GB-T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械.pdf

U D CL 36 1 5-0 1 2:0 0 1督8中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G s/T 1 5 6 9 2.1 1 5 6 9 2.9 一1 9 9 5制 药 机 械 名 词 术 语T e r ms o f p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 发布1 9 9 6 一 0 5 一 0 1 实施国家技术监督局发 布中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准Ga/T 1 5 6 9 2.2-1 9 9 5语械术机词及名备械设机药药料制原 T e r ms o f p h a r ma c e u t ic a l ma c h i n e r y-Ma c h i n e r y a n d e q u i p me n t f o r p h a r ma c e u t i c a l ma t e r i a l主题 内容与适用范围本标准规定了原料药设备及机械的术语。本标准适 用于原 料药生产过程中的设 备及 机械。原料药设备 及机械术语原料药设备及机械m a c h i n e r y a n d e q u i p me n t f o r p h a r ma c e u t ic a l ma t e r ia l实现生物化学物质转化;利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备。反应设备 r e a c t io n e q u ip m e n t实现物质转化的设备。1 生化反应器b i o c h e mic a l r e a c t o r 通过微生物或酶的催化作用，实现生物物质转化的设备。1.1 发酵设备 f e r m e n t i n g e q u ip m e n t 借助微生物细胞或植物细胞实现物质转化的设备。a.菌种选育设备 s e e d f u n g u s s e l e c t i n g e q u ip m e n t 培育细胞的设备。h.往复式摇瓶机t o-a n d-f r o b o t t l e r o c k e r 采用往复运动进行菌种培育的机器。c.旋转式摇瓶机:o t a r y b o t t l e r o c k e r 采用偏心旋转运动进行菌种培育的机器。d.机械搅拌发酵设备 m e c h a n i c a l s t i r r i n g t y p e f e r m e n t i n g e q u i p m e n t 设有机械搅拌的发酵设备。e 搅拌式发酵罐 s t i r r i n g t y p e f e r m e n t i n g t a n k 利用搅拌器分散气一 液、强化气一 液传质的发酵设备。f.机械自 吸式发酵罐 s e l f-d r a w n t y p e f e r m e n t i n g t a n k 利用叶轮传动时形成负压而将空气自行吸入的发酵设备。S 气流搅拌式发酵设备a ir s t ir r i n g t y p e f e r m e n t in g e q u ip m e n t 通过气流使发酵液混和的发酵设备。h 气升式发酵罐 a ir l i f t f e r m e n t in g t a n k 利用压缩空气的喷射动能分散气一 液、并强化其传质的发酵设备。i.塔式发酵器t o we r f e r m e n t e r国家技术监瞥局 1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 批准1 99 6一 05 一 01实施G s/T 1 5 6 9 2.2-1 9 9 5 气一 液在塔板间流动进行分散，并强化其传质的发酵设备。.1.喷 射自 吸 式 发 酵 罐 j e t a n d s e l f-d r a w n f e r m e n t i n g t a n k 利用喷射原理使气一 液在湍流状态下充分混合的发醉设备。k 固体发酵设备 s o l i d f e r m e n t i n g e q u ip m e n t 在固体培育基上发酵的设备。1.塔式移动床发酵器 m o v i n g-b e d t o w e r f e r m e n t e r 固体发酵与产品分离相结合的塔式发酵设备.m.流化床发酵器f l u id-b e d f e r m e n t e r 接种后的固体培养基在压缩空气作用下，呈流态化的发酵设备。n 其他类型的发酵设备 o t h e r t y p e f e r m e n t i n g e q u ip m e n t 除以上类型之外的发酵设备。0.固定床发酵器f i x e d-b e d f e r me n t e r 培养基循环通过固定化细胞床层的发酵设备。P中空纤维发酵器h o l l o w f i b e r f e r me n t e r 细胞固定在具有多孔的毛细管纤维束内的发酵设备。q.固定化细胞流化床发酵器f ix e d-c e l l f lu id-b e d f e r me n t e r 空气、培养基和固定化细胞三者呈流态化状态的发酵设备。.2 培养罐c u lt u r e t a n k 利用培养基使动植物细胞增殖的设备。化学反应设备 c h e m ic a l r e a c t i n g e q u i p m e n t 创造合适的条件，使物质间发生化学反应，生成新物质的设备。结晶设备 c r y s t a l l i z in g e q u i p m e n t通过冷却或其他方式，使溶液中溶质析出形成晶体的设备。