GB 22173-2008 噁草酮原药.pdf

GB22173-2008表1呀草酮原药质量控制项目指标项目指标暖草酮质量分数/%95.0水分/%0.5丙蛋不溶物/%0.5酸度（以H,SO,计）/%0.3丙酮不溶物，每3个月至少测定一次。4试验方法4.1抽样按GB/T1605一2001中“商品原药采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件：最终抽样量应不少于100g.4.2鉴别试验红外光谱法一试样与标样在4000cm1400cm范围的红外吸收光谱图应没有明显区别。标样红外光谱图见图1.300020001000蓝数/cn图】喝草酮标准红外光谱图气相色谐法一本鉴别试验可与曙草酮质量分数的测定同时进行。在相同的色谱操作条件下，试样溶液中某个色谱峰的保留时间与标样溶液中暖草酮的色谱峰的保留时间，其相对差值应在1.5%以内。4.3呀草酮质量分数的测定4.3.1方法提要试样用三氯甲烷溶解，以二十四烷为内标物，使用HP-5(5%苯甲基硅酮)涂壁的石英毛细管柱，和氢火焰离子化检测器，对试样中的噶草酮进行毛细管气相色谱分离和测定。本方法为仲裁法，也可使用填充柱气相色谱法，色谱操作条件参见附录A。4.3.2试剂和溶液三氯甲烷：草酮标样：已知质量分数，99.0%；二十四烷：不含有干扰分析的杂质：2