CNAS-CL05-A001-2018.pdf

2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 CNAS-CL05-A001 实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则对移动式实验室对移动式实验室评评价价的应用说明的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria：Evalution of Mobile Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL05-A001：2018 第 1 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 目录目录 前 言.2 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 移动式实验室风险评估及风险控制.3 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级.4 6 移动式实验室设计原则及基本要求.4 6.1 设计原则.4 6.2 基本要求.4 7 移动式实验室设施和设备要求.6 7.1 BSL-1 实验室.6 7.2 BSL-2 实验室.6 7.3 BSL-3 实验室.7 7.4 ABSL-1 实验室.8 7.5 ABSL-2 实验室.8 7.6 ABSL-3 实验室.9 7.7 对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求.9 8 管理要求.9 CNAS-CL05-A001：2018 第 2 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 前前 言言 本应用说明的主体内容等同采用GB27421-2015移动式实验室 生物安全要求，是在CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则基础上，对移动式实验室开展生物安全认可所作的进一步说明。本应用说明与CNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则同时使用。CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则中不适用的条款有：第一部分中第5章的5.1、5.13条款；第6章的6.1、6.2、6.3、6.4、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4条款；第7章的7.1.3g)、7.1.3h)、7.1.3i)、7.14.10、7.21.1条款；第二部分第十九条、第二十七条。本文件代替：CNAS-CL61：2016。本次为换版修订，相对于 CNAS-CL61：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-CL05-A001：2018 第 3 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 实验室生物安全认可准则对移动式实验室的应用说明实验室生物安全认可准则对移动式实验室的应用说明 1 1 范围范围 本应用说明规定了对一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。本应用说明适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本应用说明的引用而成为本应用说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括除勘误的内容）或修订版本均不适用于本应用说明。然而，鼓励根据本应用说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本应用说明。GB19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB14925-2010 实验动物 环境及设施 3 3 术语和定义术语和定义 3.1 移动式实验室 mobile laboratory 可变换地点使用的实验室。3.2 定向气流 directional airflow 流向受控制的气流。3.3 一级防护屏障 primary barrier 操作者和被操作对象之间的物理屏障或隔离。注：个体防护装备也视为一级屏障。在本应用说明中未说明时，一级屏障指生物安全柜或隔离器等防护设备。3.4 二级防护屏障 secondary barrier 公共环境和被操作对象之间的物理屏障或隔离。注：实验室的围护结构属二级防护屏障。4 4 移动式实验室风险评估及风险控制移动式实验室风险评估及风险控制 4.1 应满足 GB19489 第 3 章适用的要求。4.2 应评估实验室移动方式和移动过程中的风险，并采取适当的控制措施。4.3 应评估环境对移动式实验室的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。CNAS-CL05-A001：2018 第 4 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 4.4 应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。4.5 在维护、维修、改造实验室前后或其退役前，应进行风险评估，并采取适当的控制措施。4.6 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室从事的活动。5 5 移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级 5.1 根据移动式实验室的移动模式分为自行式和运载式实验室。自行式实验室应具备机动行驶功能；运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能。5.2 根据移动式实验室的一级防护屏障模式分为开放式、二级生物安全柜式和三级生物安全柜式实验室。开放式实验室不使用生物安全柜或等效装置；二级生物安全柜式实验室应配备等效于二级生物安全柜的一级防护屏障；三级生物安全柜式应配备等效于三级生物安全柜的一级防护屏障。5.3 根据移动式实验室的二级防护屏障模式分为自然通风式和负压通风式实验室。自然通风式实验室可设置通风窗或换气扇，不控制室内气压。负压通风式实验室应采用机械通风，应将室内气压控制为负压（相对于室外气压）。5.4 GB19489 第 4 章对实验室生物安全防护水平的分级原则适用于对移动式实验室生物安全防护水平的分级。6 6 移动式实验室设计原移动式实验室设计原则及基本要求则及基本要求 6.1 设计原则 6.1.1 设计宗旨应以变换地点使用为目的，符合移动性的技术和材料要求，具备实验室的基本功能。