卧式结晶 器 h o r i z o n t a l c r y s t a ll i z e r 容器为卧式的结晶设备。立式结晶 罐 v e r t ic a l c r y s t a l l iz e r 容器为立式的结晶设备。离心机 c e n t r if u g e利用机械旋转产生的离心力实现悬浮液，乳浊液及其他物料的分离或浓缩的机械。过滤离心机 f i l t e r i n g c e n t r i f u g e 实现离心过滤的离心机。.1 三足式离心机 t h r e e-c o l u m n c e n t r i f u g e 旋转部件及机壳垂直支承在三根可摇动的摆杆上或三块弹性元件上的立式过滤离心机。.2 直联式三足 离心机 d i r e c t-c o u p le d t h r e e c o l u m n c e n t r i f u g e 无菌室专用，无皮带传动(避免橡胶微粒污染)由电机直联的三足式离心机。.3 立式锥篮离心机 v e r t i c a l t y p e c o n i c b a s k e t c e n t r i f u g e 筛篮呈倒锥形，可在全速运转下同时进行加料、分离、洗涤和卸料等工序连续操作的立式离心 机。.4 上悬式离心机 t o p-s u s p e n d e d c e n t r i f u g e 主轴支点高于旋转部件重心的立式过滤离心机。.5 卧式刮刀卸料离心机p e e l e r c e n t r i f u g e 采用刮刀卸料的卧式过滤离心机.6 卧式活塞推料离心机p u s h e r c e n t r if u g eG B/r 1 5 6 9 2.2-1 9 9 5 采用活塞推料的卧式过滤离心机，按转鼓结构可分为单级、双级和多级。4.1.7 螺 旋 卸 料 过 滤 离 心 机 s c r o l l d i s c h a r g e s c r e e n c e n t r i f u g e 采用螺旋卸料的过滤离心机。4.2 沉 降 离 心 机 s e d i m e n t a r y c e n t r i f u g e 实现离心沉降的离心机。4.2.1 螺 旋 卸 料 沉 降 离 心 机 s c r o l l d i s c h a r g e s e d i m e n t a r y c e n t r if u g e 采用螺旋卸料的沉降离心机。4.2.2 旁 滤 式 离 心 机 s id e-f i lt e r e d p i s t o n-d i s c h a r g e s e d i m e n t a r y c e n t r if u g e 卧式离心过滤沉降式，装有能实现旁流 过滤的带辐状过滤板的沉降转鼓，活塞自 动卸料。4.2.3 分离机 s e p a r a t o r 用于分离乳浊液或含少量固体的悬浮液的立式沉降离心机。a.管 式分离机 t u b u l a r c e n t r if u g e 圆柱形转鼓长径比大于或等于 4的立式人工卸料高速沉降离心机。b.蝶式分离机 d is c c e n t r i f u g e 转鼓中有一组碟片分离机，按排渣方式分为人工排渣碟式分离机，环阀排渣碟式分离机、喷嘴排渣碟式分离机、水冲碟式分离机等。4.2.4 三 足 式 沉 降 离 心 机 s o l id b o w l t h r e e c o l u m n c e n t r i f u g e 采用沉降转鼓的三足式离心机。4.2.5 刮刀卸料沉降离心机 k n i f e-d is c h a r g e c e n t r i f u g a l c la r i f i e r 采用沉降转鼓的刮刀卸料离心机。4.3螺旋 卸 料 沉 降 一 过 滤离 心 机 s o l id/s c r e e n b o w l s c r o ll c e n t r i f u g e 采用螺旋卸料，既有沉降转鼓又有过滤转鼓(或一个转鼓内兼有沉降段和过滤段)的离心机。4.4 高 速离 心 机 h i g h-s p e e d c e n t r i f u g e 分离因数大于 3 5 0 0 的离心机。4.5 密 闭 离 心 机 h e r m e t ic c e n t r if u g e 有气密性机壳的离心机。4.6 医用低 速离心机 p h a r m a c e u t i c a l l o w-s p e e d c e n t r i f u g e 适用于台式和落地式低速(1 0 0 0 0 r/min)离心机。4.7低 速冷 冻 离心 机 lo w-s p e e d f r e e z i n g c e n t r if u g e 在低速(1 0 0 0 0 r/mi n)、低温(最低温度一2 0 C)状态下对悬浮液进行分离、沉降的离心机。5 过滤机p h a r ma c e u t ic a l f i lt e r 用于进行过滤操作的机械及设备。5.1 微孔过滤 设备 m i c r o b o r e f i l t e r i n g e q u ip m e n t 在相对压差下，经微孔过滤介质对药液、气体进行过滤的设备，并能满足净化、消毒、除菌等要 求。5.1.1 微孔薄膜过滤设备 m i c r o b o r e-f i l m f i l t e r in g e q u i p m e n t 在相对压差下，经微孔薄膜对药液、气体进行过滤的设备，并能满足净化、消毒、灭菌等要求。5.1.2 管式过滤设备 t u b u la r f i lt e r in g e q u ip m e n t 过滤介质为管状的过滤设备。5.2 层板式过滤设备 l a m in a t e f i l t e r i n g e q u i p m e n t 由多层过滤介质在密闭容器内进行过滤的设备。5.3 转鼓真空过滤机 r o t a r y-d r u m v a c u u m f i l t e r 绕水平轴线慢速转