GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分要求和试验方法.pdf

I CS 1 1.0 4 0.3 0C 4 0场黔中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G B 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5 代替 GB 1 1 2 3 9-1 9 8 9手术显微镜第 1 部分:要求和试验方法O p e r a t i o n mi c r o s c o p e s-P a r t 1:R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s(I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0,O p t i c s a n d o p t i c a l i n s t r u me n t s-O p e r a t i o nmi c r o s c o p e s-P a r t 1:R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s，MO D)2 0 0 5-0 1-2 4发 布2 0 0 5-0 7-0 1实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布GB 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5目次前言 I1 范 围 12 规范性引用文件 13 术语、定义及分类 14 要求 25 检验规则 36 试验方法 47 标志、标签、使 用说明书 88 包装、运输、贮存 9附录A(资料性附录)本部分章条编号与 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0 章条编号对照一览表 1 0附录B(资料性附录)本部分与 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0技术性差异及其原因 1 1GB 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5月 q吕 本部分的全部内容是强制性的。G B 1 1 2 3 9 手术显微镜 由二部分组成。第 1部分:要求和试验方法。第 2部分:眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。本部分为 G B 1 1 2 3 9的第 1部分，修改采用 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0 光学和光学仪器手术显微镜第 1 部分:要求和试验方法(英文版)的基础上，对原国家标准 G B 1 1 2 3 9-1 9 8 9进行修订而成。G B 1 1 2 3 9 国家标准规定了手术显微镜最基本的要求。其第 1、第 2部分代替 GB 1 1 2 3 9-1 9 8 9 手术显微镜。本部分与 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0 的主要差异如下:a)增加了仪器的基本参数;b)在列表的“光学和机械性能”要求外，还增加了有关成像齐焦、重合性、机构传动、照明、噪声、清洁度等基本要求;c)安全采用 G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5(等同采用 I E C 6 0 6 0 1.1:1 9 8 8)的要求;d)环境要求和试验方法采用 G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3的有关规定;e)增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。本部分根据 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0重新起草，在附录 A(资料性附录)中列出了本部分章条编号与I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0。章条编号的对照一览表 考虑我国国情，在采用 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0。时，本部分作了一些修改，有关技术差异已编入正文，并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线()标识。附录 B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的 一览 表以 供参考。为便于使用，对于 I S O 1 0 9 3 6.1:2 0 0 0 还作了下列编辑性修改:a)用小数点“.”代替作为小数点的“，”;b)删除了国际标准的“前言”。本部分和 G B 1 1 2 3 9-1 9 8 9的主要差异如下:a)光学和机械性能修改采用国际标准;b)光学和机械性能的试验方法修改采用国际标准;c)安全采用 G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5(i d t I E C 6 0 6 0 1.1:1 9 9 8)强制执行的标准;d)环境要求采用 G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 的有关规定。本部分的附录 A、附录B为资料性附录。本部分 由国家药品监督管理局提 出。本部分由全国医用光学和仪器标准化技术委员会归口。本部分由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人:何涛、徐忠烈、贾晓航、马莉。