GB-T 17994-1999编写和使用医用电气设备教材的导则.pdf

I C S 1 1.0 4 0C 3 0(8中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 G B/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9i d t I E C/T R 3 6 1 2 5 8:1 9 9 4编写和使用医用电气设备教材的导则G u i d e l i n e s f o r t h e d e v e l o p m e n t a n d u s e o f me d i c a le l e c t r i c a l e q u i p me n t e d u c a t i o n a l ma t e r i a l s1 9 9 9 一 1 0 一 1 0 发 布2 0 0 0 一 0 8 一 0 1实施国 家阮董 技 术 Ii 督 局发布G s/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9目次前言 ”I E C前言 ，.NI E C引言 V1 范围 ，12 引用标准 ，13 定义 。14概述 。25培训 大纲和教材 的编 写和使 用 3G s/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9前言本标准等同采用国际电工委员会 I E C/T R 3 6 1 2 5 8:1 9 9 4(编写和使用医用电气设备教材的导则)3.本导则的制定为医院建立质量体系提供了参考依据。本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准起草人:沈国鑫、昊静洁。GB/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9I E C前言 1)I E C(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会(I E C国家委员会)的国际性标准化组织。I E C的宗旨是在电气和电子领域的所有标准化问题上促进国际合作。为此，除了其他工作外，I E C还发布国际标准。国际标准是委托技术委员会制定的;任何对该项目感兴趣的I E C国家委员会都可以参加该标准的制定工作。与 I E C有联络关系的政府性和非政府性国际组织也参加标准的制定工作。I E C与国际标准化组织(I S O)按照这两个组织间的协议规定的条款紧密合作。2)I E C有关技术问题的正式决定或协议是由对这些问题感兴趣的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟定的;这些决定或协议尽可能表达国际方面对于涉及的这些问题的一致意见。3)这些决定或协议是以标准形式，技术报告形式或导则形式发布的国际推荐意见并且在这个意义上被各国家委员会认可。4)为了促进国际统一，I E C各国家委员会负责尽可能地将 I E C国际标准贯彻到国家和地区标准中去。I E C国际标准和对应的国家或地区标准之间若有分歧，则应在本国或地区标准中明确指明。I E C技术委员会的主要任务是制定国际标准。在特殊情况下，某一技术委员会可以建议发布下列任一类型的技术报告:.在尽管多次努力仍不能获得发布国际标准所需要的支持时，建议发布第一类型技术报告;.当所议主题尚在技术发展过程中或由于某种其他原因，目前不可能一致同意发布国际标准，但将来有可能达成一致时，建议发布第二类型技术报告;.当技术委员会收集到一些数据，但这些数据的性质与通常作为国际标准发布的数据性质不同，例如“工艺技术状况”的数据时，建议发布第三类型技术报告。第一类型和第二类型技术报告要在发布之后三年内重审以决定是否可以转成国际标准。第三类型技术报告，在报告所包含的数据被认为不再有效或不再有用之前，不必重审。I E C/T R 3 6 1 2 5 8是第三类型技术报告，该报告由I E C第 6 2 技术委员会(医用电气设备)之 6 2 A分技术委员会(医用电气设备的通用方面)制定。本技术报告的文本产生于下列文件:委员会草案表决报告6 2 A(S EC)1 3 86 2 A(S EC)1 5 0可在上表所述的表决报告中了解到通过这一技术报告的表决情况。制定“编写和使用医用电气设备教材的导则”是朝着在医院里建立“质量体系”的思想迈 出的一步。Gs/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9I E C引言 预防因使用医用电气设备而发生公众健康问题和减轻其后果是许多管理机构、标准化组织、专业保健人员协会和制造者十分关心的问题。不正确使用医用电气设备可以导致患者、操作医用电气设备的保健人员、或使用这种设备的消费者死亡或受伤。政府机构常常依靠制定规章的方法来解决与设备制造方式、标记方式和随机文件中描述方式有关的问题;但是许多问题产生于错误地使用医用电气设备。错误使用设备的原因多种多样，其中包括缺乏正确使用的知识，阻碍或没有对恰当使用进行鼓励。为解决这些使用者的问题，可能需要采取非规章策略。这就要求对问题进行分析并编写教材和大纲来解决可能引起这些问题的错误理解和不良习惯。编写和使用这些教材和大纲是医院“质量体系”的一个重要部分。中华人民共和国国家标准化指导性技术文件编 写和使用医用电气设备教材的导则 G B/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9i d t I EC/T R 3 6 1 2 5 8:1 9 9 4Gu i d e l i n e s f o r t h e d e v e l o p me n t a n d u s e o f me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t e d u c a t i o n a l ma t e r i a l s范围 本标准扼要地提出了编写医用电气设备操作者的教育培训材料的一般方法。标准化组织、制造者、管理机构、医院领导者、生物医学工程师、教师、医师和护士，以及与使用者/操作者的教育培训直接或间接有关的其他人员均可使用这一方法。特别是制造者可以感觉到这一方法会有助于他们为自己的产品准备出必要的标记、随机文件以及其他教育材料，从而使医用电气设备的操作者从中获得必要的信息并帮助操作者安全有效地使用设备。引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的 各方应探讨使用下列标准最新版本的 可能性，。