GB-T 17856-1999 放射治疗模拟机 性能和试验方法.pdf

G B/T 1 7 8 5 6-1 9 9 9前言 本标准是根据国际电工委员会I E C 1 1 6 8:1 9 9 3 放射治疗模拟机性能 和I E C 1 1 7 0:1 9 9 3 放射治疗模拟机性能导则 技术报告制定的。本标准在技术要求和试验方法方面等效采用I E C 1 1 6 8:1 9 9 3，在性能指标 方面符合1 E C 1 1 7 0:1 9 9 3,制定本标准的目 的是对放射治疗模拟机的性能指标和试验方法提出统一的技术规范，为科研、生产、使用和产品质量的技术监督提供标准依据。本标准在等效采用I E C 1 1 6 8:1 9 9 3 的 基础上，对个别试验方法作了进一步的补充和细化，增强了 试验方法的可操作性，对个别性能指标，参照G B 1 5 2 1 3-1 9 9 4 中3.8 作了 进一步的提高.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家药品 监督管理局医 疗器械北京质量监督检测中心和天津理疗仪器厂共同起草。本标准主要起草人:王培臣、张永源、崔 雷、张汉洪。本标准由全国医用放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会负责解释。G B/r 1 7 8 5 6-1 9 9 9I E C前言 1)I E C(国际电工委员会)是一个世界性的标准组织，包括所有国家的电工委员会(I E C国家委员会)。I E C的宗旨 是促进在电气和电 子领域内 所有标准化问题的国际合作，为此，除了开展其他活动外，I E C还出版国际标准刊物。这些标准委托技术委员制定，任何一个从事相关课题研究的I E C国家委员会都可以参加标准的制定工作，与I E C协作的国际、官方和非官方组织也可参加标准的制定工作，同时I E C与国际标准化组织(I S O)，按双方共同达成的协议紧密合作。2)对所有国家委员会都特别关心的技术问 题，由 技术委员会制定技术标准;对标准的正式决定和协议，I E C将提供一个相关课题的国际公认的意见。3)为了使标准在国际上运用，I E C的标准、技术报告和手册具有一推荐格式，I E C国家委员会对此应予以接受。4)为了 促进国际标准统一 I E C国家委员会承担着将I E C国际标准最大限度地用于本国和本地区的义 务，并应明确说明I E C国际标准与相应的国家和地区标准之间的差别。I E C 1 1 6 8 国际标准由I E C 6 2 技术委员会(医用电 气设备委员会)6 2 C分技术委员会(放射治疗、核医学及辐射剂量学设备分技术委员会)制定。本标准的制定以下列文件为依据:标准草案(D I S)投票表决报告6 2 C(C O)6 46 2 C(C O)7 2有关投票表决通过该标准的全部情况可在上 表所列的投票表决报告中得到。中华 人民 共 和 国 国 家标 准放射治疗模拟机性能和试验方法 G B/T 1 7 8 5 6-1 9 9 9e q v I E C 1 1 6 8:1 9 9 3R a d i o t h e r a p y s i mu l a t o r s-F u n c t i o n a lp e r f o r ma n c e c h a r a c t e r i s t i c s a n d t e s t me t h o d s1 范围和目的 1.1 范围 本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射怡疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机(以下简称模拟机)。本标准适用于使用符合G B 9 7 0 6.3-1 9 9 2 要求、工作电压不超过4 0 0 k V高压发生器的模拟机。本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治 疗模拟检验，而不用作其他目 的，如诊断等。符合本标准的模拟机由下列部分组成:a)一个能产生不超过4 0 0 k V X射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件;b)一个能用摄影或透视方法产生透射X射线影像的系统;C)一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置;d)一个能实际模拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构;e)一个治疗床。本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。在任何试验过程中，只准许操作者通过正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是棋拟机正常操作的一部分。1.2 目的 本标准的目的在于:a)检验对放射治疗精确模拟起关键作用的几何参数;b)制定测量这些参数的方法。本标准不妨碍以任何方式对设备进行更新设计和进一步开发，允许新的操作模式和参数与本标准的所不同。1.3 环境条件1.3.1 一般条件I l 除非随机文件另有说明，本标准适用于在下列环境条件下安装、使用的设备:a)环境温度:1 5 0C-3 5 0C;b)相对湿度:3 0%-7 5%;采用说明:1 本标准采用I E C 6 0 1-2-2 9.1 9 9 3 中1 0.2.1 的环境条件。I E C 1 1 6 8:1 9 9 3 中a)环境温度:1 0 0C-4 0 0C;b)大气压 力:7 0 k P a-1 1 0 k P a国家质1 1 技术监督局1 9 9 9 一 0 9 一 0 7 批准2 0 0 0 一 0 1 一 0 1 实施G B/T 1 7 8 5 6-1 9 9 9 c)大气压力:7 0 k P a-1 0 6 k P a,1.3.2 运输和贮存条件 随机文件必须说明设备运输和贮存的环境条件.2 引用标准 下列标准文件所包含条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各 方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 9 7 0 6.3-1 9 9 2 医用电 气设备 第二部分:诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求 I E C 6 0 1-2-2 9:1 9 9 3 医用电气设备 第2 部分:放射治疗模拟机安全专用 要求 I E C 7 8 8;1 9 8 4 医用放射学 术语3 术语和定义 本标准中采用下列定义及I E C 7 8 8,1 9 8 4,I E C 6 0 1-2-2 9:1 9 9 3 附录A A中的术语。