CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》（2013年第1次修订清稿）.pdf

2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 CNAS-RL01 实验室认可规则实验室认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RL01:2011 第 1 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 目目 录录 前言.2 1 范围.3 2 引用文件.3 3 术语和定义.3 4 认可条件.4 5 认可流程.5 5.1 初次认可.5 5.2 扩大、缩小认可范围.7 5.3 监督评审.8 5.4 复评审.10 6 申请受理要求.10 7 评审要求.12 8 对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求.13 9 认可变更的要求.14 9.1 获准认可实验室的变更.14 9.2 认可规则、认可准则的变更.15 10 暂停、恢复、撤销和注销认可.15 10.1 暂停认可.15 10.2 恢复认可.16 10.3 撤销认可.16 10.4 注销认可.16 11 权利和义务.16 11.1CNAS 的权利和义务.17 11.2 实验室的权利和义务.17 附录 A：CNAS-RL01:2011 修订差异对照表.20 CNAS-RL01:2011 第 2 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是 CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据 CNAS中国合格评定国家认可委员会章程制定。本规则规定了 CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS 和实验室的权利和义务。本规则内容为强制性要求。本规则附录为资料性附录。本规则于 2006 年制订，2007 年第 1 次修订，2011 年修订换版，本次为换版后第 1次修订。本次修订对第 1、2、3、4、5、6、7、9、10、11 条的内容进行了增加和修改。CNAS-RL01:2011 第 3 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 实验室认可规则实验室认可规则 1 范围范围 本规则是 CNAS 和检测实验室、校准实验室、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 GB/T27000（等同采用 ISO/IEC 17000）合格评定 词汇和通用原则 2.3 GB/T27011（等同采用 ISO/IEC 17011）合格评定认可机构通用要求 2.4 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.5 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.6 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL02 能力验证规则 2.8 CNAS-RL03 实验室和检查机构认可收费管理规则 2.9 CNAS-RL04 境外实验室和检查机构受理规则 3 术语和定义术语和定义 本规则引用GB/T27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T27011（等同采用ISO/IEC 17011）中的有关术语并采用下列定义：3.1 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2 申请人：正在寻求认可的机构。3.3 实验室：从事检测和/或校准活动的机构。3.4 注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。CNAS-RL01:2011 第 4 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 3.5 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在 CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施，经 CNAS 确认后，维持认可的过程。3.6 授权签字人：经 CNAS 认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。3.7 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。3.8 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.9 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。3.10 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.11 复评审：CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。3.12 认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.13 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。3.14 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。3.15 观察员：CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。3.16 多场所实验室：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测和校准活动的实验室。4 认可条件认可条件 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS 将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求；c)遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。CNAS-RL01:2011 第 5 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 5 认可流认可流程程 5.1 初次认可初次认可 5.1.1 意向申请意向申请 申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。5.1.2 正式正式申请申请和受理和受理 5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第 6 条），按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。5.1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。5.1.2.3 必要时，CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。5.1.2.4 在资料审查过程中，CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过 2 个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过 3 个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。5.1.2.5 一般情况下，CNAS 秘书处在受理申请后，应在 3 个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审，CNAS 可终止认可过程，不予认可。5.1.3 文件文件评审评审 5.1.3.1 CNAS 秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。5.1.3.2 只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。5.1.3.3 文件评审发现的问题，CNAS 秘书处应反馈给申请人。5.1.3.4 必要时，CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。5.1.4 组建评审组组建评审组 5.1.4.1 CNAS 秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围（如检测/校准专业领域、实验室检测场所与检测规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。CNAS-RL01:2011 第 6 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 5.1.4.2 对于无正当理由拒不接受 CNAS 的评审组安排的申请人，CNAS 可终止认可过程，不予认可。5.1.4.3 需要时，CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。5.1.5 现场评审现场评审 5.1.5.1 评审组依据 CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准参数、标准的数量确定。5.1.5.2 一般情况下，现场评审的过程是：a)首次会议；b)现场参观（需要时）；c)现场取证；d)评审组与申请方沟通评审情况；e)末次会议。5.1.5.3 评审组现场评审时，如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况，应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行 11.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS 有权中止认可过程，并采取相应处理措施。5.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审实验室。5.1.5.5 对于评审中发现的不符合，实验室应及时采取纠正措施，纠正措施通常应在 3 个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。5.1.5.6 纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。5.1.6 认可评定认可评定 5.1.6.1 CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向评定委员会提出是否推荐认可的建议。5.1.6.2 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。5.1.6.3 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可以是以下四种情 CNAS-RL01:2011 第 7 页 共 41 页 2011 年 02 月 15 日发布 2013 年 09 月 01 日第 1 次修订 2013 年 09 月 01 日实施 况之一：a)予以认可；b)部分认可；c)不予认可；d)补充证据或信息，再行评定。5.1.6.4 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。5.1.6.5 当 CNAS 对实验室做出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：a）由于诚信问题而不予认可的实验室，须在做出认可决定之日起 24 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权利。b）由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自做出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行 6 个月后，才能再次提交认可申请。c）由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满