G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8(第二版)及第 一号修订(1 9 9 1-1 1)I E C 6 0 6 0 1-2-X X:1 9.，医用电气设备第二部分:安全专用要求 I E C 6 0 5 1 3:1 9 9 4 医用电气设备安全标准的基本方面 G B/T 1 7 9 9 5-1 9 9 9 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则(i d t I E C/T R 6 0 9 3 0:1 9 8 8)G B/T 6 5 8 3-1 9 9 4 质量管理和质量保证术语(id t I S O 8 4 0 2:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 0.1-1 9 9 4 质量管理和质 量保证标准 第1 部分:选择和使用指南 (i d t I S O 9 0 0 0.1:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 1-1 9 9 4 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式(i d t I S O 9 0 0 1:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 2-1 9 9 4 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(i d t I S O 9 0 0 2:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 3-1 9 9 4 质量体系最终检验和试验的质量保证模式(id t I S O 9 0 0 3:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 4.1-1 9 9 4 质量管理和质量体系要素第 1 部分:指南(i d t I S O 9 0 0 4:1 9 9 4)定义 本标准采用下列定义。3 门 随机文件 a c c o m p a n y i n g d o c u m e n t s 随设备或附件所附带的文件，其内容对设备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。(G B 9 7 0 6.1 2.1.4).采 用 说 明:1 本标准出版时，工 E C/TR 3 6 1 2 5 8:1 9 9 4 中引用的标准部分己经修订.为方便查阅，本标准给出了现行有效版本的 标准号。涉及到的内容也做了相应改动。国家质f技术监督局 1 9 9 9-1 0-1 0批准2 0 0 0-0 8-0 1实施 1c s/z 1 7 9 9 4-1 9 9 93.2 教材e d u c a t i o n a l ma t e r i a l s 用来培训和教育医用电气设备操作者的信息传播工具。3.3 人为因素h u ma n f a c t o r s 操作者的特征和设备特性之间的相互关系;这种关系会对设备设计、培训计划以及信息材料是否能使人发挥出恰当能力产生影响。3.4 质量保证 q u a l i t y a s s u r a n c e 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。注 1 质量保证有内部和外部两种目的.a)内部质量保证:在组织内部，质量保证向管理者提供信任 b)外部质量保证:在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方提供信任 2 质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。3 只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。概 述 为保证医用电气设备的安全和性能，不仅要求注意设备本身的设计、试验、元器件的检查和制造，而且要求设备的使用者知道如何安全使用设备，知道如何按预定的方式使用设备并且具有应用这些知识的积极性。操作者可以通过多种方式获取有关恰当使用医用电气设备的信息。这些信息渠道包括理论，实习，向有经验的人学习以及由标记和随机文件提供的信息 某些医用电气设备可能因标记和使用说明书不当而受到不正确使用。因为这种信息对操作者来说是重要的，所以这种信息要完整、正确、明确、具体、并且容易得到;要用恰当的语言书写并且看得清楚。不应假定一个非专业人员会了解设备或具有超常的能力。标记和随机文件不当不是操作者错误使用设备的唯一原因。其他原因，例如缺乏激励、培训不够或经验不足以及环境变化，如工作负担过重，都可能使操作者不按使用说明书操作设备。例如，尽管大多数麻醉系统的标记和使用说明书都包含有使用前先进行检查这一程序，但麻醉师常常不执行这一完整程序就运行设备;这说明恰当的信息本身不保证某一特定操作者的行为。因为造成医用电气设备方面问题的因素颇多，其中有些因素不显眼或不易发现，所以全面分析设备本身的问题或者设备使用的问题是采取有效解决办法的必备条件。对问题不全面分析，可能会拖延问题的解决。同样，如果对问题缺乏全面分析选用的解决办法就可能需要昂贵的代价。因此，在制定有关设备问题的教育策略时，要遵循以下两个有逻辑关系的步骤:a)从以下方面对使用问题进行完整的分析;一 一 确定问题的范围和直接原因;识别当事操作者的行为(动作，疏忽);识别所需行为的激励因素和抑制因素。b)针对操作者的工作情况，从以下方面确定解决办法:修改设计;修改标记和随机文件;改变培训教育(方法);激发积极性的办法;改变环境。事 实上，当培训方法 由有经验 的、对设备 间题及其解 决办法有兴趣 的各方合作拟 定时，这种方法对Gs/z 1 7 9 9 4-1 9 9 9排除设备问题最有可能取得成效。有关各方包括操作者、医院管理者、生物医学工程师、制造者、保健和技术人员的培训者，管理机构和标准化机构。鼓励有关各方考虑采用本标准以下各条提出的有关内容。培训大纲和教材 的编 写和使用 为操作者制定的教育大纲宜达到以下一个或几个目标:a)提供能激励操作者安全使用医用电气设备的信息，以此培养正确的工作态度;b)提供能导致培育新的技能和行为、纠正不恰当技能和行为的信息和激励办法，促进形成正确的行为;c)提供操作和保养程序的充分信息，以便对操作者进行培训，使其安全使用医用电气设备;d)在操作医用电气设备或进行所