0≤ƒ≤10.0 ≤1（深度≤50） ≤1（深度≤40） 注：R 为凸阵探头的曲半径 5.6 盲区 见表4 表 4 不同标称频率探头的盲区要求 标称频率 ƒ / MHz 盲区/mm 线阵、凸阵（R≥60 mm） 扇扫、相控阵、凸阵（R＜60 mm） ƒ＜4.0 ≤5 ≤7 4.0≤ƒ＜6.0 ≤4 ≤5 6.0≤ƒ≤10.0 ≤3 ≤4 注：R 为凸阵探头的曲半径 5.7 几何位置示值误差 见表5 表 5 不同标称频率探头的几何位置示值误差要求 标称频率 ƒ / MHz 几何位置示值误差/ mm 线阵、凸阵（R≥60 mm） 扇扫、相控阵、凸阵（R＜60 mm） ƒ＜4.0 横向≤10% 纵向≤10% 横向≤15% 纵向≤10% 4.0≤ƒ＜6.0 横向≤10% 纵向≤10% 横向≤10% 纵向≤10% 6.0≤ƒ≤10.0 横向≤5% 纵向≤5% 横向≤5% 纵向≤5% 注：R 为凸阵探头的曲半径 5.8 囊性病灶直径误差 横向和纵向均不超过±10% 5.9 多普勒血流速度 多普勒血流速度大于 20 cm/s 时，最大允许误差为±20%。 5.10 血流方向识别能力 血流方向识别能力应能分辨间隔 2 mm方向相反的并行血流。 5.11 多普勒血流