GB 11243-2000 医用电气设备 第2部分婴儿培养箱安全专用要求.pdf

G B 1 1 2 4 3-2 0 0 0前言 本标准等同采用国际电工委员会出版物;I E C 6 0 6 0 1-2-1 9:1 9 9 0 医用电气设备 一 第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求 及修改件1 1 9 9 6),本标准应与国家标准G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求 配合使用 本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。原安全专用标准G B 1 1 2 4 3-1 9 8 9 及产品标准G 73 1 1 2 4 2-1 9 8 9(婴儿培养箱 中的安全内容合并，并按I E C 6 0 6 0 1-2-1 9:1 9 9 0(医用电气设备第2 部分:婴儿培养箱安全专用要求 及修改件1(1 9 9 6)进行修订的。本标准与G B 1 1 2 4 3-一 1 9 8 9 的主要技术内容差异如下:1.培养箱必须设有过热切断装置，是对G B 1 1 2 4 2-1 9 8 9 中3.1 6 的修改 2.修改了培养箱的温度控制范围 3.修改G B 1 1 2 4 2 工 9 8 9 中3.2 6 条有关在婴儿舱内出现的 最高二氧化碳浓度的要求。4.对装有空气循环风扇的培养箱提出了要求。本标准自 实施之日 起，代替G B 1 1 2 4 3-1 9 8 9,本标准附录I、附录A A是提示的附录。本f 4:准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家氏疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:钱虹、王义镁。G B 1 1 2 4 3 2 0 0 DI E C前言1)I E C关于在技术问题上的正式决议或协议是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参加的 技术委员会拟门的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的致意见2)这些决议或协议以推荐的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳3)为r 促进国际间的统一，I E C希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下.把 I E C的推荐文本 作为其国家的规定。I E C的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明 本专用标准由I E C第 6 2 技术委员会(医用电气设备)的6 2 D分技术委员会(医用电子仪器)制定的。本标准的文本以下列 文件为基础。六个月规则表决报告6 2 D(C O)3 86 2 D(0)4 3有关本标准通过的所有表决意见，可在上述表中指出的表决报告中找到。本标准中引用下列I E C出版物出版物:I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 7 7 医用电气设备安全要求-一 第一部分:通用要求 I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 8 8 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 I E C 6 0 6 0 1-2-2 0，”医用电气设备安全要求 第二部分:转运式培养箱专用安全要求 I E C 6 0 6 5 1-1 9 7 9 声级仪器其他出版物:I S O 3,4 3:1 9 8 8 声学 一噪声源声功率级测量专用混响测试室 一 工程法 I S O7 了 6 7:1 9 8 8 用于监视病人呼吸混合气体的氧分仪的安全要求I E C引言 本专川标准涉及婴儿培养箱的安全要求。本标准修正和补充I E C 6 0 6 0 1-1:1 9 7 7(民用电气设备安全要求一第一部分:通用要求，以下简称 通用要求。本专用标准的要求优先干 通用要求)。“通用要求”的标题已在1 9 8 8 改称为 医用电气设备一 一第 I 部分:安全通用要求。这变化改变P 本tz 1 1 1 标准的标题 以上 可以作为 通用要求 有关部分，凡是不适用的内容和结果由本专用标准指出。本标准的章、条编号对应于 通用要求 的章、条编号。增加的条款或图7;从1 0 1 条开始;增加的附录为A A,B B等。增加的项H为a a),b b)等。要求后面是相应的试验规定 对于 些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录A A给出考虑对这些要求成因的理解，不仅促进 f 标准的应用，而月.在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改，但附录A 八不是本标准中要求的组成部分在附录A A中有基本原理的条款，在条款号后作记号“、”。中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医用电气设备第 2 部分:婴儿培养箱安全专用要求 G B 1 1 2 4 3-2 0 0 0记t I E C 6 0 6 0 1-2-1 9:1 9 9 0代替 GB 1 1 2,1 3 一1 9 8 9 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t-P a r t 2:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s a f e t y o f b a b y i n c u b a t o r s 本标准等同采用了工 E C6 0 6 0 1-2-1 9:1 9 9 0 医用电气设备一一第2 部分 婴儿培养箱安全专用要求A及第 1 号(1 9 9 6-1 0)修改件。本标准必须与G B 9 7 0 6.1(医用电气设备第一部分:通用安全要求 一起实施。本标准章条的编号对应于G B 9 7 0 6.1的章条号，对通用标准补充的条款和图，从 1 0 1 条开始编号补充的附录用 八 A,B B等编号，而补充的项目用a a),b b)等编号 第一篇概述除下列章条外 G B 9 7 0 6.1 的该篇适用1 适用范围和目的 除下列条文外，GB 9 7 0 6.1 的该章适用。飞.1 适用范围 补充:本标准规定一r 本标准中2.1.1 0 1 所定义的培养箱的安全要求。本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱1 。