GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求.pdf

G B 1 9 0 8 2-2 0 0 3目 U吕 本标准的4.2,4.3,4.6,4.8为推荐性条救，其余为强制性条款。本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。本标准为 2 0 0 3 年 4 月 2 9日网上发布标准(编号为 G B 1 9 0 8 2-2 0 0 3)的修订版，并代替上述网上发布 的标准。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由北京市医疗器械检测中心归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。G日 1 9 0 8 2-2 0 0 3医 用 一 次 性 防 护 服 技 术 要 求范 围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 1 包装储运图示标志 G B/T 3 9 2 3.1-1 9 9 7 纺织品 织物拉伸性能第1 部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 G B/T 4 7 4 4-1 9 9 7 纺织织物 抗渗水 性测定 静水压测 定 G B/T 4 7 4 5-1 9 9 7 纺织织物 表面 抗湿 性测定 沾水试 验 G B/T 5 4 5 5-1 9 9 7 纺 织品 燃 烧性能试验 垂直法 G B/T 1 2 7 0 3-1 9 9 1 纺织品静电 测试方法 G B/T 1 2 7 0 4-1 9 9 1 织物透湿量测定方法 透湿杯法 G B/T 1 4 2 3 3.2-1 9 9 3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生 物试验方法 G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2 一次性使用卫生用品 卫生标准 G B 1 5 9 8 0-1 9 9 5 一次性使用医 疗用品 卫生标准 G B/T 1 6 8 8 6.1 0-2 0 0。医 疗器械生物学评价 第1 0 部分:刺激与致敏试验 G B 1 7 5 9 1-1 9 9 8 阻姗机织物术语 和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 沾水等级 s p r a y r a t i n g 表示织物表面抗湿性的程度。仁 G B/T 4 7 4 5-1 9 9 7，第 3 章3.2 透湿量 w a t e r v a p o u r t r a n s m i s s i o n r a t e 在织物两面分别存在恒定的水蒸汽的条件下、规定时间内通过单位面积织物的水蒸汽质量，以该条件下的8/Cm d)表示。GB/T 1 2 7 0 4-1 9 9 1,2术语3.3 刺激i r r i t a t i o n 是不涉及免疫学机制的一次、多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。G B/T 1 6 8 8 6.1 0-2 0 0 0，定义3.2 1GE 1 9 0 8 2-2 0 0 33.4灭菌s t e r i l i z a t i o n用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。G B 1 5 9 8 0-1 9 9 5，定义 3,1 13.5断裂强力 b r e a k i n g f o rc e在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。G B/T 3 9 2 3.1-1 9 9 7，定义 3.7 3.6断裂伸长军e l o n g a t i o n a t b rea k对应于断裂强力的伸长率。G B/T 3 9 2 3.1-1 9 9 7，定义 3.1 1 过趁效率f i l t e r i n g e f f i c i e n c y在规定条件下，护品将空气 中的颗粒物滤除的百分数。，矛.U :j份阻溜性能 f l a m e re t a r d a t i o n护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。G B/T 1 2 9 0 3-1 9 9 1，定义 2.2.1 2 要求4.1 外观4.1.1 防护服应干燥、清洁、无 霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷.4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，缝合的针距每 3 c m应为 8针1 4针，线迹应均匀、平直，不得有跳针.4.1.3 如防护服装有拉锁，拉锁应能自 锁，不能 外露。4.2结构4.2.1 防护服由 连帽上衣、裤子组成.可分为 连身 式结构和分身 式结构。422 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密.4.2.3 袖口、脚 躁口 采用弹性收口，帽 子面部收口 及腰部采用弹 性收口、拉绳收口 或搭扣。43号型 防护服号型分为 1 6 0,1 6 5,1 7 0,1 7 5,1 8 0,1 8 5，号型尺寸见表1和表2,裹 1 连身式号型尺寸单位为厘米号 型身长胸 围袖 长袖 口脚口1 6 01 6 51 2 08 41 吕含 41 6 51 6 91 2 58 61 82 41 7 01 7 31 3 09 01 82 41 7 51 7 81 3 59 31 82 41 8 01 811 4 09 61 82 41 8 51 8 81 4 59 91 82 4偏差土 2士 2士 2士 2士2C 日 1 9 0 8 2-2 0 0 3表 2 分 身式 号型尺寸单 位 为厘 米号 型上 衣 长胸围裤 长腆 围1 6 07 61 2 01 0 51 0 0-1 0 51 6 57 81 2 51 0 81 0 5-1 1 01 7 08 01 3 01 111 1 0-1 1 51 7 58 21 3 51 1 41 1 5 -1 2 01 8 08 41 4 01 1 71 2 0-1 2 51 858 61 4 51 2 01 2 5-1 3 0偏差士 2士 2士2士24.4 液体阻隔功能4.4.1 抗渗水性 静水压为 1.6 7 k P a(1 7 c mH2 0)时，防护服不得渗水。