界定光野 d e l i n e a t e d t i g h t f i e l d 对于模拟机而言，在垂直于x射线束轴的平面内，被界定器投影限定的区域。4 标准试验杂件 根据本标准，在检验设备的 性能时，按照4.1-4.3 规定的标准试验条件进行，被指定的旋转轴在图1 中给出。除非另有说明，所有测量必须在源轴距(S A D)等于8 0 c。或1 0 0 e。处进行。4.1 角位移和线位移 除非另有说明，下列角位置和线位置为零(见图1:放射治疗模拟机机构运动图):机架旋转，轴1;一一辐射头摆动，轴2;辐射头俯仰，轴3;界定器转动，轴4;治 疗床等中 心 旋转，轴5;床面旋转，轴6;床面 俯仰，轴7;-一 床面 摆动.轴8;床面高度，方向9;一 一床 面 横向 位 移，方向1 0;床面纵向 位移，方向1 1,在本标准中，如果试验条件仅要求在机架旋转轴I 或界定器旋转轴4 为9 0。处测量，那么同样也允许在机架旋转轴1 或界定器旋转轴4 为2 7 0。处测量。4.2 测量平面位置和辐射探测器 除非另 有说明。测量在 垂直于界定 辐射束轴并且 包含等中 心在内 的平面内 进行，一般使用x射线摄影胶片，对于几何定位试验，可以 使用具有足够空间分辨力的其他辐射探测器。4.3 焦点和加载因素 除非另 有要求，必须 使用x射线 管小 焦点 模式，按制造厂商推荐加载系 数 进行试验。5 技术要求5，1 界定辐射野的指示 辐射野的数字指示器必须在一个或几个指定的源轴距处显示界定辐射野的尺寸。G s/T 1 7 8 5 6-1 9 9 95.11 界定辐射野的数字指示器 在最小、8 0 c m,1 0 0 c m和最大源轴距处，界定辐射野的数字指示与沿主轴界定辐射野相对两边距离之间的最大偏差:-一 对不大于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得超过士2 m m;一 一对大于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得超过界定辐射野尺寸的士1%0 最大偏差对于大于等于3 c mX3 c m的所有界定辐射野及机架和界定器的所有角度均适用。5.1.2 界定辐射野的光野指示器 界定辐射野的光野指示器必须以可见光的方式在入射面上指示界定辐射野，而且 在源轴距等于1 0 0 c m(如果源轴距达不到1 0 0 c m，取源轴距最接近1 0 0 c m的值)和辐射源到 测量平面1.5 倍源轴距处，沿每一主 轴，任一界定光野的边与对应的界定辐射野的 边之间的最 大距离:a)在源轴距等于1 0 0 c m(如果源轴距达不到1 0 0 c m，取源轴距最接近1 0 0 c m的值)处:1)对于小于等于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得大于1 m m;2)对于大于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得大于界定辐射野尺寸的0.5%0 b)在1.5 倍源轴距处:1)对于小于等于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得大于2 mm;2)对于大于2 0 c m X 2 0 c m的界定辐射野，不得大于界定辐射野尺寸的在源轴距等于1 0 0 c m(如果源轴距达不到1 0 0 c m，取源轴距最接近 1 0 0 c mI%.的值)和辐射源到 测量平面1.5 倍源轴距处，界定光野中心与界定辐射束轴之间的最大距离:。)在源轴距等于1 0 0 c m(如果源轴距达不到1 0 0 c m，取源轴距最接近1 0 0 c m的值)处不得大 于 1 mm,b)在 1.5 倍源轴距处不得大于2 m m,用X射线管大小两种焦点(如果有)分别进行全部试验。最大距离适用于:大于等于3 c m的所有界定辐射野和机架和界定器旋转的所有角度，以及大小两种焦点(如果有)。5，.3 重复性 在源轴距等于1 0 0 c m处，重复设定相同的辐射野的数字指示，界定辐射野尺寸之间的最大偏差不得大于1 m m.注:可通过数字指示器或界定光野交替 地对本条款进行试验。51.4 界定器几何形状 -一 一界定器的对边平行度的最大角偏差不得大于。.5 ;界定器的邻边垂直度的最大角偏差不得大于。.5.5.1.5 界定光野的照度 一 在源轴距等于1 0 0 c m处，垂直于界定辐射束轴的平面上，界定光野指示器照度的平均值不得小于5 0 I x;一 一在对周围发光进行校正之后，界定光野边缘两侧照度的对比度不得小于4 0 0 环。对比 度定义为:在界定光野主轴上，界定器投影中心处和界定器投影内 侧距界定器投影中 心3 m m处，两处测量的照度之比值。5.2 界定辐射束轴的指示5.2.1 人射表面上界定辐射束轴的指示 指示界定辐射野几何中心的装置，其x射线影像必须与对称的界定辐射野几何中心重合;指示界定辐射野几何中心的装置，其可见光影像必须与对称的界定辐射野几何中心重合。指示点与界定辐射野束轴实际位置之间的最大偏差不得大于1 m m.G B/T 1 7 8 5 6-1 9 9 9 最大偏差适用于机架和界定器旋转的所有角度，并且也适用于在 1 0 0 c m源轴距士2 5 c m的范围内，或在源轴距工作范围内，取其小者。注 界定辐射束轴仅涉及对称的界定辐射野。5.2.2 出射表面上界定辐射束轴的指示 用于在出射面上指示界定辐射束轴的所有装置(例如后指针)，在大于 1 0 0 c m源轴距(如果源轴距达不到1 0 0 c m，取最接近1 0 0 c m的值)0 3 0 c m的范围内，指示点与界定辐射束轴实际位置之间的距离不得大于2 m m.5.2.3 界定辐射束轴随源轴距变化的偏移 对于可变源轴距的模拟机，当源轴距从最小值到最大值时，等中心平面上界定辐射野中