6.1.2 应适用于快速反应行动，可按要求自行或被运达指定地点，并开展符合相应生物安全防护级别要求的实验活动。6.1.3 应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求。6.1.4 如果适用，应满足 GB19489 的相应要求。6.1.5 涉及实验动物时，如果适用，应满足 GB14925 的相应要求。6.1.6 如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造要求。6.1.7 按照客户特定要求设计制造的移动式实验室，如果技术指标与国家相关规定或标准的要求冲突，应事先征询相关主管部门的建议。6.1.8 应安装行车定位系统和行车记录系统。6.2 基本要求 6.2.1 应易于自行到达或被运达指定地点。CNAS-CL05-A001：2018 第 5 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 6.2.2 需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。宜设升降装置及支撑轮，以便实现短距离移动。6.2.3 实验室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造。6.2.4 应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。6.2.5 如果适用，应选用免维护器材。6.2.6 设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工作流程顺畅并符合人机工效学的原则和要求。6.2.7 应保证所有维护工作的可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等的需求。如果选装机电设备，应不影响维修工作。6.2.8 宜考虑实验室的扩展性能，以易于和其他独立的设施组合连接，提高应用性。6.2.9 水、电、气、暖、行驶等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求，同时考虑移动式实验室的特殊要求。水、电、气等也可由外部来源输入。6.2.10 应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。6.2.11 应保证所用设备进出顺利。如果有安全（逃生）门（窗），适用时，可兼作设备门。6.2.12 应保证消防、防电击、防雷击、抗振动与冲击、电磁兼容等的设计符合相关要求。6.2.13 实验室布局应方便人员紧急出入,出入路径复杂的实验间应设置独立的安全（逃生）门（窗）。6.2.14 实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。6.2.15 应根据实验室拟工作地区，设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关标准的规定，包括（不限于）以下因素：a)道路和地面；b)温度；c)湿度；d)气压；e)风力；f)日晒；g)雷电；h)冰雪；i)雨雹；j)沙尘；k)烟雾（包括盐雾）；l)有害生物（如：真菌、节肢动物、啮齿动物等）。CNAS-CL05-A001：2018 第 6 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 6.2.16 应配备满足现场使用、维护及维修需要的原理图、操作说明、维修手册和安全手册等文件。6.2.17 自行式实验室应配备机动行驶部分的相关文件，符合第 6 章第 6.2.16 条的要求。6.2.18 适用时，应配备移动式实验室良好操作规范、现场应急处置预案等文件。7 7 移动式实验室设施和设备要求移动式实验室设施和设备要求 7.1 BSL-1实验室 7.1.1 实验室可由单个实验间组成。一级防护屏障模式可以为开放式，但应以风险评估为依据，包括对实验质量控制要求的内容。7.1.2 实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠连接，连接处应圆滑，便于清洁。7.1.3 在实验室移动时，应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。7.1.4 实验室的高度应满足设备安装要求，应有维护和清洁空间。7.1.5 实验室应通风。如采用自然通风，可设置可开启的窗户和/或换气扇，可开启的窗户和/或换气扇的进风口应安装可防蚊虫的纱窗。7.1.6 如果采用机械通风，可采用带循环风的空调系统。应根据实验室使用地域及气候条件，合理设计实验室空调系统。7.1.7 实验室宜预留市政供水接口，可设置下水收集装置。如下水外排，应以风险评估为依据。7.1.8 若操作刺激或腐蚀性物质，应在实验室内设洗眼装置或配备洗眼瓶。若大量使用刺激或腐蚀性物质，应设置紧急喷淋装置。7.1.9 实验室内应安装紫外线消毒灯并配备便携的消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等）。7.1.10 需要时，应配备高压蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。7.1.11 实验室工作区域的平均照度应不低于 300 lx。7.1.12 应有机制保持通讯联络畅通。7.2 BSL-2实验室 7.2.1 适用时，应符合第 7 章第 7.1 条的要求。7.2.2 核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。7.2.3 缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，需要时，应可立即解除实验室门的互锁。7.2.4 实验期间，核心实验间入口处的显著位置应有国际通用的生物危害警告标识和相关信息。7.2.5 实验室可采用自然通风或负压通风。如果采用负压通风式空调系统，应符合定向气流原则。CNAS-CL05-A001：2018 第 7 页 共 10 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 03 月 01 日实施 7.2.6 采用负压通风式空调系统的新风口和排风口应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，应根据风险评估的结果确定空气过滤器的规格。新风口应高于室外地面 2.5m（可采用可拆卸结构），新风口设置尽量远离排风口。7.2.7 核心实验间内应配备生物安全柜或其他生物安全隔离装置。7.2.8 如果生物安全柜或其他生物安全隔离装置的排风在室内循环，实验室应具备通风换气条件。7.2.9 实验室应配备适宜的消毒灭菌装置，需要时，应配备高压蒸汽灭菌