4.4.2 透湿量 防护服透湿量应不小于2 5 0 0 g/(m z d),4.4.3 合成血液穿透 防护服抗合成血液穿透性应不低于表 3 中第 2 级的要求。裹 3抗合成血液穿透性级别级别试验压力/k P a62 051 44733.521.7 510.表示材料所受的压力仅为试验槽中的合成血液所产生的压力。4.4.4表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于G B/T 4 7 4 5-1 9 9 7 中3 级的 要求。4.5 断裂强力 防护服样材的断裂强力应不小于4 5 N,4.6 断裂伸长率 防护服样材的断裂伸长率不小于3 0%,4.7 过毖效率 防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于7 0%.48 阻姗性能 具有阻燃 性能的防护服应符合G B 1 7 5 9 1-1 9 9 8 中氏级的 要求。4.9 抗静电性 防护服的带电量应不大于。.6 p C e4.1 0 皮肤刺激性 防护服材料应无皮肤刺激反应。CB 1 9 0 8 2-2 0 0 34.”徽生物指标4.1 1.1 防护服应符合 GB 1 5 9 7 9-2 0 0 2中微生物指标的要求，见表 4,4.1 1.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。表 4 防护服微生物指标细菌菌落总数/(c f u/g)毛 2 0 0大 肠 菌 群不 得 检 出绿脓杆菌不 得 检 出金 黄 色 葡 萄 球 菌 不 得 检 出溶血性链球菌 不 得 检 出真菌菌落总数Ac f u/g)石 1 0 04.1 2 环妞Z烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过 1 0 p g/g o4.1 3 标志、使用说明 标志、使用说明应符合 6.1.1 和 6.2 的要求。5 试 验方法5 1 外观5.1.1 目视检查，应符合 4.1.1的要求。5.1.2 使用通用量具进行测量，应符合 4.1.2的要求。5.1.3 对每个防护服样品的拉锁进行拉合操作 5 次，均应符合4.1.3的要求。5.2结构 目视检查，应符合 4.2 的要求。5.3号型 使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，其偏差应符合4.3的要求。5.4 液体阻隔功能5.4.1 抗渗水性 按照 G B/T 4 7 4 4 规定的静水压试验进行，结果应符合-4.4.1 的要求。5.4.2透湿量 按照 G B/T 1 2 7 0 4 规定的透湿杯法进行试验，结果应符合 4.4.2的要求。5.4.3 合成血液穿透 按附录 A进行试验，结果应符合4.4.3 的要求。5.4.4 表面抗湿性 按照 G B/T 4 7 4 5 规定的沾水试验进行，结果应符合 4.4.4的要求。5.5 断裂强力 按照GB/T 3 9 2 3.1 规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6 断裂伸长率 按照GB/T 3 9 2 3.1 规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7 过诊效率 最少测试 3 个防护服样品，结果均应符合 4.7 的要求。应使用在相对湿度为 3 0%士1 0%,温度为2 5 士5 的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶 颗粒粒数中值直径(C MD),0.0 7 5 Earn 士0.0 2 0 u m;颗粒分布的几何标准偏差:G 1.8 6;浓度:簇2 0 0 m g/m 进行试验。空气流量设定为 1 5 I./m i n 士2 L/mi n，气流通过的截面积为 1 0 0 c m,58 阻燃性能 按照G B/T 5 4 5 5 规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。1)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.2 4 p m士。.0 6 P mGB 1 9 0 8 2-2 0 0 35.9 抗静电性 按照G B/T 1 2 7 0 3-1 9 9 1 中7.2 规定的 方法进行试验，结 果应符合4.9 的 要求。5.1 0 皮肤刺激性 按照GB/T 1 6 8 8 6.1 0-2 0 0 0中5.2 规定的方法进行试验，结果应符合4.1 0的要求.5.1 1 撤生物指标5.1 1.1 按照G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2中附录 B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合 4.1 1.1 的要求。5.1 1.2 按照G B/T 1 4 2 3 3.2-1 9 9 3 第2 章规定的 方法进行无菌试验，结果应符合4.1 1.2 的要求。5.1 2 环妞乙烷残留量 按照 G B 1 5 9 8 0-1 9 9 5中附录G规定的方法进行试验，结果应符合4.1 2 的要求。5.1 3 标志、使用说明 逐项检查，应符合 4.1 3的要求。6标志、使用说明6.1 标志6.1.1 防护服的最小包装上应该有下面清楚易认的标志，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标志:a)产品名称;b)生产商或供货商的名称;c)产品号型;d)执行标准号;e)产品注册号;f)如为灭菌产品应注明灭菌有效期;8)“一次性使用”或相当字样;h)生产日期;1)贮存条件;J)“使用前需阅读使用说明”或相当字样。6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标志:a)产品名称;b)生产商或供货商的名称;c)产品号型;d)执行标准号;e)产品注册号;f)包装数量;S)“一次性使用”或相当字样;h)生产日期;1)贮存条件;j)“防晒”，“怕湿”等字样和标志。6.2 使用说明6.2.1 每个防护服的最小包装均应附带一份使用说明。6.2.2 使用说明至少应有中文。6.2.3 使用说明应该清楚易懂，可以使用相应图示。6.2.4 使用说明至少应该包括如下内容:GB 1 9 0 8 2-2 0 0 3a)产品名称;b)生产商名称、地址、联系电