ICSC3111.040.20督黔中华人民共和国国家标准GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003代替GB14232-1993人体血液及血液成分袋式塑料容器第I部分:传统型血袋Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents-Part1:Conventionalcontainers(ISO3826-1:2003,IDT)2004-08-05发布2004-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003前言GB14232的本部分等同采用ISO3826-1;2003《人体血液和血液成分袋式塑料容器—第1部分:传统型血袋》。GB14232的总标题为“人体血液及血液成分袋式塑料容器”，由以下部分组成:—第1部分:传统型血袋以下部分在制定中:—第2部分:图形符号本部分代替GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》。本部分与GB14232-1993相比主要变化如下:—增加了微粒污染的要求;—修改了水溶出物化学试验方法和指标(与前一版的化学要求不具可比性);—醇溶出物(增塑剂溶出物)由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量;—生物学试验执行了GB/T16886.1，取消了肌肉植人、血液保存、霉菌试验，并增加了微生物不透过性和细菌内毒素试验。本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本部分参加起草单位:长春泰尔茂医用器具有限公司、广州华南医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、四川南格尔生物医学股份有限公司。本部分主要起草人:吴平、秦冬立、由少华、姜跃琴、侯宛玲、王新平、陈晓通、杨勇。GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003引言如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量，这些添加剂是由塑料血袋制造厂加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。有些国家对去白细胞一般都是强制性的，对于将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋，GB14232的本部分将作为一个基础文件。GB14232的本部分所规定要求的目的是:a)保证血液或血液成分维持所需的高质量;b)尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风险降至最低:污染，尤其是微生物污染;气栓;—识别塑料血袋及内装液有...