1.2 目的 补充:本标准的目的是为对培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验1.3 专用标准 补充以下新文本:在婴儿培养箱专用标准的修订本中要考虑以下文件:G B 9 7 0 6.I 医用电 气设备 第一部分:安全通用要求 专用标准优于以 卜 所述标准修订本，其余参照通用标准。补充:1.5 力 几 列标准 G B 9 7 0 6.1 5-1 9 9 5 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求1 z d 于运输用培养箱见 I E C 6 0 6 0 1-2-2 0国家质f技术监督局 2 0 0 0-0 7-1 2批准2 0 0 0-1 2-0 1 实施G B 1 1 2 4 3-2 0 0 0 GB 9 7 0 6.1 2-1 9 9 7 医用电气设备第一部分:安全通用要求3.并列标准 诊断X射线设备辐射性防护通用要求 I E C 6 0 6 0 1-1-2:1 9 9 3 医用电气设备第1 部分:安全通用要求2.并列标准:电磁兼容性要求和试验 I E C 6 0 6 0 1-1-4:1 9 9 6,医用电气设备一第一部分:安全通用要求4.并列标准:程序可控的队用电气系统 增加以下新的分条款 在G B 9 7 0 6 系列中，并列标准指明了安全通用要求适用于:-一 一组医用电气设备(例如:放射设备);-一 在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)。若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义 除下列条文外，G B 9 7 0 6.1 的该章适用。2.1.5 应用部分a p p l i e d p a r t 正常使用的设备的一部分:一 一 为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或 一能被患者接触的部分;或 一 需要患者触摸的部分2.1.7 F型 隔离(浮动)应用部分(以 下简 称F 型应 用部分)F-t y p e is o l a t e d(f lo a t in g)a p p l ie d p a r t 与 设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，其患者漏电流不超过在单一故障状态时的允许值 F型应用部分为13 F型应用部分或C F型应用部分2.1.1 5 患者电路p a t ie n t c i r c u i t 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的所有导电部分(见2(章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的所有导电部分(见5 7.1 0).补允:2.1.2 3 患者连接p a t i e n t c o n n e c t i o n 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分2.1.2 4 B型应j 0 部分t y p e B a p p l i e d p a r t 符合本 标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录I 中表D 2符号1 来标记 注 B型应用部分不适用 卜 直接用于心脏2.1.2 5 B F型应用部分 t y p e B F a p p l ie d p a r t 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D 2 符号2 来标记。注:“F型应用部分不适用于直接用于心脏2.1.2 6 C F型应用部分t y p e C F a p p l i e d p a r t 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B F型应用部分高一等级的F型应用部分 用附录D表r)2 符号3 来标记。2.1.2 7 防除颤应用部分 d e f i b r i l l a t i o n-p r o o f a p p l i e d p a r tG B 1 1 2 4 3-2 0 0 0 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分2.1.1 0 1 培养箱i n c u b a t o r 一种设备具有一个婴儿舱 这婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。2.1.1 0 2 婴儿舱 b a b y c o m p a r t m e n t 一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。2.1.1 0 3 空气温度控制的培养箱 a i r c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用所设定的值2.1.1 0 4 婴儿温度控制的培养箱 b a b y c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 一种空气温度控制的培养箱.它有一个附加功能，能自动控制婴儿室内的温度，使婴儿皮肤传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。2.2.7 直 接用于心脏 d i r e c t c a r d i a c a p p l i c a t i o n 在文中用“应用部分”代替“设备”。2.2.9 不采用。2.2.2 0 不采用。2.2.1 5 医用电气设备 m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t 补充第二段:设备包括那些由制造厂指定的使设备能正常使用所必需的附件。2.2.2 4 不采用。2.2.2 5 不采)月2.2.2 6 不采用。2.2.2 8不采用2.9 控制装置和限制装置 c o n t r o ls a n d l i m i t i n g d e v ic e s2.9.1 3 恒温器t h e r m o s t a t 温度敏感控制器，计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵昔设定的装置。补充定义2.9.1 0 1 皮肤温度传感器 s k i n t e m p e r a t u r e s e n s o r 一 个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。2.9 门0 2 皮肤温度 s k i n t e m p e r a t u r