GB 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5手术显微镜第 1 部分:要求和试验方法范围 GB 1 1 2 3 9的本部分规定了手术显微镜(它不含如照相机这样的附件)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 G B 1 1 2 3 9的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B/T 1 9 1-2 0 0 0 包装贮运图示标志(e q v I S O 7 8 0:1 9 9 7)计 划 G B/T 28 2 8.1-2 00 3 i1W IM W V V)T-W 1 a155t:33i NX I?1 PR lH t,iL)I 3,$,91 7.3tC1 3 FT G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)G B 9 7 0 6.1 医用电气设备第一部分:安全通用要求(G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5,i d t I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8)G B/T 1 0 0 5 0-1 9 8 8 光学和光学仪器参考波长(e q v I S O 7 9 4 4:1 9 8 4)G B/T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 J B/T 9 3 2 8-1 9 9 9 分辨力板 I S O 1 0 5 2 6:1 9 9 9(E)C I E比色法标准照明侧术语、定义及 分类3.1 术语、定 义3.1.1 手术显 微镜o p e r a t i o n m i c r o s c o p e s 用于手术和其他的医疗过程中观察的体视显微镜。一台手术显微镜由一个观察的光学系统，包括物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜，以及照明系统、支架、电气装置组成，根据不同的使用要求配置各种相应的配件。3.1.2 工作距离 w o r k i n g d i s t a n c e 手术显微镜的工作距离分有级工作距离(大物镜型为大物镜焦距)或无级工作距离(物镜的自动对焦)，它们的公称值优先选用(1)式计算所得数值:W=1 0 0+2 5 n (1)式 中:W工作距离，单位为毫米(m m);n-0 -1 6的整数。3.2分 类 手术显微镜的双 目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜;手术显微镜的双目 IGB 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。:.:要求 一般要 求手术显微镜应符合 4.2 到 4.4的要求。下列给出的全部要求是最基本的 要求，它们提供的 参考波长由G B/T 1 0 0 5 0-1 9 8 8 给出。光学 和机械性 能.1 光学性能手术显微镜的光学性能应符合表 1 的要求。表 1 光学性能要求序 号标准要求1总放大率误差士7.5%2左右光学系统之间的放大率差5 1.53左右光学系统之间的视场应一致在物镜像平面内垂直方向的偏移量(mm)5 0.2水平方向的偏移量(mm)蕊 0.4斗i 左 右 光 学 系 统 之 间 的 焦 距 差D,-l.5，DF5在最高放大率视场中心的分辨力不小于(线对/mm)1 8 0 0N A6左右视场之间的像倾斜差簇 2-7一 目镜1)左右光学系统之间出射光瞳高度差 mm)置视度刻值在 0 位镇1.52)如使用视度 一个视度刻划的校正误差(m-)一 零 视 度 指 示 误 差 士0.2 53)瞳距最小调整范围(mm)5 11,一 7 54)视度最小调整范围常用(m，)+5 一5高眼点(m-)+2 一4 注允许焦平面的沿轴改变决定于:D F 一 厂 A2.N A +-M _ _ N A 式 中:D F-透镜的焦深 单位为毫米 mm);MT-1总放大率(最高值);大 光学波长，单位为毫米(mm);NA 某个光学观察系统的物镜数值孔径。这个等式的第二部分是依据眼的分辨率 2，时的几何景深公式导出。G B 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5率视场中心的分辨力不小于 1 5 0 0 N A线对/mm;目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的1 0%04.2.6照明装里 手术显微镜的照明装置应使视场内照明均匀、边缘整齐，并有足够的照度，其显色指数应大于8 5%。受照面温升转换为辐照度凡 应不超过 1 0 0 0 W/m ,4.2.7 光学清洁度 手术显微镜光学系统内部应清洁，在目 镜视场内不应有明显的和影响观察的麻点、划痕、气泡等疵病和附着物存在，从物镜方向观察时，不应有明显的光学零件破边、油污和附着物。4.2.8 噪声 手术显微镜工作时的噪声应不大于 6 5 d B o4.2.9 机架性能 手术显微镜的支架应稳固，运动应平稳、舒适可靠，活动环节应定位牢固。4.3安全 手术显微镜安全要求应符合 G B 9 7 0 6.1的规定。4.4 环境要求 手术显微镜应符合G B 厂 T 1 4 7 1 0-1 9 9 3 中 气候环境条件II 组，机械环境条件II 组的 要求。检验规则5.1总则 手术显微镜应由制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收，准予出厂。5.2 检验形式 手术显微镜必须成批提交检验，检查分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式试验)。5.3 逐批检验5.3.1 逐批检验(出厂检验)项目是产品交货时必须进行的检验项目，按G B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3 的规定进行。5.3.2 手术显微镜逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验开始，按规定的转移原则。其检验分类、检验水平和 A QL(接收质量限)按表 2 的规定。表 2 逐批检验表检 验 分 类A 类 不 合 格s类 不 合 格c类 不 合 格检 验 分 类 组II1IIm检 验 项 目4.3表1中序号 3,5,6,7 第 1)项表1中序号 7第2),3),4)项4.2.24.2.4,4.2.7,4.2.94.2.5、4.2.6检 验 水 平S 一 2AQL全部合格4.02 54 05.4 周期检验5.4.1 在下列情况下进行周期检验:a)产品注册、认证时;b)间隔一年以上再投产时;c)在设计、工艺或材料有重大改变时;d)国家质量监督检验部门提出要求时。5.4.2 周期检验应从逐批检查合格批中抽取样品，按 G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2的规定进行，采用一次性抽样方案，判别水平为工，RQ L(不合格质量水平)按表3的规定。GB 1 1 2 3 9.1-2 0 0 5表 3 周期检验表检验分类A 类 不 合 格B类不合格C类不合格检 验 项 目4.34.4表 1中序号1、序号 2、序号4,4.2.3,4.2.8RQ L5 01 5 0判定数组任意不合格n=1(Ac=O,R e=1)n=1(A c=2,R e=3)5.5 判别规则5.5.1 出厂检验为全数检验，不符合表 2 所规定要求的，则产品不合格。5.5.2 周期检验在出厂检验合格的产品中随机抽样 3台，检测 1台，检验结果在符合表 2的基础上，如不符合表3要求，则应对封样的另外 2台进行不合格项目的检验;如仍有不合格项，