GB T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

GB/T16886.3一2008/IS010993-3:2003医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验1范围GB/T16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：一遗传毒性，致癌性，和生殖和发育毒性。GB/T16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注：GB/T16886.1/IS010993-1中给出了试验选择指南。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1-一2001，idt IS010993-1:1997)GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(GB/T16886.2一2000，idt IS010993-2:1992)GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验(GB/T16886.6一1997，idt IS010993-6:1994)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(GB/T16886.122005,IS010993-12:2002,IDT)IS010993-18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征OECD414”胎儿期发育毒性研究OECD415一代生殖毒性研究OECD416二代生殖毒性研究OECD421生殖、发育毒性筛选试验OECD451致癌性研究OECD453慢性毒性、致癌性综合研究OECD471细南回复突变试验OECD473体外哺乳动物染色体畸变试验OECD476体外哺乳动物细胞基因突变试验3术语和定义GB/T16886.1和GB/T16886.12中给出的术语和定义以及下列定义适用于GB/T16886的本部分。1)OECD为经济合作与发展组织。